使用经眼眶交流电刺激青光眼患者的研究
2024年2月7日 更新者：NYU Langone Health
使用经眼眶交流电刺激青光眼患者的多点介入试验研究
这项试点研究将测试一种电流刺激方法的干预方案的初步疗效和可行性，即重复经眼眶交流电刺激 (rtACS)，以治疗青光眼患者的视力障碍。
我们将评估一项研究方案，以用于未来的临床试验，以测试 rtACS 改善视力丧失在眼睛结构和功能、视觉通路以及人们的独立性（即功能能力）方面的渐进性影响的有效性.
在这项前瞻性、随机对照、双盲试点研究中，我们将：1) 确定 rtACS 对眼科结构和功能（从视网膜到视觉大脑）的影响，2) 评估用于评估人们功能能力的程序方法，以及QoL 以确定 rtACS 的效果，以及 3) 评估更大的多站点随机对照试验的初步研究方案的可行性和实施情况。
研究概览
详细说明
参与者将在大约 8 周的时间内进行基线、干预、干预后和后续访问。
该项目的预期结果是 (1) rtACS 激活可行但功能较差或无功能的视网膜神经节细胞以改善其结构和功能能力，(2) 视网膜、视神经和视觉脑结构和功能的测量将与视觉功能的改善，以及 (3) rtACS 后视觉功能的变化将与参与者功能能力和 QoL 的改善相关。
rtACS 已成功用于视神经病变患者视力障碍的康复；然而，我们不知道 rtACS 专门针对青光眼患者的临床价值，包括 rtACS 对人们功能能力和 QoL 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住在社区、住宅环境中（即非机构化、非无家可归）
- 青光眼的诊断（非特定类型，不包括外伤性青光眼）：双眼中度缺陷或更严重，但不是完全失明
- 视野缺损至少存在 6 个月
- 至少一只眼睛的最佳矫正视力为 20/200 (1.0 logMAR) 或更好
- 承诺在基线、干预后和随访中遵守研究程序（2 周的干预期）
排除标准：
- 青光眼以外的其他视神经合并症
- 终末期器官疾病或随后视力丧失的医疗状况（例如糖尿病、中风）
- 导致最佳矫正视力低于 20/70 的其他视网膜疾病或白内障
- 对闪烁的光敏感
基线时眼压 (IOP) > 27 mmHg
* 经医学诊断的记忆障碍或电话访谈的认知状态修正 (TICS-m) 分数≤ 27
- 电气或电子植入物（例如心脏起搏器）
- 头部和/或躯干中的金属制品/植入物
- 诊断为癫痫
- 入组日期的过去 3 年内癫痫发作
- 自身免疫性疾病，急性期（例如类风湿性关节炎）
- 转移性疾病
- 某些精神疾病/精神疾病（例如精神分裂症）会妨碍可靠的测试和参与
- 不稳定的医疗条件（例如糖尿病、糖尿病引起的糖尿病性视网膜病变）
- 幽闭恐惧症（限制功能性神经影像学）
- 过去收到 rtACS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rtACS 刺激组
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电流刺激； rtACS 是一种非侵入性的电流刺激视网膜诱导突触功效的应用，特别是那些具有一定程度功能障碍但未死亡的细胞，以及附近神经元群的振荡。
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假比较器：假干预组
假刺激看起来像 rtACS，但不是活跃的 rtACS。
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一种计算机控制的假刺激功能，用于掩盖干预人员对研究组的影响。
该设备将用于通过经眼眶放置的电极向参与者提供弱电流刺激方案，其中一个参考电极位于其他地方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细血管周围 RNFL 厚度的变化
大体时间：基线，第 4 周
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使用光学相干断层扫描 (OCT) 测量的 Peripapillary 视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度 (μm)。
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基线，第 4 周
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黄斑神经节细胞-内丛状层厚度的变化
大体时间：基线，第 4 周
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使用 OCT 测量的黄斑神经节细胞内丛状层厚度 (μm)。
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基线，第 4 周
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汉弗莱视野分析仪分数的变化
大体时间：基线，第 4 周
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Humphrey 视野分析仪评估平均偏差 (dB)，这是通过阈值测试衡量视野灵敏度的一种方法。
Humphrey 分析仪测试的 dB 范围在 0 到 50 dB 之间（0 是最亮的，50 是最暗的）。
值为 0 表示患者看不到最亮的目标，50 表示看到最暗的目标。
大多数值都在 30 dB 左右，低于此范围的任何数字都意味着可能存在视野缺陷。
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基线，第 4 周
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明尼苏达低视力阅读测试 (MNRead) 的变化：阅读敏锐度分数
大体时间：基线，第 4 周
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阅读敏锐度的估计由患者可以阅读整个句子而不会出现重大错误的最小印刷尺寸给出。
该方法测量的敏锐度精确到 0.1 logMAR。
MNRead Reading Acuity 图表中的每个句子有 60 个字符，对应 10 个标准长度的单词，假设标准单词长度为 6 个字符（包括空格）。
阅读敏锐度计算如下：阅读敏锐度=阅读的最小句子大小+0.01 x错误数。
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基线，第 4 周
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国家眼科研究所视觉功能问卷 (VFQ-39) 分数的变化
大体时间：基线，第 4 周
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国家眼科研究所 VFQ-39 在 12 个领域测量与健康相关的生活质量：一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、视力特定的社会功能、视力特定的心理健康、视力特定的角色困难、视力特定的依赖性、驾驶、色觉、周边视觉和综合评分。
对于每个领域：最低和最高可能得分分别为 0 分和 100 分。
更高的分数意味着更高的功能。
总分是领域得分的平均值。
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基线，第 4 周
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36 项简短调查 (SF-36) 的分数变化
大体时间：基线，第 4 周
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SF-36 是一份 36 项患者报告问卷，涵盖八个健康领域：身体机能（10 项）、身体疼痛（2 项）、身体健康问题导致的角色限制（4 项）、个人原因导致的角色限制或情绪问题（4 项）、情绪健康（5 项）、社会功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）。
每个领域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
总分是领域得分的平均值。
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基线，第 4 周
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ON 头杯盘比的百分比变化
大体时间：基线，第 4 周
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使用 OCT 测量的视神经 (ON) 头杯与椎间盘比率的百分比变化。
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基线，第 4 周
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生活习惯评估分数变化 (LIFE-H)，简表 3.1
大体时间：基线，第 4 周
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LIFE-H 简表 3.1 是一份包含 77 项的调查问卷，旨在衡量：(1) 受访者如何完成常规活动和社会角色，以及 (2) 受访者对如何完成常规活动和社会角色的满意度。
LIFE-H 总分是通过将每个项目的分数相加然后除以项目数得出的。
LIFE-H 分数范围为 0 至 9，其中 0 分表示参与完全障碍或完全中断，9 分表示参与水平最佳。
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基线，第 4 周
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基线处的 VEP 测量幅度（15% 对比度）
大体时间：基线
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视觉诱发电位 (VEP) 可识别视觉功能下降，并通过使用 15% 对比度参数测量振幅（微伏）和潜伏期（毫秒 (ms)）来帮助区分青光眼变化。
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基线
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VEP 测量的基线延迟（15% 对比度）
大体时间：基线
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视觉诱发电位 (VEP) 可识别视觉功能下降，并通过使用 15% 对比度参数测量振幅（微伏）和潜伏期（毫秒 (ms)）来帮助区分青光眼变化。
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基线
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基线处 VEP 测量幅度（85% 对比度）
大体时间：基线
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视觉诱发电位 (VEP) 可识别视觉功能下降，并通过使用 85% 对比参数测量振幅（微伏）和潜伏期（毫秒 (ms)）来帮助区分青光眼变化。
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基线
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VEP 测量的基线延迟（85% 对比度）
大体时间：基线
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视觉诱发电位 (VEP) 可识别视觉功能下降，并通过使用 85% 对比参数测量振幅（微伏）和潜伏期（毫秒 (ms)）来帮助区分青光眼变化。
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基线
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第 4 周 VEP 测量幅度（15% 对比度）
大体时间：第 4 周
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视觉诱发电位 (VEP) 可识别视觉功能下降，并通过使用 15% 对比度参数测量振幅（微伏）和潜伏期（毫秒 (ms)）来帮助区分青光眼变化。
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第 4 周
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第 4 周时 VEP 测量的延迟（15% 对比度）
大体时间：第 4 周
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视觉诱发电位 (VEP) 可识别视觉功能下降，并通过使用 15% 对比度参数测量振幅（微伏）和潜伏期（毫秒 (ms)）来帮助区分青光眼变化。
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第 4 周
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第 4 周 VEP 测量幅度（85% 对比度）
大体时间：第 4 周
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视觉诱发电位 (VEP) 可识别视觉功能下降，并通过使用 85% 对比参数测量振幅（微伏）和潜伏期（毫秒 (ms)）来帮助区分青光眼变化。
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第 4 周
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第 4 周时 VEP 测量的延迟（85% 对比度）
大体时间：第 4 周
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视觉诱发电位 (VEP) 可识别视觉功能下降，并通过使用 85% 对比参数测量振幅（微伏）和潜伏期（毫秒 (ms)）来帮助区分青光眼变化。
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第 4 周
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Pelli-Robson 对比敏感度图基线分数
大体时间：基线
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Pelli-Robson 测试使用单个大字母尺寸（20/60 视标）来测量对比敏感度，不同字母组之间的对比度有所不同。
该图表使用字母（每行 6 个），按组排列，对比度从高到低变化。
患者从最高对比度开始阅读字母，直到他们无法阅读一组中的两个或三个字母。
根据正确读取两个或三个字母的最后一组的对比来分配分数。
分数是一个数字，是受试者对数对比敏感度的衡量标准。
Pelli-Robson 评分为 2.0 表示正常对比敏感度为 100%。
分数低于 2.0 表示对比敏感度较差。
Pelli-Robson 对比敏感度分数低于 1.5 与视力障碍一致，分数低于 1.0 则代表视力障碍。
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基线
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第 4 周的 Pelli-Robson 对比敏感度图评分
大体时间：第 4 周
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Pelli-Robson 测试使用单个大字母尺寸（20/60 视标）来测量对比敏感度，不同字母组之间的对比度有所不同。
该图表使用字母（每行 6 个），按组排列，对比度从高到低变化。
患者从最高对比度开始阅读字母，直到他们无法阅读一组中的两个或三个字母。
根据正确读取两个或三个字母的最后一组的对比来分配分数。
分数是一个数字，是受试者对数对比敏感度的衡量标准。
Pelli-Robson 评分为 2.0 表示正常对比敏感度为 100%。
分数低于 2.0 表示对比敏感度较差。
Pelli-Robson 对比敏感度分数低于 1.5 与视力障碍一致，分数低于 1.0 则代表视力障碍。
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第 4 周
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 基线视力评分 (VAS)
大体时间：基线
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ETDRS 图表每行有 5 个斯隆字母；这些行的难度相同，并且行与行之间的字母大小呈几何级数。
从图 1 开始，在左眼被遮挡的情况下测试右眼。
完成右眼测试后，用图 2 测试左眼，同时遮盖右眼。
每个字母都会被评分为正确或错误。
正确的字母会在记分表上圈出。
正确读取的每个字母都会被分配一个分数，并且在测试结束时对每行进行总计。
每猜对一个字母，VAS 都会奖励一分。
总分范围为0到100，分数越高表明视力越高。
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基线
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早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 第 4 周的视力评分 (VAS)
大体时间：第 4 周
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ETDRS 图表每行有 5 个斯隆字母；这些行的难度相同，并且行与行之间的字母大小呈几何级数。
从图 1 开始，在左眼被遮挡的情况下测试右眼。
完成右眼测试后，用图 2 测试左眼，同时遮盖右眼。
每个字母都会被评分为正确或错误。
正确的字母会在记分表上圈出。
正确读取的每个字母都会被分配一个分数，并且在测试结束时对每行进行总计。
每猜对一个字母，VAS 都会奖励一分。
总分范围为0到100，分数越高表明视力越高。
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Schuman, MD, FACS、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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rtACS 刺激的临床试验
-
University of ZurichUniversity Hospital, Zürich; Swiss MS Society; Data Management, Clinical Trials Center, Zurich...终止
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg主动，不招人
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Otto-von-Guericke University Magdeburg招聘中
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中