Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met behulp van transorbitale wisselstroomstimulatie voor mensen met glaucoom

7 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een multi-site interventionele pilotstudie met behulp van transorbitale wisselstroomstimulatie voor mensen met glaucoom

Deze pilotstudie test de voorlopige werkzaamheid en haalbaarheid van een interventieprotocol voor één methode van elektrische stroomstimulatie, repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS), om visuele beperkingen bij mensen met DrDeramus te behandelen. We zullen een onderzoeksprotocol evalueren om te gebruiken in toekomstige klinische onderzoeken om de effectiviteit van rtACS te testen om de progressieve effecten van verlies van gezichtsvermogen te verbeteren, zowel structureel als functioneel in het oog, het visuele pad en met betrekking tot de onafhankelijkheid van mensen (d.w.z. functioneel vermogen). . In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie zullen we: 1) een effect van rtACS op de oftalmische structuur en functie (van retina tot visuele hersenen) bepalen, 2) de methodologie beoordelen van procedures voor beoordeling van het functionele vermogen van mensen en Kwaliteit van leven om een ​​effect van rtACS te bepalen, en 3) de haalbaarheid en implementatie van het pilotstudieprotocol voor een grotere multi-site, gerandomiseerde gecontroleerde studie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen deelnemen aan baseline-, interventie-, post-interventie- en follow-upbezoeken gedurende een periode van ongeveer 8 weken. De verwachte resultaten voor dit project zijn dat (1) rtACS levensvatbare maar slecht of niet-functionele retinale ganglioncellen activeert om hun structurele en functionele mogelijkheden te verbeteren, (2) metingen van retinale, oogzenuw en visuele hersenstructuren en -functie zullen overeenkomen met verbetering van de visuele functie, en (3) veranderingen in de visuele functie na rtACS zullen worden geassocieerd met verbeteringen in het functionele vermogen en de kwaliteit van leven van de deelnemers. rtACS is met succes gebruikt bij de revalidatie van visuele beperkingen bij mensen met optische neuropathieën; we kennen echter niet de klinische waarde van rtACS specifiek voor mensen met DrDeramus, inclusief het effect van rtACS op het functionele vermogen en de kwaliteit van leven van mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woon in een gemeenschap, woonomgeving (d.w.z. niet-geïnstitutionaliseerd, niet dakloos)
  • Diagnose van glaucoom (niet typespecifiek, met uitzondering van traumatisch glaucoom): matige afwijking of erger in beide ogen, maar geen totale blindheid
  • Gezichtsvelddefecten die minstens 6 maanden aanwezig zijn
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 (1,0 logMAR) of beter in ten minste één oog
  • Verbintenis om te voldoen aan de studieprocedures (interventiesessies van 2 weken) met baseline-, post-interventie- en vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Andere optische comorbiditeit dan glaucoom
  • Eindstadium orgaanziekte of medische aandoening met daaropvolgend verlies van gezichtsvermogen (bijv. diabetes, beroerte)
  • Andere ziekten van het netvlies of staar verantwoordelijk voor slechter dan 20/70 best gecorrigeerde gezichtsscherpte
  • Lichtgevoeligheid voor flikkerende lichten

  • Intraoculaire druk (IOD) > 27 mmHg bij baseline

    * Medisch gediagnosticeerde geheugenstoornis of telefonisch interview voor Cognitive Status-modified (TICS-m) score ≤ 27

