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Uno studio che utilizza la stimolazione a corrente alternata transorbitale per le persone con glaucoma

7 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota interventistico multi-sito che utilizza la stimolazione a corrente alternata transorbitale per le persone con glaucoma

Questo studio pilota testerà l'efficacia preliminare e la fattibilità di un protocollo di intervento per un metodo di stimolazione della corrente elettrica, la stimolazione a corrente alternata transorbitale ripetitiva (rtACS), per il trattamento della disabilità visiva nelle persone con glaucoma. Valuteremo un protocollo di studio da utilizzare in futuri studi clinici per testare l'efficacia di rtACS per migliorare gli effetti progressivi della perdita della vista sia strutturalmente che funzionalmente nell'occhio, il percorso visivo e per quanto riguarda l'indipendenza delle persone (cioè, capacità funzionale) . In questo studio pilota prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco, noi: 1) determineremo un effetto di rtACS sulla struttura e sulla funzione oftalmica (dalla retina al cervello visivo), 2) valuteremo la metodologia delle procedure per la valutazione dell'abilità funzionale delle persone e QoL per determinare un effetto di rtACS e 3) valutare la fattibilità e l'implementazione del protocollo dello studio pilota per uno studio controllato randomizzato multi-sito più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti si impegneranno in visite di base, di intervento, post-intervento e di follow-up nell'arco di circa 8 settimane. I risultati attesi per questo progetto sono che (1) rtACS attiva cellule gangliari retiniche vitali ma scarsamente o non funzionali per migliorare le loro capacità strutturali e funzionali, (2) le misure della retina, del nervo ottico e delle strutture e funzioni cerebrali visive corrisponderanno a il miglioramento della funzione visiva e (3) i cambiamenti nella funzione visiva in seguito a rtACS saranno associati a miglioramenti nell'abilità funzionale e nella QoL dei partecipanti. rtACS è stato utilizzato con successo nella riabilitazione delle disabilità visive nelle persone con neuropatie ottiche; tuttavia, non conosciamo il valore clinico di rtACS specificamente per le persone con glaucoma, compreso l'effetto di rtACS sull'abilità funzionale e sulla QoL delle persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere in una comunità, in un contesto residenziale (cioè non istituzionalizzato, non senzatetto)
  • Diagnosi di glaucoma (non specifico per tipo, escluso il glaucoma traumatico): difetto moderato o peggiore in entrambi gli occhi ma non cecità totale
  • Difetti del campo visivo presenti da almeno 6 mesi
  • Acuità visiva con migliore correzione di 20/200 (1,0 logMAR) o migliore in almeno un occhio
  • Impegno a rispettare le procedure dello studio (periodo di 2 settimane di sessioni di intervento) con visite al basale, post-intervento e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Altre comorbidità ottiche oltre al glaucoma
  • Malattia d'organo allo stadio terminale o condizione medica con conseguente perdita della vista (ad es. Diabete, ictus)
  • Altre malattie della retina o della cataratta responsabili di un'acuità visiva corretta inferiore a 20/70
  • Fotosensibilità alle luci tremolanti

  • Pressione intraoculare (IOP) > 27 mmHg al basale

    * Disturbo della memoria diagnosticato dal medico o punteggio Intervista telefonica per stato cognitivo modificato (TICS-m) ≤ 27

  • Impianti elettrici o elettronici (ad esempio, pacemaker cardiaco)
  • Manufatti/protesi metallici nella testa e/o nel busto
  • Epilessia diagnosticata
  • Crisi epilettica negli ultimi 3 anni dalla data di iscrizione
  • Malattia autoimmune, stadio acuto (ad es. artrite reumatoide)
  • Malattia metastatica
  • Alcune malattie mentali/condizioni psichiatriche (ad es. schizofrenia) che precluderebbero test e partecipazione affidabili
  • Condizioni mediche instabili (ad es. diabete, diabete che causa retinopatia diabetica)
  • Claustrofobia (per limitare il neuroimaging funzionale)
  • Ricevuto rtACS in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione rtACS
Dispositivo: Stimolazione rtACS
Stimolazione della corrente elettrica; rtACS è un'applicazione non invasiva di corrente elettrica per stimolare la retina a indurre l'efficacia sinaptica, in particolare quelle cellule che hanno una certa misura di disfunzione ma non sono morte e le oscillazioni degli insiemi neuronali vicini.
Comparatore fittizio: Gruppo di intervento fittizio
La stimolazione fittizia assomiglia a rtACS, ma non è rtACS attivo.
Dispositivo: Intervento fittizio
Una finta funzione di stimolazione controllata da computer per mascherare l'interventista al gruppo di studio. Il dispositivo verrà utilizzato per fornire un protocollo di stimolazione della corrente elettrica debole ai partecipanti tramite elettrodi posizionati transorbitalmente, con un elettrodo di riferimento posizionato altrove.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore RNFL peripapillare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari (RNFL) (μm) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Basale, settimana 4
Cambiamento nello spessore dello strato plessiforme interno della cellula gangliare maculare
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Spessore dello strato plessiforme interno delle cellule del ganglio maculare (μm) misurato mediante OCT.
Basale, settimana 4
Modifica del punteggio dell'analizzatore del campo visivo Humphrey
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'Humphrey Visual Field Analyzer valuta la deviazione media (dB), una misura della sensibilità del campo visivo attraverso il test della soglia. I dB testati dall'analizzatore Humphrey vanno da 0 a 50 dB (0 è il più luminoso e 50 è il più debole). Un valore pari a 0 indica che il paziente non ha potuto vedere il bersaglio più luminoso e un valore 50 indica che è stato visto il bersaglio più debole. La maggior parte dei valori è di circa 30 dB e qualsiasi numero al di sotto di questo intervallo implica un possibile difetto del campo visivo.
Basale, settimana 4
Cambiamento nel test di lettura dell'ipovisione del Minnesota (MNRead): punteggio di acuità di lettura
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Una stima dell'acuità di lettura è data dalla dimensione di stampa più piccola alla quale il paziente può leggere l'intera frase senza commettere errori significativi. Questo metodo misura l'acuità allo 0,1 logMAR più vicino. Ogni frase nel grafico MNRead Reading Acuity ha 60 caratteri, che corrispondono a 10 parole di lunghezza standard, assumendo una lunghezza di parola standard di 6 caratteri (incluso uno spazio). L'acuità di lettura è calcolata come segue: Acuità di lettura = dimensione della frase più piccola letta + 0,01 x numero di errori.
Basale, settimana 4
Modifica del punteggio nel questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (VFQ-39)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il National Eye Institute VFQ-39 misura la qualità della vita correlata alla salute in 12 domini: visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale specifico della vista, salute mentale specifica della vista, difficoltà di ruolo specifiche della vista, dipendenza, guida, visione dei colori, visione periferica e punteggio composito. Per ogni dominio: i punteggi più bassi e più alti possibili sono rispettivamente 0 e 100 punti. Un punteggio più alto significa un funzionamento più elevato. Il punteggio totale è la media dei punteggi del dominio.
Basale, settimana 4
Modifica del punteggio nel sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
L'SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o problemi emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni di salute generale (5 voci). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole. Il punteggio totale è la media dei punteggi del dominio.
Basale, settimana 4
Variazione percentuale nel rapporto coppa/disco su ON Head
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
Variazione percentuale del rapporto coppa-disco del nervo ottico (ON) misurato utilizzando l'OCT.
Riferimento, settimana 4
Variazione del punteggio sulla valutazione delle abitudini di vita (LIFE-H), forma breve 3.1
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
Il modulo breve LIFE-H 3.1 è un questionario composto da 77 voci sviluppato per misurare: (1) come un intervistato svolge attività regolari e ruoli sociali e (2) la soddisfazione dell'intervistato rispetto a come vengono svolte attività regolari e ruoli sociali. Il punteggio totale del LIFE-H si ottiene sommando i punteggi di ciascun item e poi dividendoli per il numero di item. Il punteggio LIFE-H varia da 0 a 9, dove un punteggio pari a 0 indica un handicap totale o un'interruzione totale della partecipazione e un punteggio pari a 9 indica un livello ottimale di partecipazione.
Riferimento, settimana 4
Ampiezza misurata VEP (contrasto 15%) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il potenziale evocato visivo (VEP) identifica una diminuzione della funzione visiva e aiuta a discriminare i cambiamenti glaucomatosi misurando l'ampiezza (micro volt) e la latenza (millisecondi (ms)) con parametri di contrasto del 15%.
Linea di base
Latenza misurata dal VEP (contrasto del 15%) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il potenziale evocato visivo (VEP) identifica una diminuzione della funzione visiva e aiuta a discriminare i cambiamenti glaucomatosi misurando l'ampiezza (micro volt) e la latenza (millisecondi (ms)) con parametri di contrasto del 15%.
Linea di base
Ampiezza misurata VEP (contrasto 85%) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il potenziale evocato visivo (VEP) identifica una diminuzione della funzione visiva e aiuta a discriminare i cambiamenti glaucomatosi misurando l'ampiezza (micro volt) e la latenza (millisecondi (ms)) con parametri di contrasto dell'85%.
Linea di base
Latenza misurata dal VEP (contrasto 85%) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il potenziale evocato visivo (VEP) identifica una diminuzione della funzione visiva e aiuta a discriminare i cambiamenti glaucomatosi misurando l'ampiezza (micro volt) e la latenza (millisecondi (ms)) con parametri di contrasto dell'85%.
Linea di base
Ampiezza misurata VEP (contrasto 15%) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il potenziale evocato visivo (VEP) identifica una diminuzione della funzione visiva e aiuta a discriminare i cambiamenti glaucomatosi misurando l'ampiezza (micro volt) e la latenza (millisecondi (ms)) con parametri di contrasto del 15%.
Settimana 4
Latenza misurata dal VEP (contrasto del 15%) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il potenziale evocato visivo (VEP) identifica una diminuzione della funzione visiva e aiuta a discriminare i cambiamenti glaucomatosi misurando l'ampiezza (micro volt) e la latenza (millisecondi (ms)) con parametri di contrasto del 15%.
Settimana 4
Ampiezza misurata VEP (contrasto 85%) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il potenziale evocato visivo (VEP) identifica una diminuzione della funzione visiva e aiuta a discriminare i cambiamenti glaucomatosi misurando l'ampiezza (micro volt) e la latenza (millisecondi (ms)) con parametri di contrasto dell'85%.
Settimana 4
Latenza misurata dal VEP (contrasto 85%) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il potenziale evocato visivo (VEP) identifica una diminuzione della funzione visiva e aiuta a discriminare i cambiamenti glaucomatosi misurando l'ampiezza (micro volt) e la latenza (millisecondi (ms)) con parametri di contrasto dell'85%.
Settimana 4
Punteggio del grafico della sensibilità al contrasto di Pelli-Robson al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il test Pelli-Robson misura la sensibilità al contrasto utilizzando un'unica lettera di grandi dimensioni (ottotipo 20/60), con contrasto che varia tra i gruppi di lettere. Il grafico utilizza lettere (6 per riga), disposte in gruppi il cui contrasto varia da alto a basso. I pazienti leggono le lettere, iniziando con il contrasto più elevato, finché non sono in grado di leggere due o tre lettere in un unico gruppo. Viene assegnato un punteggio in base al contrasto dell'ultimo gruppo in cui due o tre lettere sono state lette correttamente. Il punteggio, un singolo numero, è una misura della sensibilità al contrasto logaritmico del soggetto. Un punteggio Pelli-Robson pari a 2,0 indica una sensibilità al contrasto normale del 100%. I punteggi inferiori a 2,0 indicano una sensibilità al contrasto inferiore. Un punteggio di sensibilità al contrasto Pelli-Robson inferiore a 1,5 è coerente con un deficit visivo e un punteggio inferiore a 1,0 rappresenta una disabilità visiva.
Linea di base
Punteggio del grafico della sensibilità al contrasto Pelli-Robson alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il test Pelli-Robson misura la sensibilità al contrasto utilizzando un'unica lettera di grandi dimensioni (ottotipo 20/60), con contrasto che varia tra i gruppi di lettere. Il grafico utilizza lettere (6 per riga), disposte in gruppi il cui contrasto varia da alto a basso. I pazienti leggono le lettere, iniziando con il contrasto più elevato, finché non sono in grado di leggere due o tre lettere in un unico gruppo. Viene assegnato un punteggio in base al contrasto dell'ultimo gruppo in cui due o tre lettere sono state lette correttamente. Il punteggio, un singolo numero, è una misura della sensibilità al contrasto logaritmico del soggetto. Un punteggio Pelli-Robson pari a 2,0 indica una sensibilità al contrasto normale del 100%. I punteggi inferiori a 2,0 indicano una sensibilità al contrasto inferiore. Un punteggio di sensibilità al contrasto Pelli-Robson inferiore a 1,5 è coerente con un deficit visivo e un punteggio inferiore a 1,0 rappresenta una disabilità visiva.
Settimana 4
Punteggio dell'acuità visiva (VAS) dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I grafici ETDRS hanno cinque lettere Sloan su ciascuna riga; le linee hanno la stessa difficoltà e c'è una progressione geometrica nella dimensione delle lettere da una riga all'altra. A partire dal Grafico 1, l'occhio destro viene testato con l'occhio sinistro occluso. Dopo aver completato il test sull'occhio destro, l'occhio sinistro viene testato con il Grafico 2 coprendo l'occhio destro. Ogni lettera viene valutata come giusta o sbagliata. Le lettere corrette sono cerchiate sul referto. Ad ogni lettera letta correttamente viene assegnato un punteggio e ad ogni riga viene sommato il totale al termine del test. La VAS assegna un punto per ogni lettera indovinata correttamente. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che indicano una maggiore acuità visiva.
Linea di base
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) Punteggio dell'acuità visiva (VAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I grafici ETDRS hanno cinque lettere Sloan su ciascuna riga; le linee hanno la stessa difficoltà e c'è una progressione geometrica nella dimensione delle lettere da una riga all'altra. A partire dal Grafico 1, l'occhio destro viene testato con l'occhio sinistro occluso. Dopo aver completato il test sull'occhio destro, l'occhio sinistro viene testato con il Grafico 2 coprendo l'occhio destro. Ogni lettera viene valutata come giusta o sbagliata. Le lettere corrette sono cerchiate sul referto. Ad ogni lettera letta correttamente viene assegnato un punteggio e ad ogni riga viene sommato il totale al termine del test. La VAS assegna un punto per ogni lettera indovinata correttamente. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che indicano una maggiore acuità visiva.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-02005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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