Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzorbitális váltakozó áramú stimulációt használó tanulmány glaukómában szenvedők számára

2024. február 7. frissítette: NYU Langone Health

Több helyszínen végzett intervenciós kísérleti tanulmány transzorbitális váltakozó áramú stimuláció alkalmazásával glaukómában szenvedők számára

Ez a kísérleti tanulmány egy beavatkozási protokoll előzetes hatékonyságát és megvalósíthatóságát fogja tesztelni az elektromos áram stimuláció egyik módszerére, az ismétlődő transzorbitális váltakozó áramú stimulációra (rtACS) a glaukómában szenvedő betegek látáskárosodásának kezelésére. Ki fogunk értékelni egy vizsgálati protokollt, amelyet a jövőbeni klinikai vizsgálatok során használunk az rtACS hatékonyságának tesztelésére a látásvesztés progresszív hatásainak enyhítésére mind szerkezetileg, mind funkcionálisan a szemben, a látási útvonalon, valamint az emberek függetlensége (azaz funkcionális képességei) tekintetében. . Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált, kettős maszkos kísérleti tanulmányban: 1) meghatározzuk az rtACS hatását a szem szerkezetére és működésére (a retinától a vizuális agyig), 2) felmérjük az emberek funkcionális képességeinek felmérésére szolgáló eljárások módszertanát és QoL az rtACS hatásának meghatározásához, és 3) értékeli a kísérleti vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát és megvalósítását egy nagyobb, több helyszínes, randomizált, kontrollált vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők kiindulási, beavatkozási, beavatkozás utáni és nyomon követési látogatásokon vesznek részt körülbelül 8 hét alatt. A projekt várható eredménye az, hogy (1) az rtACS aktiválja az életképes, de gyengén vagy nem működő retina ganglion sejteket, hogy javítsa szerkezeti és funkcionális képességeiket, (2) a retina, a látóideg és a vizuális agy struktúráinak és funkcióinak mérései megfelelnek a a látásfunkció javulása és (3) az rtACS-t követő vizuális funkciók változásai a résztvevők funkcionális képességének és életminőségének javulásával járnak együtt. Az rtACS-t sikeresen alkalmazták látássérültek rehabilitációjában optikai neuropátiában szenvedőknél; azonban nem ismerjük az rtACS klinikai értékét kifejezetten a glaukómában szenvedők esetében, beleértve az rtACS hatását az emberek funkcionális képességeire és életminőségére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élj közösségben, bentlakásos környezetben (azaz nem intézményesített, nem hajléktalan)
  • A glaukóma diagnózisa (nem típusspecifikus, kivéve a traumás glaukómát): Mérsékelt defektus vagy rosszabb mindkét szemben, de nem teljes vakság
  • A látótér hibái legalább 6 hónapig fennállnak
  • A legjobban korrigált látásélesség 20/200 (1,0 logMAR) vagy jobb legalább egy szemen
  • Elkötelezettség a vizsgálati eljárások betartására (2 hetes intervenciós ülésszak) a kiindulási, a beavatkozás utáni és a nyomon követési látogatásokkal

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb optikai komorbiditás, mint a glaukóma
  • Végstádiumú szervi betegség vagy egészségügyi állapot, amely későbbi látásvesztéssel jár (pl. cukorbetegség, stroke)
  • A retina vagy a szürkehályog egyéb betegségei, amelyek a 20/70-nél rosszabb látásélességért felelősek
  • Fényérzékenység a villogó fényekre

  • Az intraokuláris nyomás (IOP) > 27 Hgmm a kiinduláskor

    * Orvosilag diagnosztizált memóriazavar vagy telefonos interjú a kognitív állapot-módosított (TICS-m) pontszám ≤ 27

  • Elektromos vagy elektronikus implantátumok (pl. szívritmus-szabályozó)
  • Fém műtermékek/implantátumok a fejben és/vagy a törzsben
  • Epilepsziát diagnosztizáltak
  • Epilepsziás roham a felvételt követő 3 éven belül
  • Autoimmun betegség, akut stádium (pl. rheumatoid arthritis)
  • Áttétes betegség
  • Bizonyos mentális betegségek/pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia), amelyek kizárják a megbízható tesztelést és részvételt
  • Instabil egészségügyi állapotok (pl. cukorbetegség, diabéteszes retinopátiát okozó cukorbetegség)
  • Klausztrofóbia (a funkcionális neuroimaging korlátozására)
  • A múltban kapott rtACS-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rtACS Stimulációs Csoport
Eszköz: rtACS stimuláció
Elektromos áram stimuláció; Az rtACS egy nem invazív elektromos áram alkalmazása a retina stimulálására, hogy szinaptikus hatékonyságot váltson ki, különösen azoknál a sejteknél, amelyek működési zavarai bizonyos mértékig nem haltak meg, és a közeli idegsejt-együttesek oszcillációi.
Sham Comparator: Hamis Intervenciós Csoport
A színlelt stimuláció úgy néz ki, mint az rtACS, de nem aktív rtACS.
Eszköz: Hamis beavatkozás
Számítógéppel vezérelt ál-stimulációs funkció az intervenciós személy elfedésére a vizsgálati csoportba. Az eszközzel gyenge elektromos áram stimulációs protokollt juttatnak el a résztvevőkhöz transzorbitálisan elhelyezett elektródákon keresztül, egy referenciaelektródával pedig máshol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peripapilláris RNFL vastagságának változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A peripapilláris retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága (μm) optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével mérve.
Alapállapot, 4. hét
A makula ganglion sejt belső plexi alakú rétegvastagságának változása
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A makula ganglion sejt belső plexiforma rétegvastagsága (μm) OCT segítségével mérve.
Alapállapot, 4. hét
Változás a Humphrey Visual Field Analyzer pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A Humphrey Visual Field Analyzer az átlagos eltérést (dB) méri, amely a látómező érzékenységének mértéke küszöbvizsgálaton keresztül. A Humphrey analizátor által tesztelt dB-ek 0 és 50 dB között vannak (a 0 a legfényesebb és az 50 a leghalványabb). A 0 érték azt jelenti, hogy a páciens nem látta a legfényesebb célpontot, az 50 pedig azt, hogy a leghalványabb célpontot látta. A legtöbb érték 30 dB körül van, és az e tartomány alatti számok lehetséges látómező-hibára utalnak.
Alapállapot, 4. hét
Változás a Minnesota Low Vision Reading Test (MNRead): olvasási élesség pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az olvasási élesség becslését az a legkisebb nyomtatási méret adja, amelynél a páciens jelentős hibák nélkül el tudja olvasni a teljes mondatot. Ez a módszer az élességet 0,1 logMAR pontossággal méri. Az MNRead Reading Acuity diagram minden mondata 60 karakterből áll, ami 10 szabványos hosszúságú szónak felel meg, feltételezve, hogy a szabványos szó hossza 6 karakter (szóközzel együtt). Az olvasási élesség kiszámítása a következőképpen történik: Olvasási élesség = a legkisebb olvasott mondat mérete + 0,01 x hibák száma.
Alapállapot, 4. hét
Változás a National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (VFQ-39) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A National Eye Institute VFQ-39 12 területen méri az egészséggel összefüggő életminőséget: általános látás, szemfájdalom, közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, látásspecifikus társadalmi működés, látásspecifikus mentális egészség, látásspecifikus szerepi nehézségek, látásspecifikus függőség, vezetés, színlátás, perifériás látás és összetett pontszám. Minden domain esetében: a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 pont. A magasabb pontszám magasabb működést jelent. Az összpontszám a domain pontszámok átlaga.
Alapállapot, 4. hét
Változás a pontszámban a 36 elemből álló rövid űrlapos felmérésben (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az SF-36 egy 36 elemből álló, páciensek által bejelentett kérdőív, amely nyolc egészségügyi területet fed le: fizikai működés (10 elem), testi fájdalom (2 elem), fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozás (4 elem), személyi problémák miatti szerepkorlátozás. vagy érzelmi problémák (4 elem), érzelmi jóllét (5 elem), szociális működés (2 elem), energia/fáradtság (4 elem) és általános egészségi megítélés (5 elem). Az egyes tartományok pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Az összpontszám a domain pontszámok átlaga.
Alapállapot, 4. hét
Százalékos változás az ON Head Cup-Disc arányban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Százalékos változás a látóideg (ON) fejcsésze-korong arányában, OCT-vel mérve.
Alapállapot, 4. hét
Az életszokások értékelésének pontszámának változása (LIFE-H), rövid forma 3.1
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
A LIFE-H 3.1-es rövid űrlapja egy 77 elemből álló kérdőív, amelyet a következők mérésére fejlesztettek ki: (1) a válaszadó hogyan valósítja meg a szokásos tevékenységeket és társadalmi szerepeket, és (2) a válaszadó elégedettségét a rendszeres tevékenységek és társadalmi szerepek teljesítésével. A LIFE-H összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összeadjuk, majd elosztjuk az elemek számával. A LIFE-H pontszám 0-tól 9-ig terjed, ahol a 0 a teljes hátrányt vagy a részvételi zavart, a 9-es pedig a részvétel optimális szintjét jelenti.
Alapállapot, 4. hét
VEP által mért amplitúdó (15%-os kontraszt) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) azonosítja a csökkent látásfunkciót, és segít a glaukómás változások megkülönböztetésében az amplitúdó (mikro volt) és a látencia (ezredmásodperc (ms)) mérésével 15%-os kontrasztparaméterekkel.
Alapvonal
VEP által mért késleltetés (15%-os kontraszt) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) azonosítja a csökkent látásfunkciót, és segít a glaukómás változások megkülönböztetésében az amplitúdó (mikro volt) és a látencia (ezredmásodperc (ms)) mérésével 15%-os kontrasztparaméterekkel.
Alapvonal
VEP-mért amplitúdó (85%-os kontraszt) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) azonosítja a csökkent látásfunkciót, és segít a glaukómás változások megkülönböztetésében az amplitúdó (mikro volt) és a látencia (ezredmásodperc (ms)) mérésével, 85%-os kontrasztparaméterekkel.
Alapvonal
VEP által mért késleltetés (85%-os kontraszt) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) azonosítja a csökkent látásfunkciót, és segít a glaukómás változások megkülönböztetésében az amplitúdó (mikro volt) és a látencia (ezredmásodperc (ms)) mérésével, 85%-os kontrasztparaméterekkel.
Alapvonal
VEP által mért amplitúdó (15%-os kontraszt) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) azonosítja a csökkent látásfunkciót, és segít a glaukómás változások megkülönböztetésében az amplitúdó (mikro volt) és a látencia (ezredmásodperc (ms)) mérésével 15%-os kontrasztparaméterekkel.
4. hét
VEP által mért késleltetés (15%-os kontraszt) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) azonosítja a csökkent látásfunkciót, és segít a glaukómás változások megkülönböztetésében az amplitúdó (mikro volt) és a látencia (ezredmásodperc (ms)) mérésével 15%-os kontrasztparaméterekkel.
4. hét
VEP által mért amplitúdó (85%-os kontraszt) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) azonosítja a csökkent látásfunkciót, és segít a glaukómás változások megkülönböztetésében az amplitúdó (mikro volt) és a látencia (ezredmásodperc (ms)) mérésével, 85%-os kontrasztparaméterekkel.
4. hét
VEP által mért késleltetés (85%-os kontraszt) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A vizuális kiváltott potenciál (VEP) azonosítja a csökkent látásfunkciót, és segít a glaukómás változások megkülönböztetésében az amplitúdó (mikro volt) és a látencia (ezredmásodperc (ms)) mérésével, 85%-os kontrasztparaméterekkel.
4. hét
Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagram kiindulási pontértéke
Időkeret: Alapvonal
A Pelli-Robson teszt a kontrasztérzékenységet egyetlen nagy betűmérettel (20/60 optotípus) méri, a kontraszt betűcsoportonként változó. A diagram betűket használ (6 soronként), csoportokba rendezve, amelyek kontrasztja magastól alacsonyig változik. A betegek olvassák a betűket, a legnagyobb kontraszttal kezdve, egészen addig, amíg nem tudnak elolvasni két vagy három betűt egyetlen csoportban. A pontszám az utolsó csoport kontrasztja alapján történik, amelyben két vagy három betűt olvastak helyesen. A pontszám, egyetlen szám, az alany logaritmikus kontrasztérzékenységének mértéke. A 2,0-s Pelli-Robson pontszám 100 százalékos normál kontrasztérzékenységet jelez. A 2,0-nál kisebb pontszámok gyengébb kontrasztérzékenységet jelentenek. Az 1,5-nél kisebb Pelli-Robson kontrasztérzékenységi pontszám megfelel a látásromlásnak, az 1,0-nál kisebb pontszám pedig látássérülést jelent.
Alapvonal
Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagram pontszáma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A Pelli-Robson teszt a kontrasztérzékenységet egyetlen nagy betűmérettel (20/60 optotípus) méri, a kontraszt betűcsoportonként változó. A diagram betűket használ (6 soronként), csoportokba rendezve, amelyek kontrasztja magastól alacsonyig változik. A betegek olvassák a betűket, a legnagyobb kontraszttal kezdve, egészen addig, amíg nem tudnak elolvasni két vagy három betűt egyetlen csoportban. A pontszám az utolsó csoport kontrasztja alapján történik, amelyben két vagy három betűt olvastak helyesen. A pontszám, egyetlen szám, az alany logaritmikus kontrasztérzékenységének mértéke. A 2,0-s Pelli-Robson pontszám 100 százalékos normál kontrasztérzékenységet jelez. A 2,0-nál kisebb pontszámok gyengébb kontrasztérzékenységet jelentenek. Az 1,5-nél kisebb Pelli-Robson kontrasztérzékenységi pontszám megfelel a látásromlásnak, az 1,0-nál kisebb pontszám pedig látássérülést jelent.
4. hét
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) a látásélesség pontszáma (VAS) a kiinduláskor
Időkeret: Alapvonal
Az ETDRS diagramok soronként öt Sloan betűt tartalmaznak; a vonalak egyforma nehézségűek, és a betűméretben sorról sorra geometriai progresszió van. Az 1. diagramtól kezdve a jobb szemet a bal szem elzárt állapotban teszteljük. A jobb szem tesztelésének befejezése után a bal szemet a 2. táblázat szerint teszteljük, miközben a jobb szemet letakarjuk. Minden betűt helyesnek vagy rossznak értékelnek. A helyes betűket bekarikázzuk a pontozólapon. Minden helyesen beolvasott betű egy pontszámot kap, és a tesztelés végén minden sort összesítenek. A VAS minden helyesen kitalált betűért egy pontot ad. Az összpontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb látásélességet jeleznek.
Alapvonal
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) a látásélesség pontszáma (VAS) a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az ETDRS diagramok soronként öt Sloan betűt tartalmaznak; a vonalak egyforma nehézségűek, és a betűméretben sorról sorra geometriai progresszió van. Az 1. diagramtól kezdve a jobb szemet a bal szem elzárt állapotban teszteljük. A jobb szem tesztelésének befejezése után a bal szemet a 2. táblázat szerint teszteljük, miközben a jobb szemet letakarjuk. Minden betűt helyesnek vagy rossznak értékelnek. A helyes betűket bekarikázzuk a pontozólapon. Minden helyesen beolvasott betű egy pontszámot kap, és a tesztelés végén minden sort összesítenek. A VAS minden helyesen kitalált betűért egy pontot ad. Az összpontszám 0 és 100 között van, a magasabb pontszámok nagyobb látásélességet jeleznek.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-02005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rtACS stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel