緑内障患者に対する経眼窩交流刺激を使用した研究
2024年2月7日 更新者：NYU Langone Health
緑内障患者に対する経眼窩交流刺激を使用したマルチサイトインターベンショナルパイロットスタディ
このパイロット研究では、緑内障患者の視覚障害を治療するための、電流刺激の 1 つの方法である反復経眼窩交流刺激 (rtACS) の介入プロトコルの予備的な有効性と実現可能性をテストします。
将来の臨床試験で使用する研究プロトコルを評価して、rtACS の有効性をテストし、目、視覚経路、および人々の独立性 (すなわち、機能的能力) において構造的および機能的に視力喪失の進行性効果を改善します。 .
このプロスペクティブ、無作為化、二重マスクのパイロット研究では、1) 眼の構造と機能 (網膜から視覚脳まで) に対する rtACS の効果を決定し、2) 人々の機能的能力を評価するための手順の方法論を評価し、 rtACS の効果を判断するための QoL、および 3) 大規模なマルチサイト無作為化比較試験のパイロット研究プロトコルの実現可能性と実装を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、約8週間にわたってベースライン、介入、介入後、およびフォローアップの訪問に従事します。
このプロジェクトの期待される成果は、(1) rtACS が生存可能であるが不十分または非機能的な網膜神経節細胞を活性化して、それらの構造的および機能的能力を改善すること、(2) 網膜、視神経、および視覚脳の構造と機能の測定が以下に対応することです。視覚機能の改善、および (3) rtACS 後の視覚機能の変化は、参加者の機能的能力と QoL の改善に関連付けられます。
rtACS は、視神経症患者の視覚障害のリハビリテーションに使用されています。ただし、特に緑内障患者に対する rtACS の臨床的価値 (人々の機能的能力と QoL に対する rtACS の影響を含む) はわかっていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コミュニティ、住宅環境に住んでいる（つまり、施設化されておらず、ホームレスではない）
- 緑内障の診断（タイプ特異的ではなく、外傷性緑内障を除く）：両眼に中等度またはそれ以上の欠陥があるが、完全な失明ではない
- -少なくとも6か月間存在する視野欠損
- 少なくとも片眼で 20/200 (1.0 logMAR) 以上の最高矯正視力
- -ベースライン、介入後、フォローアップ訪問による研究手順（2週間の介入セッション）を遵守することへのコミットメント
除外基準:
- 緑内障以外の眼科合併症
- 末期の臓器疾患またはその後の視力喪失を伴う病状 (例: 糖尿病、脳卒中)
- 最良矯正視力が20/70未満の原因となる網膜または白内障のその他の疾患
- ちらつき光に対する光過敏症
眼圧 (IOP) > ベースラインで 27 mmHg
*医学的に診断された記憶障害または電話インタビューによる認知状態修正（TICS-m）スコア≤27
- 電気または電子インプラント（心臓ペースメーカーなど）
- 頭部および/または胴体の金属アーチファクト/インプラント
- 診断されたてんかん
- -登録日から過去3年以内のてんかん発作
- 自己免疫疾患、急性期（関節リウマチなど）
- 転移性疾患
- 信頼できる検査と参加を妨げる特定の精神疾患/精神状態（統合失調症など）
- 病状が不安定（糖尿病、糖尿病性網膜症を引き起こす糖尿病など）
- 閉所恐怖症（機能的神経画像を制限するため）
- 過去にrtACSを受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rtACS 刺激グループ
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電流刺激; rtACS は、網膜を刺激してシナプス効果を誘導するための電流の非侵襲的アプリケーションです。特に、何らかの機能障害があるが死んでいない細胞、および近くの神経細胞集団の振動を誘発します。
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偽コンパレータ：偽介入グループ
シャム刺激は rtACS のように見えますが、アクティブな rtACS ではありません。
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インターベンショニストを研究グループにマスキングするためのコンピューター制御の偽刺激機能。
このデバイスは、経眼窩に配置された電極を介して参加者に微弱電流刺激プロトコルを提供するために使用され、1 つの参照電極は別の場所に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭周囲RNFLの厚さの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定された乳頭周囲網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ (μm)。
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ベースライン、4 週目
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黄斑神経節細胞内網状層の厚さの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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OCTを使用して測定された黄斑神経節細胞内網状層の厚さ（μm）。
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ベースライン、4 週目
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Humphrey Visual Field Analyzer スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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Humphrey Visual Field Analyzer は、しきい値テストによる視野感度の尺度である平均偏差 (dB) を評価します。
ハンフリー アナライザーでテストされた dB は、0 ～ 50 dB の範囲です (0 が最も明るく、50 が最も暗い)。
値 0 は患者が最も明るいターゲットを見ることができなかったことを意味し、50 は最も暗いターゲットが見えたことを意味します。
ほとんどの値は約 30 dB であり、この範囲を下回る数値は視野障害の可能性を意味します。
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ベースライン、4 週目
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ミネソタ低視力読解テスト (MNRead) の変化: 読解力スコア
時間枠：ベースライン、4 週目
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読解力の推定値は、患者が重大な誤りを犯さずに文章全体を読むことができる最小の印刷サイズによって与えられます。
この方法では、0.1 logMAR 単位で視力を測定します。
MNRead Reading Acuity チャートの各センテンスは 60 文字であり、これは、標準語長を 6 文字 (スペースを含む) と仮定すると、標準語長の 10 語に相当します。
読解力は次のように計算されます: 読解力 = 読んだ最小の文章のサイズ + 0.01 x エラーの数。
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ベースライン、4 週目
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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National Eye Institute VFQ-39 は、12 の領域で健康関連の生活の質を測定します: 一般視力、眼痛、近距離活動、遠方活動、視覚特有の社会的機能、視覚特有の精神的健康、視覚特有の役割の困難、視覚特有依存度、運転、色覚、周辺視野、および複合スコア。
各ドメインについて: 可能な最低スコアと最高スコアは、それぞれ 0 ポイントと 100 ポイントです。
スコアが高いほど機能が高いことを意味します。
合計スコアは、ドメイン スコアの平均です。
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ベースライン、4 週目
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) のスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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SF-36 は、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目)、個人的な問題による役割の制限の 8 つの健康領域をカバーする 36 項目の患者報告アンケートです。または感情的な問題 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
合計スコアは、ドメイン スコアの平均です。
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ベースライン、4 週目
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ON ヘッドのカップ対ディスク比の変化率
時間枠：ベースライン、4 週目
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OCTを使用して測定された視神経（ON）頭部のカップ対ディスク比の変化の割合。
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ベースライン、4 週目
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生活習慣の評価 (LIFE-H)、短縮形式 3.1 のスコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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LIFE-H 短縮フォーム 3.1 は、(1) 回答者が通常の活動と社会的役割をどのように達成するか、(2) 定期的活動と社会的役割がどのように達成されるかについての回答者の満足度を測定するために作成された 77 項目のアンケートです。
LIFE-H 合計スコアは、各項目のスコアを合計し、項目数で割ることによって得られます。
LIFE-H スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコア 0 は合計ハンディキャップまたは参加の完全な中断を示し、スコア 9 は最適な参加レベルを意味します。
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ベースライン、4 週目
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ベースラインでの VEP 測定振幅 (15% コントラスト)
時間枠：ベースライン
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視覚誘発電位 (VEP) は、15% のコントラスト パラメーターで振幅 (マイクロ ボルト) と潜時 (ミリ秒 (ms)) を測定することにより、視覚機能の低下を特定し、緑内障の変化の識別に役立ちます。
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ベースライン
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VEP で測定されたベースラインでの遅延 (15% コントラスト)
時間枠：ベースライン
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視覚誘発電位 (VEP) は、15% のコントラスト パラメーターで振幅 (マイクロ ボルト) と潜時 (ミリ秒 (ms)) を測定することにより、視覚機能の低下を特定し、緑内障の変化の識別に役立ちます。
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ベースライン
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ベースラインでの VEP 測定振幅 (85% コントラスト)
時間枠：ベースライン
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視覚誘発電位 (VEP) は、85% のコントラスト パラメーターで振幅 (マイクロ ボルト) と潜時 (ミリ秒 (ms)) を測定することにより、視覚機能の低下を特定し、緑内障の変化の識別に役立ちます。
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ベースライン
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VEP で測定されたベースラインでの遅延 (コントラスト 85%)
時間枠：ベースライン
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視覚誘発電位 (VEP) は、85% のコントラスト パラメーターで振幅 (マイクロ ボルト) と潜時 (ミリ秒 (ms)) を測定することにより、視覚機能の低下を特定し、緑内障の変化の識別に役立ちます。
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ベースライン
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4 週目の VEP 測定振幅 (15% コントラスト)
時間枠：第4週
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視覚誘発電位 (VEP) は、15% のコントラスト パラメーターで振幅 (マイクロ ボルト) と潜時 (ミリ秒 (ms)) を測定することにより、視覚機能の低下を特定し、緑内障の変化の識別に役立ちます。
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第4週
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4 週目の VEP 測定潜時 (15% コントラスト)
時間枠：第4週
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視覚誘発電位 (VEP) は、15% のコントラスト パラメーターで振幅 (マイクロ ボルト) と潜時 (ミリ秒 (ms)) を測定することにより、視覚機能の低下を特定し、緑内障の変化の識別に役立ちます。
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第4週
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4 週目の VEP 測定振幅 (85% コントラスト)
時間枠：第4週
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視覚誘発電位 (VEP) は、85% のコントラスト パラメーターで振幅 (マイクロ ボルト) と潜時 (ミリ秒 (ms)) を測定することにより、視覚機能の低下を特定し、緑内障の変化の識別に役立ちます。
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第4週
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4 週目の VEP 測定潜時 (85% コントラスト)
時間枠：第4週
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視覚誘発電位 (VEP) は、85% のコントラスト パラメーターで振幅 (マイクロ ボルト) と潜時 (ミリ秒 (ms)) を測定することにより、視覚機能の低下を特定し、緑内障の変化の識別に役立ちます。
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第4週
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ペリ・ロブソン コントラスト感度チャートのベースライン スコア
時間枠：ベースライン
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ペリ・ロブソン テストでは、単一の大きな文字サイズ (20/60 視標) を使用してコントラスト感度を測定し、文字のグループごとにコントラストを変化させます。
このチャートでは、コントラストが高いものから低いものまで変化するグループに配置された文字 (1 行に 6 つ) が使用されます。
患者は、コントラストが最も高い文字から始めて、1 つのグループで 2 文字または 3 文字が読めなくなるまで文字を読みます。
スコアは、2 つまたは 3 つの文字が正しく読み取られた最後のグループのコントラストに基づいて割り当てられます。
スコア (単一の数値) は、被験者の対数コントラスト感度の尺度です。
ペリ-ロブソン スコア 2.0 は、コントラスト感度が 100 パーセントであることを示します。
スコアが 2.0 未満の場合は、コントラスト感度が低いことを示します。
1.5 未満のペリロブソン コントラスト感度スコアは視覚障害と一致し、1.0 未満のスコアは視覚障害を表します。
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ベースライン
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4 週目のペリロブソン コントラスト感度チャート スコア
時間枠：第4週
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ペリ・ロブソン テストでは、単一の大きな文字サイズ (20/60 視標) を使用してコントラスト感度を測定し、文字のグループごとにコントラストを変化させます。
このチャートでは、コントラストが高いものから低いものまで変化するグループに配置された文字 (1 行に 6 つ) が使用されます。
患者は、コントラストが最も高い文字から始めて、1 つのグループで 2 文字または 3 文字が読めなくなるまで文字を読みます。
スコアは、2 つまたは 3 つの文字が正しく読み取られた最後のグループのコントラストに基づいて割り当てられます。
スコア (単一の数値) は、被験者の対数コントラスト感度の尺度です。
ペリ-ロブソン スコア 2.0 は、コントラスト感度が 100 パーセントであることを示します。
スコアが 2.0 未満の場合は、コントラスト感度が低いことを示します。
1.5 未満のペリロブソン コントラスト感度スコアは視覚障害と一致し、1.0 未満のスコアは視覚障害を表します。
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第4週
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早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) ベースライン時の視力スコア (VAS)
時間枠：ベースライン
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ETDRS チャートには、各行に 5 つのスローン文字があります。行の難易度は同じで、行ごとに文字サイズが幾何級数的に変化します。
チャート 1 から始めて、左目を閉じた状態で右目をテストします。
右目の検査が完了したら、右目を覆いながらチャート２で左目の検査を行います。
各文字は正誤としてスコア付けされます。
正しい文字はスコアシート上で丸で囲まれます。
正しく読み取られた各文字にはスコアが割り当てられ、テストの終了時に各行が合計されます。
VAS は、正しく推測された文字ごとに 1 ポイントを与えます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど視力が高いことを示します。
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ベースライン
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 4 週目の視力スコア (VAS)
時間枠：第4週
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ETDRS チャートには、各行に 5 つのスローン文字があります。行の難易度は同じで、行ごとに文字サイズが幾何級数的に変化します。
チャート 1 から始めて、左目を閉じた状態で右目をテストします。
右目の検査が完了したら、右目を覆いながらチャート２で左目の検査を行います。
各文字は正誤としてスコア付けされます。
正しい文字はスコアシート上で丸で囲まれます。
正しく読み取られた各文字にはスコアが割り当てられ、テストの終了時に各行が合計されます。
VAS は、正しく推測された文字ごとに 1 ポイントを与えます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど視力が高いことを示します。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joel Schuman, MD, FACS、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rtACS 刺激の臨床試験
-
University of ZurichUniversity Hospital, Zürich; Swiss MS Society; Data Management, Clinical Trials Center, Zurich...終了しました
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg積極的、募集していない
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Otto-von-Guericke University Magdeburg募集
-
Biotronik SE & Co. KG完了