녹내장 환자를 위한 안와외 교류 자극을 이용한 연구
2024년 2월 7일 업데이트: NYU Langone Health
녹내장 환자를 위한 안와교류 교류 자극을 사용한 다중 사이트 중재 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 녹내장 환자의 시각 장애를 치료하기 위해 전류 자극의 한 가지 방법인 반복 안와간 교류 자극(rtACS)에 대한 개입 프로토콜의 예비 효능과 타당성을 테스트할 것입니다.
우리는 미래의 임상 시험에서 사용할 연구 프로토콜을 평가하여 눈, 시각 경로 및 사람의 독립성(즉, 기능적 능력)과 관련하여 구조적 및 기능적으로 시력 손실의 진행성 영향을 개선하기 위한 rtACS의 효과를 테스트할 것입니다. .
이 전향적, 무작위 통제, 이중 마스크 파일럿 연구에서 우리는 1) 안구 구조 및 기능(망막에서 시각 뇌까지)에 대한 rtACS의 효과를 결정하고, 2) 사람들의 기능적 능력을 평가하기 위한 절차의 방법론을 평가하고 rtACS의 효과를 결정하기 위한 QoL, 3) 더 큰 다중 사이트, 무작위 통제 시험을 위한 파일럿 연구 프로토콜의 실행 가능성 및 구현을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 약 8주에 걸쳐 기준선, 중재, 사후 중재 및 후속 방문에 참여하게 됩니다.
이 프로젝트의 예상 결과는 (1) rtACS가 생존 가능하지만 기능이 없거나 기능이 없는 망막 신경절 세포를 활성화하여 구조적 및 기능적 능력을 향상시키고, (2) 망막, 시신경 및 시각 뇌 구조 및 기능의 측정이 다음과 일치한다는 것입니다. 시각 기능의 개선 및 (3) rtACS에 따른 시각 기능의 변화는 참가자의 기능적 능력 및 QoL의 개선과 관련될 것입니다.
rtACS는 시신경병증이 있는 사람들의 시각 장애 재활에 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 우리는 rtACS가 사람의 기능적 능력과 QoL에 미치는 영향을 포함하여 특히 녹내장 환자에 대한 rtACS의 임상적 가치를 알지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지역 사회, 주거 환경에 거주(즉, 비시설, 노숙자 아님)
- 녹내장의 진단(외상성 녹내장을 제외하고 유형 특이적이지 않음): 양쪽 눈에 중등도 이상의 결함이 있으나 완전 실명은 아님
- 최소 6개월 동안 존재하는 시야 결함
- 적어도 한쪽 눈에서 20/200(1.0 logMAR) 이상의 최고 교정 시력
- 기준선, 개입 후 및 후속 방문을 통해 연구 절차(개입 세션의 2주 기간)를 준수하겠다는 약속
제외 기준:
- 녹내장 이외의 다른 시신경 동반이환
- 말기 장기 질환 또는 후속 시력 손실이 있는 의학적 상태(예: 당뇨병, 뇌졸중)
- 20/70 최고 교정 시력보다 나쁜 원인이 되는 망막 또는 백내장의 기타 질병
- 깜박이는 불빛에 감광성
안압(IOP) > 베이스라인에서 27mmHg
* 의학적으로 진단된 기억 장애 또는 인지 상태 수정을 위한 전화 인터뷰(TICS-m) 점수 ≤ 27
- 전기 또는 전자 임플란트(예: 심장 박동기)
- 머리 및/또는 몸통의 금속 인공물/이식물
- 간질 진단
- 등록일로부터 지난 3년 이내의 간질 발작
- 자가 면역 질환, 급성기(예: 류마티스 관절염)
- 전이성 질환
- 신뢰할 수 있는 테스트 및 참여를 방해하는 특정 정신 질환/정신과적 상태(예: 정신분열증)
- 불안정한 의학적 상태(예: 당뇨병, 당뇨병성 망막병증을 유발하는 당뇨병)
- 밀실 공포증(기능적 신경 영상을 제한하기 위해)
- 과거에 받은 rtACS
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rtACS 자극 그룹
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전류 자극; rtACS는 시냅스 효능을 유도하기 위해 망막을 자극하기 위해 전류를 비침습적으로 적용하는 것입니다. 특히 어느 정도의 기능 장애가 있지만 죽지 않은 세포와 근처의 뉴런 앙상블의 진동을 유발합니다.
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가짜 비교기: 가짜 개입 그룹
가짜 자극은 rtACS처럼 보이지만 활성 rtACS는 아닙니다.
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중재자를 연구 그룹에 숨기기 위한 컴퓨터 제어 가짜 자극 기능.
이 장치는 다른 곳에 위치한 하나의 기준 전극과 함께 궤도를 따라 배치된 전극을 통해 참여자에게 약한 전류 자극 프로토콜을 전달하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peripapillary RNFL 두께의 변화
기간: 기준선, 4주차
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광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 측정한 유두주위 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께(μm).
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기준선, 4주차
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황반신경절세포-내망상층 두께의 변화
기간: 기준선, 4주차
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OCT를 이용하여 측정한 황반 신경절 세포-내망상층 두께(μm).
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기준선, 4주차
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Humphrey 시야 분석기 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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Humphrey 시야 분석기는 임계값 테스트를 통해 시야 민감도를 측정하는 평균 편차(dB)를 평가합니다.
Humphrey 분석기로 테스트한 dB는 0~50dB 사이입니다(0이 가장 밝고 50이 가장 어둡습니다).
값 0은 환자가 가장 밝은 대상을 볼 수 없음을 의미하고 50은 가장 어두운 대상을 볼 수 있음을 의미합니다.
대부분의 값은 약 30dB이며 이 범위 미만의 숫자는 가능한 시야 결함을 의미합니다.
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기준선, 4주차
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미네소타 저시력 읽기 테스트(MNRead)의 변화: 읽기 예민함 점수
기간: 기준선, 4주차
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읽기 예리도의 추정치는 환자가 심각한 오류 없이 전체 문장을 읽을 수 있는 가장 작은 인쇄 크기로 제공됩니다.
이 방법은 시력을 가장 가까운 0.1 logMAR로 측정합니다.
MNRead Reading Acuity 차트의 각 문장은 60자(공백 포함)의 표준 단어 길이를 가정하여 10개의 표준 길이 단어에 해당합니다.
독해력은 다음과 같이 계산됩니다: 독해력 = 읽은 가장 작은 문장의 크기 + 0.01 x 오류 수.
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기준선, 4주차
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National Eye Institute 시각 기능 설문지(VFQ-39)의 점수 변화
기간: 기준선, 4주차
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National Eye Institute VFQ-39는 일반 시력, 안구 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 시각 관련 사회적 기능, 시각 관련 정신 건강, 시각 관련 역할 어려움, 시각 관련 12개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 의존성, 운전, 색각, 주변 시력 및 종합 점수.
각 영역에 대해 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0점과 100점입니다.
점수가 높을수록 기능이 높다는 의미입니다.
총 점수는 도메인 점수의 평균입니다.
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기준선, 4주차
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36개 항목 약식 설문(SF-36)의 점수 변경
기간: 기준선, 4주차
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SF-36은 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 개인적인 문제로 인한 역할 제한 등 8개 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 또는 정서적 문제(4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목).
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다.
총 점수는 도메인 점수의 평균입니다.
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기준선, 4주차
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ON 헤드 컵-디스크 비율의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차
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OCT를 사용하여 측정한 시신경(ON) 헤드 컵 대 디스크 비율의 백분율 변화입니다.
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기준선, 4주차
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생활 습관 평가 점수 변화(LIFE-H), 약식 3.1
기간: 기준선, 4주차
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LIFE-H 약식 3.1은 (1) 응답자가 정규 활동과 사회적 역할을 수행하는 방법, (2) 정규 활동과 사회적 역할이 수행되는 방식에 대한 응답자의 만족도를 측정하기 위해 개발된 77개 항목으로 구성된 설문지입니다.
LIFE-H 총점은 각 항목의 점수를 합산한 다음 항목 수로 나누어 계산됩니다.
LIFE-H 점수 범위는 0에서 9까지이며, 0점은 참여에 있어서 총체적 장애 또는 완전한 중단을 나타내고 9점은 최적의 참여 수준을 의미합니다.
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기준선, 4주차
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기준선에서 VEP 측정 진폭(15% 대비)
기간: 기준선
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VEP(시각 유발 전위)는 15% 대비 매개변수로 진폭(마이크로 볼트)과 대기 시간(밀리초(ms))을 측정하여 감소된 시각 기능을 식별하고 녹내장 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
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기준선
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기준선에서 VEP 측정 대기 시간(15% 대비)
기간: 기준선
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VEP(시각 유발 전위)는 15% 대비 매개변수로 진폭(마이크로 볼트)과 대기 시간(밀리초(ms))을 측정하여 감소된 시각 기능을 식별하고 녹내장 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
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기준선
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기준선에서 VEP 측정 진폭(85% 대비)
기간: 기준선
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VEP(시각 유발 전위)는 85% 대비 매개변수로 진폭(마이크로 볼트)과 대기 시간(밀리초(ms))을 측정하여 감소된 시각 기능을 식별하고 녹내장 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
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기준선
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기준선에서 VEP 측정 대기 시간(85% 대비)
기간: 기준선
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VEP(시각 유발 전위)는 85% 대비 매개변수로 진폭(마이크로 볼트)과 대기 시간(밀리초(ms))을 측정하여 감소된 시각 기능을 식별하고 녹내장 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
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기준선
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4주차 VEP 측정 진폭(15% 대비)
기간: 4주차
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VEP(시각 유발 전위)는 15% 대비 매개변수로 진폭(마이크로 볼트)과 대기 시간(밀리초(ms))을 측정하여 감소된 시각 기능을 식별하고 녹내장 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
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4주차
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4주차 VEP 측정 지연 시간(15% 대비)
기간: 4주차
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VEP(시각 유발 전위)는 15% 대비 매개변수로 진폭(마이크로 볼트)과 대기 시간(밀리초(ms))을 측정하여 감소된 시각 기능을 식별하고 녹내장 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
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4주차
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4주차 VEP 측정 진폭(85% 대비)
기간: 4주차
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VEP(시각 유발 전위)는 85% 대비 매개변수로 진폭(마이크로 볼트)과 대기 시간(밀리초(ms))을 측정하여 감소된 시각 기능을 식별하고 녹내장 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
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4주차
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4주차 VEP 측정 지연 시간(85% 대비)
기간: 4주차
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VEP(시각 유발 전위)는 85% 대비 매개변수로 진폭(마이크로 볼트)과 대기 시간(밀리초(ms))을 측정하여 감소된 시각 기능을 식별하고 녹내장 변화를 식별하는 데 도움을 줍니다.
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4주차
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기준선에서의 Pelli-Robson 대비 감도 차트 점수
기간: 기준선
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Pelli-Robson 테스트는 단일 큰 글자 크기(20/60 광자)를 사용하여 글자 그룹에 따라 대비가 달라지는 대비 감도를 측정합니다.
차트는 대비가 높은 것부터 낮은 것까지 다양한 그룹으로 배열된 문자(한 줄에 6개)를 사용합니다.
환자는 단일 그룹에서 두세 글자를 읽을 수 없을 때까지 가장 높은 대비부터 시작하여 글자를 읽습니다.
두 개 또는 세 개의 글자를 올바르게 읽은 마지막 그룹의 대비를 기준으로 점수가 지정됩니다.
단일 숫자인 점수는 대상의 로그 대비 감도를 측정한 것입니다.
Pelli-Robson 점수 2.0은 정상적인 대비 감도 100%를 나타냅니다.
2.0 미만의 점수는 대비 감도가 좋지 않음을 의미합니다.
Pelli-Robson 대비 감도 점수가 1.5 미만이면 시각 장애와 일치하며 점수가 1.0 미만이면 시각 장애를 나타냅니다.
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기준선
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4주차 Pelli-Robson 조영감도 차트 점수
기간: 4주차
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Pelli-Robson 테스트는 단일 큰 글자 크기(20/60 광자)를 사용하여 글자 그룹에 따라 대비가 달라지는 대비 감도를 측정합니다.
차트는 대비가 높은 것부터 낮은 것까지 다양한 그룹으로 배열된 문자(한 줄에 6개)를 사용합니다.
환자는 단일 그룹에서 두세 글자를 읽을 수 없을 때까지 가장 높은 대비부터 시작하여 글자를 읽습니다.
두 개 또는 세 개의 글자를 올바르게 읽은 마지막 그룹의 대비를 기준으로 점수가 지정됩니다.
단일 숫자인 점수는 대상의 로그 대비 감도를 측정한 것입니다.
Pelli-Robson 점수 2.0은 정상적인 대비 감도 100%를 나타냅니다.
2.0 미만의 점수는 대비 감도가 좋지 않음을 의미합니다.
Pelli-Robson 대비 감도 점수가 1.5 미만이면 시각 장애와 일치하며 점수가 1.0 미만이면 시각 장애를 나타냅니다.
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4주차
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초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 기준시 시력 점수(VAS)
기간: 기준선
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ETDRS 차트에는 각 줄에 5개의 Sloan 문자가 있습니다. 줄의 난이도는 동일하며 줄에서 줄로 문자 크기가 기하학적으로 진행됩니다.
차트 1부터 왼쪽 눈을 가리고 오른쪽 눈을 검사합니다.
오른쪽 눈 검사가 완료된 후, 오른쪽 눈을 가리고 왼쪽 눈을 Chart 2로 검사합니다.
각 문자는 옳고 그름으로 점수가 매겨집니다.
점수표에 올바른 글자가 동그라미로 표시되어 있습니다.
올바르게 읽은 각 글자에는 점수가 할당되고 각 줄은 테스트가 끝날 때 합산됩니다.
VAS는 정확하게 추측한 모든 문자에 대해 1점을 부여합니다.
총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 시력이 좋은 것을 의미한다.
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기준선
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4주차 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 시력 점수(VAS)
기간: 4주차
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ETDRS 차트에는 각 줄에 5개의 Sloan 문자가 있습니다. 줄의 난이도는 동일하며 줄에서 줄로 문자 크기가 기하학적으로 진행됩니다.
차트 1부터 왼쪽 눈을 가리고 오른쪽 눈을 검사합니다.
오른쪽 눈 검사가 완료된 후, 오른쪽 눈을 가리고 왼쪽 눈을 Chart 2로 검사합니다.
각 문자는 옳고 그름으로 점수가 매겨집니다.
점수표에 올바른 글자가 동그라미로 표시되어 있습니다.
올바르게 읽은 각 글자에는 점수가 할당되고 각 줄은 테스트가 끝날 때 합산됩니다.
VAS는 정확하게 추측한 모든 문자에 대해 1점을 부여합니다.
총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 시력이 좋은 것을 의미한다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rtACS 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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University of ZurichUniversity Hospital, Zürich; Swiss MS Society; Data Management, Clinical Trials Center, Zurich...종료됨
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병