  • Elektrische of elektronische implantaten (bijvoorbeeld pacemaker)
  • Metalen artefacten/implantaten in hoofd en/of romp
  • Gediagnosticeerde epilepsie
  • Epileptische aanval binnen de afgelopen 3 jaar na inschrijvingsdatum
  • Auto-immuunziekte, acuut stadium (bijv. reumatoïde artritis)
  • Uitgezaaide ziekte
  • Bepaalde psychische aandoeningen/psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie) die betrouwbaar testen en deelname in de weg staan
  • Onstabiele medische aandoeningen (bijv. diabetes, diabetes die diabetische retinopathie veroorzaakt)
  • Claustrofobie (om functionele neuroimaging te beperken)
  • In het verleden rtACS ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rtACS-stimulatiegroep
Apparaat: rtACS-stimulatie
Elektrische stroomstimulatie; rtACS is een niet-invasieve toepassing van elektrische stroom om het netvlies te stimuleren om synaptische werkzaamheid te induceren, met name die cellen die een zekere mate van disfunctie hebben maar niet dood zijn, en oscillaties van nabijgelegen neuronale ensembles.
Sham-vergelijker: Sham Interventie Groep
Sham-stimulatie lijkt op rtACS, maar is geen actieve rtACS.
Apparaat: Schijninterventie
Een computergestuurde schijnstimulatiefunctie voor het maskeren van interventionist tot studiegroep. Het apparaat zal worden gebruikt om deelnemers een stimulatieprotocol met zwakke elektrische stroom te geven via transorbitaal geplaatste elektroden, met één referentie-elektrode elders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in peripapillaire RNFL-dikte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Peripapillaire retinale zenuwvezellaag (RNFL) dikte (μm) gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Basislijn, week 4
Verandering in maculaire ganglion cel-binnenste plexiforme laagdikte
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Maculaire ganglioncel-binnenste plexiforme laagdikte (μm) gemeten met OCT.
Basislijn, week 4
Verandering in Humphrey Visual Field Analyzer-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De Humphrey Visual Field Analyzer beoordeelt de gemiddelde afwijking (dB), een maat voor de gevoeligheid van het gezichtsveld door middel van drempeltesten. dB's getest door de Humphrey-analysator variëren tussen 0 en 50 dB (0 is het helderst en 50 is het zwakst). Een waarde van 0 betekent dat de patiënt het helderste doel niet kon zien en een waarde van 50 betekent dat het zwakste doel werd gezien. De meeste waarden liggen rond de 30 dB en getallen onder dit bereik duiden op een mogelijk gezichtsvelddefect.
Basislijn, week 4
Verandering in Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead): leesscherptescore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Een schatting van de leesscherpte wordt gegeven door het kleinste afdrukformaat waarop de patiënt de hele zin kan lezen zonder noemenswaardige fouten te maken. Deze methode meet de scherpte tot op de dichtstbijzijnde 0,1 logMAR. Elke zin in de MNRead Reading Acuity-grafiek heeft 60 tekens, wat overeenkomt met 10 woorden met een standaardlengte, uitgaande van een standaardwoordlengte van 6 tekens (inclusief een spatie). De leesscherpte wordt als volgt berekend: Leesscherpte = grootte van de kleinste gelezen zin + 0,01 x het aantal fouten.
Basislijn, week 4
Verandering in score op National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
National Eye Institute VFQ-39 meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 12 domeinen: algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, visusspecifiek sociaal functioneren, visusspecifieke geestelijke gezondheid, visusspecifieke rolproblemen, visusspecifiek afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien, perifeer zicht en samengestelde score. Per domein: de laagst en hoogst mogelijke score is respectievelijk 0 en 100 punten. Hogere score betekent beter functioneren. De totaalscore is het gemiddelde van de domeinscores.
Basislijn, week 4
Verandering in score op korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen vanwege persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. De totaalscore is het gemiddelde van de domeinscores.
Basislijn, week 4
Percentage verandering in ON-kopbeker-schijfverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Percentage verandering in de kop-tot-schijfverhouding van de oogzenuw (ON), gemeten met behulp van OCT.
Basislijn, week 4
Verandering in score bij beoordeling van levensgewoonten (LIFE-H), verkort formulier 3.1
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Het LIFE-H verkorte formulier 3.1 is een vragenlijst met 77 items die is ontwikkeld om te meten: (1) hoe een respondent reguliere activiteiten en sociale rollen vervult en (2) de tevredenheid van de respondent over de manier waarop reguliere activiteiten en sociale rollen worden vervuld. De LIFE-H totaalscore wordt verkregen door de scores op elk item bij elkaar op te tellen en vervolgens te delen door het aantal items. De LIFE-H-score varieert van 0 tot 9, waarbij een score van 0 een totale handicap of totale verstoring van de participatie aangeeft en een score van 9 een optimaal participatieniveau betekent.
Basislijn, week 4
VEP-gemeten amplitude (15% contrast) bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Visual Evoked Potential (VEP) identificeert een verminderde visuele functie en helpt bij het onderscheiden van glaucomateuze veranderingen door de amplitude (microvolt) en latentie (milliseconden (ms)) te meten met contrastparameters van 15%.
Basislijn
VEP-gemeten latentie (15% contrast) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Visual Evoked Potential (VEP) identificeert een verminderde visuele functie en helpt bij het onderscheiden van glaucomateuze veranderingen door de amplitude (microvolt) en latentie (milliseconden (ms)) te meten met contrastparameters van 15%.
Basislijn
VEP-gemeten amplitude (85% contrast) bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Visual Evoked Potential (VEP) identificeert een verminderde visuele functie en helpt bij het onderscheiden van glaucomateuze veranderingen door de amplitude (microvolt) en latentie (milliseconden (ms)) te meten met 85% contrastparameters.
Basislijn
VEP-gemeten latentie (85% contrast) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Visual Evoked Potential (VEP) identificeert een verminderde visuele functie en helpt bij het onderscheiden van glaucomateuze veranderingen door de amplitude (microvolt) en latentie (milliseconden (ms)) te meten met 85% contrastparameters.
Basislijn
VEP-gemeten amplitude (15% contrast) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Visual Evoked Potential (VEP) identificeert een verminderde visuele functie en helpt bij het onderscheiden van glaucomateuze veranderingen door de amplitude (microvolt) en latentie (milliseconden (ms)) te meten met contrastparameters van 15%.
Week 4
VEP-gemeten latentie (15% contrast) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Visual Evoked Potential (VEP) identificeert een verminderde visuele functie en helpt bij het onderscheiden van glaucomateuze veranderingen door de amplitude (microvolt) en latentie (milliseconden (ms)) te meten met contrastparameters van 15%.
Week 4
VEP-gemeten amplitude (85% contrast) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Visual Evoked Potential (VEP) identificeert een verminderde visuele functie en helpt bij het onderscheiden van glaucomateuze veranderingen door de amplitude (microvolt) en latentie (milliseconden (ms)) te meten met 85% contrastparameters.
Week 4
VEP-gemeten latentie (85% contrast) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Visual Evoked Potential (VEP) identificeert een verminderde visuele functie en helpt bij het onderscheiden van glaucomateuze veranderingen door de amplitude (microvolt) en latentie (milliseconden (ms)) te meten met 85% contrastparameters.
Week 4
Pelli-Robson Contrastgevoeligheidsgrafiekscore bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De Pelli-Robson-test meet de contrastgevoeligheid met behulp van een enkele grote lettergrootte (20/60 optotype), waarbij het contrast varieert tussen groepen letters. Het diagram maakt gebruik van letters (6 per regel), gerangschikt in groepen waarvan het contrast varieert van hoog naar laag. Patiënten lezen de letters, beginnend met het hoogste contrast, totdat ze niet meer in staat zijn om twee of drie letters in één groep te lezen. Er wordt een score toegekend op basis van het contrast van de laatste groep waarin twee of drie letters correct zijn gelezen. De score, een enkel getal, is een maatstaf voor de logcontrastgevoeligheid van het onderwerp. Een Pelli-Robson-score van 2,0 duidt op een normale contrastgevoeligheid van 100 procent. Scores lager dan 2,0 duiden op een slechtere contrastgevoeligheid. Een Pelli-Robson-contrastgevoeligheidsscore van minder dan 1,5 komt overeen met een visuele beperking en een score van minder dan 1,0 duidt op een visuele beperking.
Basislijn
Pelli-Robson Contrastgevoeligheidsgrafiekscore in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De Pelli-Robson-test meet de contrastgevoeligheid met behulp van een enkele grote lettergrootte (20/60 optotype), waarbij het contrast varieert tussen groepen letters. Het diagram maakt gebruik van letters (6 per regel), gerangschikt in groepen waarvan het contrast varieert van hoog naar laag. Patiënten lezen de letters, beginnend met het hoogste contrast, totdat ze niet meer in staat zijn om twee of drie letters in één groep te lezen. Er wordt een score toegekend op basis van het contrast van de laatste groep waarin twee of drie letters correct zijn gelezen. De score, een enkel getal, is een maatstaf voor de logcontrastgevoeligheid van het onderwerp. Een Pelli-Robson-score van 2,0 duidt op een normale contrastgevoeligheid van 100 procent. Scores lager dan 2,0 duiden op een slechtere contrastgevoeligheid. Een Pelli-Robson-contrastgevoeligheidsscore van minder dan 1,5 komt overeen met een visuele beperking en een score van minder dan 1,0 duidt op een visuele beperking.
Week 4
Onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) Visuele scherptescore (VAS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
ETDRS-kaarten hebben vijf Sloan-letters op elke regel; de lijnen hebben dezelfde moeilijkheidsgraad en er is een geometrische progressie in lettergrootte van lijn tot lijn. Te beginnen met grafiek 1 wordt het rechteroog getest met het linkeroog afgesloten. Nadat het testen van het rechteroog is voltooid, wordt het linkeroog getest met grafiek 2, terwijl het rechteroog wordt bedekt. Elke letter wordt gescoord als goed of fout. De juiste letters zijn omcirkeld op het wedstrijdformulier. Aan elke correct gelezen letter wordt een score toegekend en aan het einde van de test wordt elke regel opgeteld. VAS kent één punt toe voor elke correct geraden letter. De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezichtsscherpte.
Basislijn
Onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS) Visuele scherptescore (VAS) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
ETDRS-kaarten hebben vijf Sloan-letters op elke regel; de lijnen hebben dezelfde moeilijkheidsgraad en er is een geometrische progressie in lettergrootte van lijn tot lijn. Te beginnen met grafiek 1 wordt het rechteroog getest met het linkeroog afgesloten. Nadat het testen van het rechteroog is voltooid, wordt het linkeroog getest met grafiek 2, terwijl het rechteroog wordt bedekt. Elke letter wordt gescoord als goed of fout. De juiste letters zijn omcirkeld op het wedstrijdformulier. Aan elke correct gelezen letter wordt een score toegekend en aan het einde van de test wordt elke regel opgeteld. VAS kent één punt toe voor elke correct geraden letter. De totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gezichtsscherpte.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-02005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op rtACS-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren