Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med transorbital växelströmsstimulering för personer med glaukom

7 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

En interventionspilotstudie på flera ställen med hjälp av transorbital växelströmsstimulering för personer med glaukom

Denna pilotstudie kommer att testa den preliminära effektiviteten och genomförbarheten av ett interventionsprotokoll för en metod för elektrisk strömstimulering, repetitiv transorbital växelströmsstimulering (rtACS), för att behandla synnedsättning hos personer med glaukom. Vi kommer att utvärdera ett studieprotokoll att använda i framtida kliniska prövningar för att testa effektiviteten av rtACS för att lindra de progressiva effekterna av synförlust både strukturellt och funktionellt i ögat, synvägen och med avseende på människors oberoende (dvs funktionsförmåga) . I denna prospektiva, randomiserade kontrollerade, dubbelmaskerade pilotstudie kommer vi att: 1) fastställa en effekt av rtACS på oftalmisk struktur och funktion (från näthinnan till synhjärnan), 2) bedöma metodiken för procedurer för bedömning av människors funktionsförmåga och QoL för att bestämma en effekt av rtACS, och 3) bedöma genomförbarheten och implementeringen av pilotstudieprotokollet för en större multi-site, randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att engagera sig i baslinje-, interventions-, post-intervention- och uppföljningsbesök under cirka 8 veckor. De förväntade resultaten för detta projekt är att (1) rtACS aktiverar livskraftiga men dåligt eller icke-funktionella retinala ganglieceller för att förbättra deras strukturella och funktionella förmågor, (2) mätningar av näthinnan, synnerven och visuella hjärnans strukturer och funktion kommer att överensstämma med förbättring av visuell funktion, och (3) förändringar i visuell funktion efter rtACS kommer att associeras med förbättringar i deltagarnas funktionsförmåga och livskvalitet. rtACS har framgångsrikt använts vid rehabilitering av synnedsättningar hos personer med optisk neuropati; vi känner dock inte till det kliniska värdet av rtACS specifikt för personer med glaukom, inklusive effekten av rtACS på människors funktionsförmåga och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bo i en gemenskap, bostadsmiljö (d.v.s. icke-institutionaliserad, inte hemlös)
  • Diagnos av glaukom (ej typspecifik, exklusive traumatisk glaukom): Måttlig defekt eller värre i båda ögonen men inte total blindhet
  • Synfältsdefekter finns i minst 6 månader
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/200 (1,0 logMAR) eller bättre på minst ett öga
  • Engagemang för att följa studieprocedurer (2 veckors period av interventionssessioner) med baslinjebesök, post-intervention och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Annan optisk komorbiditet än glaukom
  • Organsjukdom i slutstadiet eller medicinskt tillstånd med efterföljande synförlust (t.ex. diabetes, stroke)
  • Andra sjukdomar i näthinnan eller grå starr som orsakar sämre än 20/70 bäst korrigerade synskärpa
  • Fotokänslighet för flimrande ljus

  • Intraokulärt tryck (IOP) > 27 mmHg vid baslinjen

    * Medicinskt diagnostiserad minnesstörning eller telefonintervju för kognitiv statusmodifierad (TICS-m) poäng ≤ 27

  • Elektriska eller elektroniska implantat (t.ex. pacemaker)
  • Metalliska artefakter/implantat i huvud och/eller bål
  • Diagnostiserat epilepsi
  • Epileptiska anfall under de senaste 3 åren från inskrivningsdatum
  • Autoimmun sjukdom, akut stadium (t.ex. reumatoid artrit)
  • Metastaserande sjukdom
  • Vissa psykiska sjukdomar/psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni) som skulle förhindra tillförlitliga tester och deltagande
  • Instabila medicinska tillstånd (t.ex. diabetes, diabetes som orsakar diabetisk retinopati)
  • Klaustrofobi (för att begränsa funktionell neuroimaging)
  • Mottog rtACS tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rtACS-stimuleringsgrupp
Enhet: rtACS-stimulering
Elektrisk strömstimulering; rtACS är en icke-invasiv applicering av elektrisk ström för att stimulera näthinnan att inducera synaptisk effektivitet, särskilt de celler som har ett visst mått av dysfunktion men inte är döda, och svängningar av närliggande neuronala ensembler.
Sham Comparator: Sham Intervention Group
Sham-stimulering ser ut som rtACS, men är inte aktiv rtACS.
Enhet: Skum intervention
En datorstyrd skenstimuleringsfunktion för att maskera interventionist till studiegrupp. Enheten kommer att användas för att leverera ett stimuleringsprotokoll för svag elektrisk ström till deltagarna via elektroder placerade transorbitalt, med en referenselektrod placerad någon annanstans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i peripapillär RNFL-tjocklek
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Peripapillär retinal nervfiberskikt (RNFL) tjocklek (μm) mätt med optisk koherenstomografi (OCT).
Baslinje, vecka 4
Förändring i macular ganglion cell-inre plexiform lagertjocklek
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Makula ganglion cell-inre plexiform skikttjocklek (μm) mätt med OCT.
Baslinje, vecka 4
Förändring i Humphrey Visual Field Analyzer-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Humphrey Visual Field Analyzer bedömer medelavvikelsen (dB), ett mått på synfältets känslighet genom tröskeltestning. dBs testade av Humphrey-analysatorn sträcker sig mellan 0 och 50 dB (0 är ljusast och 50 är mörkast). Ett värde på 0 betyder att patienten inte kunde se det ljusaste målet, och ett 50 betyder att det mörkaste målet sågs. De flesta värden är runt 30 dB, och alla siffror under detta intervall tyder på en möjlig synfältsdefekt.
Baslinje, vecka 4
Förändring i Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead): Reading Acuity Score
Tidsram: Baslinje, vecka 4
En uppskattning av lässkärpan ges av den minsta utskriftsstorlek där patienten kan läsa hela meningen utan att göra betydande fel. Denna metod mäter skärpan till närmaste 0,1 logMAR. Varje mening i MNRead Reading Acuity-diagrammet har 60 tecken, vilket motsvarar 10 ord med standardlängd, förutsatt en standardordlängd på 6 tecken (inklusive ett mellanslag). Lässkärpa beräknas enligt följande: Lässkärpa = storleken på minsta lästa mening + 0,01 x antal fel.
Baslinje, vecka 4
Förändring i poäng på National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
National Eye Institute VFQ-39 mäter hälsorelaterad livskvalitet i 12 domäner: allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, synspecifik social funktion, synspecifik mental hälsa, synspecifika rollsvårigheter, synspecifika beroende, körning, färgseende, perifert seende och sammansatt poäng. För varje domän: lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100 poäng. Högre poäng betyder högre funktion. Totalpoängen är genomsnittet av domänpoängen.
Baslinje, vecka 4
Förändring i poäng på 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), emotionellt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar). Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Totalpoängen är genomsnittet av domänpoängen.
Baslinje, vecka 4
Procentuell förändring i ON Head Cup-till-Disc-förhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Procentuell förändring av synnervens (ON) huvud kupa-till-skiva-förhållande mätt med OCT.
Baslinje, vecka 4
Förändring i poäng på bedömning av livsvanor (LIFE-H), kort formulär 3.1
Tidsram: Baslinje, vecka 4
LIFE-H-kortformuläret 3.1 är ett frågeformulär med 77 punkter utvecklat för att mäta: (1) hur en respondent utför vanliga aktiviteter och sociala roller och (2) respondentens tillfredsställelse med hur vanliga aktiviteter och sociala roller utförs. Totalpoängen för LIFE-H erhålls genom att summera poängen för varje föremål och sedan dividera med antalet föremål. LIFE-H-poängen sträcker sig från 0 till 9, där en poäng på 0 indikerar totalt handikapp eller total avbrott i deltagandet och en poäng på 9 betyder en optimal nivå av deltagande.
Baslinje, vecka 4
VEP-mätad amplitud (15 % kontrast) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametrar.
Baslinje
VEP-mätad latens (15 % kontrast) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametrar.
Baslinje
VEP-mätad amplitud (85 % kontrast) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametrar.
Baslinje
VEP-mätad latens (85 % kontrast) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametrar.
Baslinje
VEP-mätad amplitud (15 % kontrast) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametrar.
Vecka 4
VEP-mätad latens (15 % kontrast) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 15 % kontrastparametrar.
Vecka 4
VEP-mätad amplitud (85 % kontrast) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametrar.
Vecka 4
VEP-mätad latens (85 % kontrast) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Visual evoked potential (VEP) identifierar minskad visuell funktion och hjälper till med diskriminering av glaukomförändringar genom att mäta amplitud (mikrovolt) och latens (millisekunder (ms)) med 85 % kontrastparametrar.
Vecka 4
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Pelli-Robson-testet mäter kontrastkänslighet med en enda stor bokstavsstorlek (20/60 optotyp), med kontrasten varierande mellan grupper av bokstäver. Diagrammet använder bokstäver (6 per rad), ordnade i grupper vars kontrast varierar från hög till låg. Patienterna läser bokstäverna, börjar med den högsta kontrasten, tills de inte kan läsa två eller tre bokstäver i en enda grupp. En poäng tilldelas baserat på kontrasten för den sista gruppen där två eller tre bokstäver lästes korrekt. Poängen, en enda siffra, är ett mått på motivets logga kontrastkänslighet. En Pelli-Robson-poäng på 2,0 indikerar normal kontrastkänslighet på 100 procent. Poäng mindre än 2,0 betyder sämre kontrastkänslighet. Pelli-Robson kontrastkänslighetspoäng på mindre än 1,5 överensstämmer med synnedsättning och en poäng på mindre än 1,0 representerar synnedsättning.
Baslinje
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart-resultat vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Pelli-Robson-testet mäter kontrastkänslighet med en enda stor bokstavsstorlek (20/60 optotyp), med kontrasten varierande mellan grupper av bokstäver. Diagrammet använder bokstäver (6 per rad), ordnade i grupper vars kontrast varierar från hög till låg. Patienterna läser bokstäverna, börjar med den högsta kontrasten, tills de inte kan läsa två eller tre bokstäver i en enda grupp. En poäng tilldelas baserat på kontrasten för den sista gruppen där två eller tre bokstäver lästes korrekt. Poängen, en enda siffra, är ett mått på motivets logga kontrastkänslighet. En Pelli-Robson-poäng på 2,0 indikerar normal kontrastkänslighet på 100 procent. Poäng mindre än 2,0 betyder sämre kontrastkänslighet. Pelli-Robson kontrastkänslighetspoäng på mindre än 1,5 överensstämmer med synnedsättning och en poäng på mindre än 1,0 representerar synnedsättning.
Vecka 4
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Score (VAS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
ETDRS-diagram har fem Sloan-bokstäver på varje rad; linjerna är av samma svårighetsgrad, och det finns en geometrisk progression i bokstavsstorlek från linje till linje. Med början i diagram 1 testas det högra ögat med det vänstra ögat tilltäppt. Efter avslutad test av höger öga testas det vänstra ögat med diagram 2 samtidigt som det täcker höger öga. Varje bokstav bedöms som rätt eller fel. Rätta bokstäver är inringade på poängbladet. Varje bokstav som läses korrekt tilldelas en poäng och varje rad summeras i slutet av testet. VAS ger en poäng för varje korrekt gissad bokstav. De totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större synskärpa.
Baslinje
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Score (VAS) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
ETDRS-diagram har fem Sloan-bokstäver på varje rad; linjerna är av samma svårighetsgrad, och det finns en geometrisk progression i bokstavsstorlek från linje till linje. Med början i diagram 1 testas det högra ögat med det vänstra ögat tilltäppt. Efter avslutad test av höger öga testas det vänstra ögat med diagram 2 samtidigt som det täcker höger öga. Varje bokstav bedöms som rätt eller fel. Rätta bokstäver är inringade på poängbladet. Varje bokstav som läses korrekt tilldelas en poäng och varje rad summeras i slutet av testet. VAS ger en poäng för varje korrekt gissad bokstav. De totala poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större synskärpa.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-02005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rtACS-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera