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Eine Studie mit transorbitaler Wechselstromstimulation für Menschen mit Glaukom

7. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine interventionelle Pilotstudie an mehreren Standorten mit transorbitaler Wechselstromstimulation für Menschen mit Glaukom

Diese Pilotstudie wird die vorläufige Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines Interventionsprotokolls für eine Methode der elektrischen Stromstimulation, die repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS), zur Behandlung von Sehbehinderungen bei Menschen mit Glaukom testen. Wir werden ein Studienprotokoll evaluieren, das in zukünftigen klinischen Studien verwendet werden soll, um die Wirksamkeit von rtACS zu testen, um die fortschreitenden Auswirkungen des Sehverlusts sowohl strukturell als auch funktionell auf das Auge, den Sehweg und in Bezug auf die Unabhängigkeit der Menschen (d. h. die funktionelle Fähigkeit) zu verbessern. . In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Pilotstudie werden wir: 1) eine Wirkung von rtACS auf die Augenstruktur und -funktion (von der Netzhaut bis zum visuellen Gehirn) bestimmen, 2) die Methodik der Verfahren zur Bewertung der Funktionsfähigkeit von Menschen bewerten und QoL, um eine Wirkung von rtACS zu bestimmen, und 3) Bewertung der Durchführbarkeit und Implementierung des Pilotstudienprotokolls für eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Standorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa 8 Wochen an Baseline-, Interventions-, Post-Interventions- und Nachsorgebesuchen teilnehmen. Die erwarteten Ergebnisse für dieses Projekt sind, dass (1) rtACS lebensfähige, aber schlecht oder nicht funktionsfähige Ganglienzellen der Netzhaut aktiviert, um ihre strukturellen und funktionellen Fähigkeiten zu verbessern, (2) Messungen der Strukturen und Funktionen der Netzhaut, des Sehnervs und des visuellen Gehirns entsprechen Verbesserung der Sehfunktion und (3) Änderungen der Sehfunktion nach rtACS werden mit Verbesserungen der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität der Teilnehmer in Verbindung gebracht. rtACS wurde erfolgreich bei der Rehabilitation von Sehbehinderungen bei Menschen mit Optikusneuropathie eingesetzt; Wir kennen jedoch den klinischen Wert von rtACS speziell für Menschen mit Glaukom nicht, einschließlich der Wirkung von rtACS auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in einer Gemeinschaft, Wohnumgebung (d. h. nicht institutionalisiert, nicht obdachlos)
  • Diagnose des Glaukoms (nicht typspezifisch, ausgenommen traumatisches Glaukom): Mäßiger Defekt oder schlimmer in beiden Augen, aber keine vollständige Erblindung
  • Gesichtsfelddefekte bestehen seit mindestens 6 Monaten
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 (1,0 logMAR) oder besser auf mindestens einem Auge
  • Verpflichtung zur Einhaltung der Studienverfahren (2-wöchige Interventionssitzungen) mit Baseline-, Post-Interventions- und Follow-up-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Andere optische Komorbidität als Glaukom
  • Organerkrankung oder medizinischer Zustand im Endstadium mit nachfolgendem Sehverlust (z. B. Diabetes, Schlaganfall)
  • Andere Erkrankungen der Netzhaut oder Katarakte, die für eine schlechter als 20/70 bestkorrigierte Sehschärfe verantwortlich sind
  • Lichtempfindlichkeit gegenüber flackerndem Licht

  • Augeninnendruck (IOP) > 27 mmHg zu Studienbeginn

    * Medizinisch diagnostizierte Gedächtnisstörung oder Telefoninterview für den modifizierten Kognitiven Status (TICS-m) Score ≤ 27

  • Elektrische oder elektronische Implantate (z. B. Herzschrittmacher)
  • Metallische Artefakte/Implantate im Kopf und/oder Rumpf
  • Epilepsie diagnostiziert
  • Epileptischer Anfall innerhalb der letzten 3 Jahre nach Einschreibungsdatum
  • Autoimmunerkrankung, akutes Stadium (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Metastatische Krankheit
  • Bestimmte psychische Erkrankungen/psychiatrische Zustände (z. B. Schizophrenie), die eine zuverlässige Prüfung und Teilnahme ausschließen würden
  • Instabile Erkrankungen (z. B. Diabetes, Diabetes, der diabetische Retinopathie verursacht)
  • Klaustrophobie (um die funktionelle Neuroimaging einzuschränken)
  • In der Vergangenheit rtACS erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rtACS-Stimulationsgruppe
Gerät: rtACS-Stimulation
Elektrische Stromstimulation; rtACS ist eine nicht-invasive Anwendung von elektrischem Strom, um die Netzhaut zu stimulieren, um synaptische Wirksamkeit zu induzieren, insbesondere bei Zellen, die ein gewisses Maß an Dysfunktion aufweisen, aber nicht tot sind, und Schwingungen von nahe gelegenen neuronalen Ensembles.
Schein-Komparator: Scheininterventionsgruppe
Scheinstimulation sieht aus wie rtACS, ist aber kein aktives rtACS.
Gerät: Scheinintervention
Eine computergesteuerte Sham-Stimulationsfunktion zum Maskieren des Interventionisten gegenüber der Studiengruppe. Das Gerät wird verwendet, um den Teilnehmern ein Stimulationsprotokoll mit schwachem elektrischem Strom über transorbital platzierte Elektroden zu liefern, wobei eine Referenzelektrode an anderer Stelle positioniert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der peripapillären RNFL-Dicke
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) (μm), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).
Baseline, Woche 4
Änderung der Dicke der Makula-Ganglion-Zelle-inneren plexiformen Schicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Dicke der inneren plexiformen Schicht der Makulaganglienzelle (μm), gemessen mit OCT.
Baseline, Woche 4
Änderung des Humphrey Visual Field Analyzer Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Humphrey Visual Field Analyzer bewertet die mittlere Abweichung (dB), ein Maß für die Gesichtsfeldempfindlichkeit durch Schwellentests. Die vom Humphrey-Analysator getesteten dB liegen zwischen 0 und 50 dB (0 ist am hellsten und 50 am dunkelsten). Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient das hellste Ziel nicht sehen konnte, und ein Wert von 50 bedeutet, dass das dunkelste Ziel gesehen wurde. Die meisten Werte liegen bei etwa 30 dB, und alle Zahlen unterhalb dieses Bereichs deuten auf einen möglichen Gesichtsfelddefekt hin.
Baseline, Woche 4
Änderung im Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead): Leseschärfe-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Eine Schätzung der Leseschärfe wird durch die kleinste Druckgröße gegeben, bei der der Patient den gesamten Satz lesen kann, ohne signifikante Fehler zu machen. Diese Methode misst die Sehschärfe auf 0,1 logMAR genau. Jeder Satz in der MNRead-Leseschärfetabelle hat 60 Zeichen, was 10 Wörtern mit Standardlänge entspricht, wenn eine Standardwortlänge von 6 Zeichen (einschließlich Leerzeichen) angenommen wird. Die Leseschärfe wird wie folgt berechnet: Leseschärfe = Größe des kleinsten gelesenen Satzes + 0,01 x Anzahl der Fehler.
Baseline, Woche 4
Änderung der Punktzahl im National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-39)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Das National Eye Institute VFQ-39 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in 12 Bereichen: allgemeines Sehen, Augenschmerzen, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, sehspezifische soziale Funktionen, sehspezifische psychische Gesundheit, sehspezifische Rollenschwierigkeiten, sehspezifische Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen, peripheres Sehen und zusammengesetzter Score. Für jeden Bereich: Die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl sind 0 bzw. 100 Punkte. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Funktionsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Domänenpunktzahlen.
Baseline, Woche 4
Änderung der Punktzahl bei der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der SF-36 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionale Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktzahlen für jede Domäne reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Domänenpunktzahlen.
Baseline, Woche 4
Prozentuale Änderung des ON-Head-Cup-to-Disc-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Prozentuale Änderung des Verhältnisses zwischen Kopfschale und Bandscheibe des Sehnervs (ON), gemessen mittels OCT.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung der Punktzahl bei der Beurteilung von Lebensgewohnheiten (LIFE-H), Kurzform 3.1
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die LIFE-H-Kurzform 3.1 ist ein 77-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Folgendes zu messen: (1) wie ein Befragter regelmäßige Aktivitäten und soziale Rollen erfüllt und (2) die Zufriedenheit des Befragten damit, wie regelmäßige Aktivitäten und soziale Rollen erfüllt werden. Die LIFE-H-Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Punktzahlen für jedes Element summiert und dann durch die Anzahl der Elemente dividiert werden. Der LIFE-H-Wert reicht von 0 bis 9, wobei ein Wert von 0 eine vollständige Behinderung oder völlige Störung der Teilnahme anzeigt und ein Wert von 9 ein optimales Maß an Teilnahme bedeutet.
Ausgangswert, Woche 4
VEP-gemessene Amplitude (15 % Kontrast) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) identifiziert eine verminderte Sehfunktion und hilft bei der Unterscheidung glaukomatöser Veränderungen, indem es Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Millisekunden (ms)) mit 15 % Kontrastparametern misst.
Grundlinie
VEP-gemessene Latenz (15 % Kontrast) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) identifiziert eine verminderte Sehfunktion und hilft bei der Unterscheidung glaukomatöser Veränderungen, indem es Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Millisekunden (ms)) mit 15 % Kontrastparametern misst.
Grundlinie
VEP-gemessene Amplitude (85 % Kontrast) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) identifiziert eine verminderte Sehfunktion und hilft bei der Unterscheidung glaukomatöser Veränderungen, indem es Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Millisekunden (ms)) mit 85 % Kontrastparametern misst.
Grundlinie
VEP-gemessene Latenz (85 % Kontrast) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) identifiziert eine verminderte Sehfunktion und hilft bei der Unterscheidung glaukomatöser Veränderungen, indem es Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Millisekunden (ms)) mit 85 % Kontrastparametern misst.
Grundlinie
VEP-gemessene Amplitude (15 % Kontrast) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) identifiziert eine verminderte Sehfunktion und hilft bei der Unterscheidung glaukomatöser Veränderungen, indem es Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Millisekunden (ms)) mit 15 % Kontrastparametern misst.
Woche 4
VEP-gemessene Latenz (15 % Kontrast) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) identifiziert eine verminderte Sehfunktion und hilft bei der Unterscheidung glaukomatöser Veränderungen, indem es Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Millisekunden (ms)) mit 15 % Kontrastparametern misst.
Woche 4
VEP-gemessene Amplitude (85 % Kontrast) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) identifiziert eine verminderte Sehfunktion und hilft bei der Unterscheidung glaukomatöser Veränderungen, indem es Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Millisekunden (ms)) mit 85 % Kontrastparametern misst.
Woche 4
VEP-gemessene Latenz (85 % Kontrast) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Das visuell evozierte Potenzial (VEP) identifiziert eine verminderte Sehfunktion und hilft bei der Unterscheidung glaukomatöser Veränderungen, indem es Amplitude (Mikrovolt) und Latenz (Millisekunden (ms)) mit 85 % Kontrastparametern misst.
Woche 4
Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabellenwert zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Pelli-Robson-Test misst die Kontrastempfindlichkeit anhand einer einzelnen großen Buchstabengröße (Optotyp 20/60), wobei der Kontrast zwischen den Buchstabengruppen variiert. Das Diagramm verwendet Buchstaben (6 pro Zeile), die in Gruppen angeordnet sind, deren Kontrast von hoch bis niedrig variiert. Die Patienten lesen die Buchstaben, beginnend mit dem höchsten Kontrast, bis sie nicht mehr in der Lage sind, zwei oder drei Buchstaben in einer Gruppe zu lesen. Basierend auf dem Kontrast der letzten Gruppe, in der zwei oder drei Buchstaben richtig gelesen wurden, wird eine Punktzahl vergeben. Der Score, eine einzelne Zahl, ist ein Maß für die logarithmische Kontrastempfindlichkeit des Probanden. Ein Pelli-Robson-Score von 2,0 weist auf eine normale Kontrastempfindlichkeit von 100 Prozent hin. Werte unter 2,0 bedeuten eine schlechtere Kontrastempfindlichkeit. Ein Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitswert von weniger als 1,5 steht für eine Sehbehinderung und ein Wert von weniger als 1,0 steht für eine Sehbehinderung.
Grundlinie
Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabellenwert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der Pelli-Robson-Test misst die Kontrastempfindlichkeit anhand einer einzelnen großen Buchstabengröße (Optotyp 20/60), wobei der Kontrast zwischen den Buchstabengruppen variiert. Das Diagramm verwendet Buchstaben (6 pro Zeile), die in Gruppen angeordnet sind, deren Kontrast von hoch bis niedrig variiert. Die Patienten lesen die Buchstaben, beginnend mit dem höchsten Kontrast, bis sie nicht mehr in der Lage sind, zwei oder drei Buchstaben in einer Gruppe zu lesen. Basierend auf dem Kontrast der letzten Gruppe, in der zwei oder drei Buchstaben richtig gelesen wurden, wird eine Punktzahl vergeben. Der Score, eine einzelne Zahl, ist ein Maß für die logarithmische Kontrastempfindlichkeit des Probanden. Ein Pelli-Robson-Score von 2,0 weist auf eine normale Kontrastempfindlichkeit von 100 Prozent hin. Werte unter 2,0 bedeuten eine schlechtere Kontrastempfindlichkeit. Ein Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitswert von weniger als 1,5 steht für eine Sehbehinderung und ein Wert von weniger als 1,0 steht für eine Sehbehinderung.
Woche 4
Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Visus-Score (VAS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
ETDRS-Diagramme haben fünf Sloan-Buchstaben in jeder Zeile; Die Linien haben den gleichen Schwierigkeitsgrad und die Buchstabengröße nimmt von Zeile zu Zeile geometrisch zu. Beginnend mit Diagramm 1 wird das rechte Auge getestet, während das linke Auge verschlossen ist. Nach Abschluss der Prüfung des rechten Auges wird das linke Auge mit Tabelle 2 getestet, während das rechte Auge abgedeckt wird. Jeder Buchstabe wird als richtig oder falsch bewertet. Die richtigen Buchstaben sind auf dem Punktezettel eingekreist. Jedem richtig gelesenen Buchstaben wird eine Punktzahl zugeordnet und jede Zeile wird am Ende des Tests summiert. Für jeden richtig erratenen Buchstaben vergibt VAS einen Punkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Sehschärfe hinweisen.
Grundlinie
Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS) Visusbewertung (VAS) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
ETDRS-Diagramme haben fünf Sloan-Buchstaben in jeder Zeile; Die Linien haben den gleichen Schwierigkeitsgrad und die Buchstabengröße nimmt von Zeile zu Zeile geometrisch zu. Beginnend mit Diagramm 1 wird das rechte Auge getestet, während das linke Auge verschlossen ist. Nach Abschluss der Prüfung des rechten Auges wird das linke Auge mit Tabelle 2 getestet, während das rechte Auge abgedeckt wird. Jeder Buchstabe wird als richtig oder falsch bewertet. Die richtigen Buchstaben sind auf dem Punktezettel eingekreist. Jedem richtig gelesenen Buchstaben wird eine Punktzahl zugeordnet und jede Zeile wird am Ende des Tests summiert. Für jeden richtig erratenen Buchstaben vergibt VAS einen Punkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Sehschärfe hinweisen.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-02005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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