Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wykorzystaniem przezoczodołowej stymulacji prądem przemiennym dla osób z jaskrą

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Wieloośrodkowe interwencyjne badanie pilotażowe z wykorzystaniem przezoczodołowej stymulacji prądem przemiennym u osób z jaskrą

To badanie pilotażowe przetestuje wstępną skuteczność i wykonalność protokołu interwencji dla jednej metody stymulacji prądem elektrycznym, powtarzalnej przezorbitalnej stymulacji prądem przemiennym (rtACS), w leczeniu zaburzeń widzenia u osób z jaskrą. Ocenimy protokół badania do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych w celu przetestowania skuteczności rtACS w łagodzeniu postępujących skutków utraty wzroku zarówno strukturalnie, jak i funkcjonalnie w oku, na drodze wzrokowej oraz w odniesieniu do niezależności ludzi (tj. zdolności funkcjonalnych) . W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniu pilotażowym: 1) określimy wpływ rtACS na strukturę i funkcję oka (od siatkówki do wzrokowego mózgu), 2) ocenimy metodologię procedur oceny zdolności funkcjonalnych ludzi i QoL w celu określenia wpływu rtACS oraz 3) ocenić wykonalność i wdrożenie protokołu badania pilotażowego dla większego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w wizytach wyjściowych, interwencyjnych, pointerwencyjnych i kontrolnych na przestrzeni około 8 tygodni. Oczekiwane wyniki tego projektu są takie, że (1) rtACS aktywuje żywotne, ale słabo lub niefunkcjonalne komórki zwojowe siatkówki w celu poprawy ich zdolności strukturalnych i funkcjonalnych, (2) pomiary struktur i funkcji siatkówki, nerwu wzrokowego i wzrokowego mózgu będą odpowiadać poprawa funkcji wzroku oraz (3) zmiany funkcji wzroku po rtACS będą związane z poprawą zdolności funkcjonalnych uczestników i QoL. rtACS jest z powodzeniem stosowany w rehabilitacji osób z wadami wzroku u osób z neuropatiami nerwu wzrokowego; jednakże nie znamy wartości klinicznej rtACS specjalnie dla osób z jaskrą, w tym wpływu rtACS na sprawność funkcjonalną i QoL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkać w społeczności, w miejscu zamieszkania (tj. niezinstytucjonalizowanym, nie bezdomnym)
  • Rozpoznanie jaskry (niespecyficzne dla typu, z wyłączeniem jaskry pourazowej): umiarkowana wada lub gorsza w obu oczach, ale nie całkowita ślepota
  • Wady pola widzenia obecne od co najmniej 6 miesięcy
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku 20/200 (1,0 logMAR) lub lepsza w co najmniej jednym oku
  • Zobowiązanie do przestrzegania procedur badania (2-tygodniowy okres sesji interwencyjnych) z wizytami wyjściowymi, pointerwencyjnymi i kontrolnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby współistniejące ze wzrokiem niż jaskra
  • Schyłkowa choroba narządów lub stan chorobowy z późniejszą utratą wzroku (np. cukrzyca, udar)
  • Inne choroby siatkówki lub zaćma odpowiedzialne za ostrość wzroku gorszą niż 20/70 z najlepszą korekcją
  • Światłoczułość na migotanie światła

  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 27 mmHg na początku badania

    *Medycznie zdiagnozowane zaburzenie pamięci lub wywiad telefoniczny w przypadku wyniku zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-m) ≤ 27

  • Implanty elektryczne lub elektroniczne (np. rozrusznik serca)
  • Metalowe artefakty/implanty w głowie i/lub tułowiu
  • Zdiagnozowana epilepsja
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat od daty rejestracji
  • Choroba autoimmunologiczna, ostre stadium (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Choroba przerzutowa
  • Niektóre choroby psychiczne/stany psychiczne (np. schizofrenia), które wykluczają wiarygodne badanie i uczestnictwo
  • Niestabilne schorzenia (np. cukrzyca, cukrzyca powodująca retinopatię cukrzycową)
  • Klaustrofobia (w celu ograniczenia funkcjonalnego neuroobrazowania)
  • Otrzymano rtACS w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji rtACS
Urządzenie: Stymulacja rtACS
Stymulacja prądem elektrycznym; rtACS to nieinwazyjne zastosowanie prądu elektrycznego w celu stymulacji siatkówki w celu wywołania skuteczności synaptycznej, w szczególności tych komórek, które mają pewien stopień dysfunkcji, ale nie są martwe, oraz oscylacji pobliskich zespołów neuronalnych.
Pozorny komparator: Pozorna Grupa Interwencyjna
Pozorowana stymulacja wygląda jak rtACS, ale nie jest aktywnym rtACS.
Urządzenie: Fałszywa interwencja
Sterowana komputerowo funkcja pozorowanej stymulacji do maskowania interwencjonisty w grupie badanej. Urządzenie będzie wykorzystywane do dostarczania uczestnikom protokołu stymulacji słabym prądem elektrycznym za pomocą elektrod umieszczonych transorbitalnie, z jedną elektrodą odniesienia umieszczoną gdzie indziej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości okołobrodawkowej RNFL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) (μm) mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana grubości wewnętrznej warstwy splotowatej komórki zwoju plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Grubość wewnętrznej warstwy splotowatej komórki zwoju plamki żółtej (μm) mierzona za pomocą OCT.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana wyniku analizatora pola widzenia Humphreya
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Humphrey Visual Field Analyzer ocenia średnie odchylenie (dB), miarę czułości pola widzenia za pomocą testów progowych. dB testowane przez analizator Humphreya mieszczą się w zakresie od 0 do 50 dB (0 oznacza najjaśniejszy, a 50 najciemniejszy). Wartość 0 oznacza, że ​​pacjent nie widział najjaśniejszego celu, a 50 oznacza, że ​​widziano najciemniejszy cel. Większość wartości wynosi około 30 dB, a wszelkie wartości poniżej tego zakresu wskazują na możliwą wadę pola widzenia.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana w teście czytania dla osób słabowidzących w stanie Minnesota (MNRead): wynik ostrości czytania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Oszacowanie ostrości czytania określa najmniejszy rozmiar druku, przy którym pacjent może przeczytać całe zdanie bez popełnienia istotnych błędów. Ta metoda mierzy ostrość z dokładnością do 0,1 logMAR. Każde zdanie w tabeli MNRead Reading Acuity ma 60 znaków, co odpowiada 10 słowom o standardowej długości, przy założeniu, że standardowa długość słowa to 6 znaków (wliczając spację). Ostrość czytania jest obliczana w następujący sposób: Ostrość czytania = rozmiar najmniejszego przeczytanego zdania + 0,01 x liczba błędów.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute (VFQ-39)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
National Eye Institute VFQ-39 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 12 domenach: widzenie ogólne, ból oka, czynności związane z widzeniem z bliska, czynności związane z dystansem, funkcjonowanie społeczne związane z widzeniem, zdrowie psychiczne związane z widzeniem, trudności w rolach związanych z widzeniem, specyficzne dla wzroku zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów, widzenie peryferyjne i wynik złożony. Dla każdej domeny: najniższa i najwyższa możliwa ocena to odpowiednio 0 i 100 punktów. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Całkowity wynik to średnia ocen domeny.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana wyniku w krótkiej ankiecie zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu osobistych lub problemy emocjonalne (4 pozycje), samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Całkowity wynik to średnia ocen domeny.
Wartość bazowa, tydzień 4
Procentowa zmiana stosunku miseczki do tarczy ON Head
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Procentowa zmiana stosunku miseczki do krążka nerwu wzrokowego (ON) mierzona za pomocą OCT.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana wyniku w ocenie nawyków życiowych (LIFE-H), formularz skrócony 3.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Skrócony formularz LIFE-H 3.1 to 77-elementowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru: (1) sposobu, w jaki respondent realizuje regularne czynności i role społeczne oraz (2) zadowolenia respondenta z tego, jak wypełniane są regularne czynności i role społeczne. Całkowity wynik LIFE-H uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników dla każdej pozycji, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji. Wynik LIFE-H waha się od 0 do 9, gdzie wynik 0 oznacza całkowite upośledzenie lub całkowite zakłócenie uczestnictwa, a wynik 9 oznacza optymalny poziom uczestnictwa.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Amplituda zmierzona za pomocą VEP (kontrast 15%) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualny potencjał wywołany (VEP) identyfikuje obniżoną funkcję wzroku i pomaga w różnicowaniu zmian jaskrowych poprzez pomiar amplitudy (mikrowolty) i opóźnienia (milisekundy (ms)) przy 15% parametrach kontrastu.
Linia bazowa
Opóźnienie mierzone za pomocą VEP (kontrast 15%) na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualny potencjał wywołany (VEP) identyfikuje obniżoną funkcję wzroku i pomaga w różnicowaniu zmian jaskrowych poprzez pomiar amplitudy (mikrowolty) i opóźnienia (milisekundy (ms)) przy 15% parametrach kontrastu.
Linia bazowa
Amplituda zmierzona za pomocą VEP (kontrast 85%) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualny potencjał wywołany (VEP) identyfikuje obniżoną funkcję wzrokową i pomaga w różnicowaniu zmian jaskrowych poprzez pomiar amplitudy (mikrowolty) i opóźnienia (milisekundy (ms)) przy parametrach kontrastu 85%.
Linia bazowa
Opóźnienie mierzone za pomocą VEP (kontrast 85%) na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wizualny potencjał wywołany (VEP) identyfikuje obniżoną funkcję wzrokową i pomaga w różnicowaniu zmian jaskrowych poprzez pomiar amplitudy (mikrowolty) i opóźnienia (milisekundy (ms)) przy parametrach kontrastu 85%.
Linia bazowa
Amplituda zmierzona za pomocą VEP (kontrast 15%) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wizualny potencjał wywołany (VEP) identyfikuje obniżoną funkcję wzroku i pomaga w różnicowaniu zmian jaskrowych poprzez pomiar amplitudy (mikrowolty) i opóźnienia (milisekundy (ms)) przy 15% parametrach kontrastu.
Tydzień 4
Opóźnienie mierzone za pomocą VEP (kontrast 15%) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wizualny potencjał wywołany (VEP) identyfikuje obniżoną funkcję wzroku i pomaga w różnicowaniu zmian jaskrowych poprzez pomiar amplitudy (mikrowolty) i opóźnienia (milisekundy (ms)) przy 15% parametrach kontrastu.
Tydzień 4
Amplituda zmierzona za pomocą VEP (kontrast 85%) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wizualny potencjał wywołany (VEP) identyfikuje obniżoną funkcję wzrokową i pomaga w różnicowaniu zmian jaskrowych poprzez pomiar amplitudy (mikrowolty) i opóźnienia (milisekundy (ms)) przy parametrach kontrastu 85%.
Tydzień 4
Opóźnienie mierzone za pomocą VEP (kontrast 85%) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wizualny potencjał wywołany (VEP) identyfikuje obniżoną funkcję wzrokową i pomaga w różnicowaniu zmian jaskrowych poprzez pomiar amplitudy (mikrowolty) i opóźnienia (milisekundy (ms)) przy parametrach kontrastu 85%.
Tydzień 4
Wykres czułości kontrastowej Pelli-Robson Wynik na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Pelli-Robsona mierzy wrażliwość na kontrast przy użyciu pojedynczej dużej litery (optotyp 20/60), przy czym kontrast różni się w zależności od grupy liter. Na wykresie zastosowano litery (6 w wierszu) ułożone w grupy, których kontrast zmienia się od wysokiego do niskiego. Pacjenci czytają litery, zaczynając od największego kontrastu, aż do momentu, gdy nie są w stanie odczytać dwóch lub trzech liter w jednej grupie. Punktację przyznaje się na podstawie kontrastu ostatniej grupy, w której poprawnie odczytano dwie lub trzy litery. Wynik, pojedyncza liczba, jest miarą logarytmicznej wrażliwości pacjenta na kontrast. Wynik Pelli-Robsona wynoszący 2,0 oznacza normalną czułość kontrastu wynoszącą 100 procent. Wyniki mniejsze niż 2,0 oznaczają gorszą czułość kontrastu. Wynik wrażliwości na kontrast Pelli-Robsona mniejszy niż 1,5 oznacza upośledzenie wzroku, a wynik mniejszy niż 1,0 oznacza niepełnosprawność wzroku.
Linia bazowa
Wyniki tabeli wrażliwości na kontrast Pelli-Robsona w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Test Pelli-Robsona mierzy wrażliwość na kontrast przy użyciu pojedynczej dużej litery (optotyp 20/60), przy czym kontrast różni się w zależności od grupy liter. Na wykresie zastosowano litery (6 w wierszu) ułożone w grupy, których kontrast zmienia się od wysokiego do niskiego. Pacjenci czytają litery, zaczynając od największego kontrastu, aż do momentu, gdy nie są w stanie odczytać dwóch lub trzech liter w jednej grupie. Punktację przyznaje się na podstawie kontrastu ostatniej grupy, w której poprawnie odczytano dwie lub trzy litery. Wynik, pojedyncza liczba, jest miarą logarytmicznej wrażliwości pacjenta na kontrast. Wynik Pelli-Robsona wynoszący 2,0 oznacza normalną czułość kontrastu wynoszącą 100 procent. Wyniki mniejsze niż 2,0 oznaczają gorszą czułość kontrastu. Wynik wrażliwości na kontrast Pelli-Robsona mniejszy niż 1,5 oznacza upośledzenie wzroku, a wynik mniejszy niż 1,0 oznacza niepełnosprawność wzroku.
Tydzień 4
Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Wyjściowa ocena ostrości wzroku (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykresy ETDRS mają pięć liter Sloana w każdej linii; linie są jednakowej trudności, a wielkość liter jest geometryczna progresja od linii do linii. Rozpoczynając od Wykresu 1, bada się prawe oko przy zasłonięciu lewego oka. Po zakończeniu badania prawego oka, bada się lewe oko zgodnie z tabelą 2, zakrywając prawe oko. Każda litera jest oceniana jako dobra lub zła. Prawidłowe litery są zakreślone na protokole. Każdej poprawnie odczytanej literze przypisuje się punktację, a na koniec testu każda linia jest sumowana. VAS przyznaje jeden punkt za każdą poprawnie odgadniętą literę. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ostrość wzroku.
Linia bazowa
Badanie dotyczące wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Ocena ostrości wzroku (VAS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wykresy ETDRS mają pięć liter Sloana w każdej linii; linie są jednakowej trudności, a wielkość liter jest geometryczna progresja od linii do linii. Rozpoczynając od Wykresu 1, bada się prawe oko przy zasłonięciu lewego oka. Po zakończeniu badania prawego oka, bada się lewe oko zgodnie z tabelą 2, zakrywając prawe oko. Każda litera jest oceniana jako dobra lub zła. Prawidłowe litery są zakreślone na protokole. Każdej poprawnie odczytanej literze przypisuje się punktację, a na koniec testu każda linia jest sumowana. VAS przyznaje jeden punkt za każdą poprawnie odgadniętą literę. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ostrość wzroku.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-02005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja rtACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj