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Un estudio que utiliza estimulación de corriente alterna transorbital para personas con glaucoma

7 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio piloto intervencionista multisitio que utiliza estimulación de corriente alterna transorbital para personas con glaucoma

Este estudio piloto probará la eficacia preliminar y la viabilidad de un protocolo de intervención para un método de estimulación con corriente eléctrica, la estimulación con corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS), para tratar la discapacidad visual en personas con glaucoma. Evaluaremos un protocolo de estudio para usar en futuros ensayos clínicos para probar la efectividad de rtACS para mejorar los efectos progresivos de la pérdida de visión tanto estructural como funcionalmente en el ojo, la vía visual y con respecto a la independencia de las personas (es decir, capacidad funcional) . En este estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego: 1) determinaremos un efecto de rtACS en la estructura y función oftálmica (desde la retina hasta el cerebro visual), 2) evaluaremos la metodología de los procedimientos para evaluar la capacidad funcional de las personas y QoL para determinar un efecto de rtACS, y 3) evaluar la viabilidad y la implementación del protocolo de estudio piloto para un ensayo controlado aleatorizado multisitio más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes participarán en visitas iniciales, de intervención, posteriores a la intervención y de seguimiento durante un lapso de aproximadamente 8 semanas. Los resultados esperados para este proyecto son que (1) rtACS activa células ganglionares de la retina viables pero deficientes o no funcionales para mejorar sus capacidades estructurales y funcionales, (2) las medidas de las estructuras y funciones de la retina, el nervio óptico y el cerebro visual se corresponderán con la mejora en la función visual, y (3) los cambios en la función visual después de rtACS se asociarán con mejoras en la capacidad funcional y la CdV de los participantes. rtACS se ha utilizado con éxito en la rehabilitación de deficiencias visuales en personas con neuropatías ópticas; sin embargo, no conocemos el valor clínico de rtACS específicamente para personas con glaucoma, incluido el efecto de rtACS en la capacidad funcional y la calidad de vida de las personas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir en una comunidad, entorno residencial (es decir, no institucionalizado, sin hogar)
  • Diagnóstico de glaucoma (no específico de tipo, excluyendo glaucoma traumático): Defecto moderado o peor en ambos ojos pero no ceguera total
  • Defectos del campo visual presentes durante al menos 6 meses
  • Agudeza visual mejor corregida de 20/200 (1.0 logMAR) o mejor en al menos un ojo
  • Compromiso de cumplir con los procedimientos del estudio (período de 2 semanas de sesiones de intervención) con visitas iniciales, posteriores a la intervención y de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Otra comorbilidad óptica distinta del glaucoma
  • Enfermedad de órganos en etapa terminal o afección médica con pérdida de visión subsiguiente (p. ej., diabetes, accidente cerebrovascular)
  • Otras enfermedades de la retina o cataratas responsables de una agudeza visual mejor corregida inferior a 20/70
  • Fotosensibilidad a las luces parpadeantes

  • Presión intraocular (PIO) > 27 mmHg al inicio

    * Trastorno de la memoria diagnosticado médicamente o entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICS-m) puntuación ≤ 27

  • Implantes eléctricos o electrónicos (por ejemplo, marcapasos cardíaco)
  • Artefactos/implantes metálicos en cabeza y/o torso
  • Epilepsia diagnosticada
  • Convulsión epiléptica en los últimos 3 años desde la fecha de inscripción
  • Enfermedad autoinmune, etapa aguda (p. ej., artritis reumatoide)
  • Enfermedad metástica
  • Ciertas enfermedades mentales/condiciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia) que impedirían la participación y pruebas confiables
  • Condiciones médicas inestables (por ejemplo, diabetes, diabetes que causa retinopatía diabética)
  • Claustrofobia (para limitar la neuroimagen funcional)
  • Recibió rtACS en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estimulación rtACS
Dispositivo: Estimulación rACS
Estimulación con corriente eléctrica; rtACS es una aplicación no invasiva de corriente eléctrica para estimular la retina para inducir la eficacia sináptica, en particular aquellas células que tienen algún grado de disfunción pero no están muertas, y oscilaciones de conjuntos neuronales cercanos.
Comparador falso: Grupo de intervención simulada
La estimulación simulada se parece al rtACS, pero no es un rtACS activo.
Dispositivo: Intervención simulada
Una función de estimulación simulada controlada por computadora para enmascarar al intervencionista al grupo de estudio. El dispositivo se utilizará para administrar un protocolo de estimulación de corriente eléctrica débil a los participantes a través de electrodos colocados transorbitalmente, con un electrodo de referencia colocado en otro lugar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la RNFL peripapilar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Espesor (μm) de la capa de fibras nerviosas de la retina peripapilar (RNFL) medido mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Línea de base, Semana 4
Cambio en el grosor de la capa plexiforme interna de células ganglionares maculares
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Grosor de la capa plexiforme interna de células ganglionares maculares (μm) medido mediante OCT.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la puntuación del analizador de campo visual Humphrey
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El analizador de campo visual Humphrey evalúa la desviación media (dB), una medida de la sensibilidad del campo visual a través de pruebas de umbral. Los dB probados por el analizador Humphrey oscilan entre 0 y 50 dB (0 es el más brillante y 50 es el más tenue). Un valor de 0 significa que el paciente no pudo ver el objetivo más brillante y un valor de 50 significa que se vio el objetivo más tenue. La mayoría de los valores rondan los 30 dB, y cualquier número por debajo de este rango implica un posible defecto del campo visual.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la prueba de lectura de baja visión de Minnesota (MNRead): puntaje de agudeza de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Una estimación de la agudeza lectora viene dada por el tamaño de letra más pequeño en el que el paciente puede leer la oración completa sin cometer errores significativos. Este método mide la agudeza al 0,1 logMAR más cercano. Cada oración en el gráfico de agudeza de lectura de MNRead tiene 60 caracteres, lo que corresponde a 10 palabras de longitud estándar, suponiendo una longitud de palabra estándar de 6 caracteres (incluido un espacio). La agudeza de lectura se calcula de la siguiente manera: agudeza de lectura = tamaño de la oración más pequeña leída + 0,01 x número de errores.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la puntuación en el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El National Eye Institute VFQ-39 mide la calidad de vida relacionada con la salud en 12 dominios: visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, funcionamiento social específico de la visión, salud mental específica de la visión, dificultades de funciones específicas de la visión, dependencia, conducción, visión cromática, visión periférica y puntuación compuesta. Para cada dominio: las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100 puntos, respectivamente. Una puntuación más alta significa un funcionamiento más alto. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones del dominio.
Línea de base, Semana 4
Cambio en la puntuación en la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems informado por el paciente que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales. o problemas emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems). Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable. La puntuación total es el promedio de las puntuaciones del dominio.
Línea de base, Semana 4
Cambio porcentual en la relación copa-disco del cabezal ON
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Cambio porcentual en la relación copa-disco de la cabeza del nervio óptico (ON) medido mediante OCT.
Línea de base, semana 4
Cambio en la puntuación en la evaluación de hábitos de vida (LIFE-H), formulario breve 3.1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El formulario corto LIFE-H 3.1 es un cuestionario de 77 ítems desarrollado para medir: (1) cómo un encuestado logra actividades regulares y roles sociales y (2) la satisfacción del encuestado con cómo se logran las actividades regulares y roles sociales. La puntuación total de LIFE-H se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem y luego dividiendo por el número de ítems. La puntuación de LIFE-H varía de 0 a 9, donde una puntuación de 0 indica una desventaja total o una interrupción total en la participación y una puntuación de 9 significa un nivel óptimo de participación.
Línea de base, semana 4
Amplitud medida por VEP (15% de contraste) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El potencial evocado visual (VEP) identifica la función visual disminuida y ayuda a discriminar los cambios glaucomatosos midiendo la amplitud (microvoltios) y la latencia (milisegundos (ms)) con parámetros de contraste del 15%.
Base
Latencia medida por VEP (15% de contraste) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El potencial evocado visual (VEP) identifica la función visual disminuida y ayuda a discriminar los cambios glaucomatosos midiendo la amplitud (microvoltios) y la latencia (milisegundos (ms)) con parámetros de contraste del 15%.
Base
Amplitud medida por VEP (85 % de contraste) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El potencial evocado visual (VEP) identifica la función visual disminuida y ayuda a discriminar los cambios glaucomatosos midiendo la amplitud (microvoltios) y la latencia (milisegundos (ms)) con parámetros de contraste del 85%.
Base
Latencia medida por VEP (85 % de contraste) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El potencial evocado visual (VEP) identifica la función visual disminuida y ayuda a discriminar los cambios glaucomatosos midiendo la amplitud (microvoltios) y la latencia (milisegundos (ms)) con parámetros de contraste del 85%.
Base
Amplitud medida por VEP (15 % de contraste) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El potencial evocado visual (VEP) identifica la función visual disminuida y ayuda a discriminar los cambios glaucomatosos midiendo la amplitud (microvoltios) y la latencia (milisegundos (ms)) con parámetros de contraste del 15%.
Semana 4
Latencia medida por VEP (15 % de contraste) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El potencial evocado visual (VEP) identifica la función visual disminuida y ayuda a discriminar los cambios glaucomatosos midiendo la amplitud (microvoltios) y la latencia (milisegundos (ms)) con parámetros de contraste del 15%.
Semana 4
Amplitud medida por VEP (85 % de contraste) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El potencial evocado visual (VEP) identifica la función visual disminuida y ayuda a discriminar los cambios glaucomatosos midiendo la amplitud (microvoltios) y la latencia (milisegundos (ms)) con parámetros de contraste del 85%.
Semana 4
Latencia medida por VEP (85 % de contraste) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El potencial evocado visual (VEP) identifica la función visual disminuida y ayuda a discriminar los cambios glaucomatosos midiendo la amplitud (microvoltios) y la latencia (milisegundos (ms)) con parámetros de contraste del 85%.
Semana 4
Puntuación de la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
La prueba de Pelli-Robson mide la sensibilidad al contraste utilizando un único tamaño de letra grande (optotipo 20/60), y el contraste varía entre los grupos de letras. El gráfico utiliza letras (6 por línea), dispuestas en grupos cuyo contraste varía de mayor a menor. Los pacientes leen las letras, empezando por la de mayor contraste, hasta que no pueden leer dos o tres letras de un solo grupo. Se asigna una puntuación en función del contraste del último grupo en el que se leyeron correctamente dos o tres letras. La puntuación, un único número, es una medida de la sensibilidad al contraste logarítmico del sujeto. Una puntuación de Pelli-Robson de 2,0 indica una sensibilidad al contraste normal del 100 por ciento. Las puntuaciones inferiores a 2,0 significan una menor sensibilidad al contraste. Una puntuación de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson inferior a 1,5 es compatible con discapacidad visual y una puntuación inferior a 1,0 representa discapacidad visual.
Base
Puntuación del gráfico de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La prueba de Pelli-Robson mide la sensibilidad al contraste utilizando un único tamaño de letra grande (optotipo 20/60), y el contraste varía entre los grupos de letras. El gráfico utiliza letras (6 por línea), dispuestas en grupos cuyo contraste varía de mayor a menor. Los pacientes leen las letras, empezando por la de mayor contraste, hasta que no pueden leer dos o tres letras de un solo grupo. Se asigna una puntuación en función del contraste del último grupo en el que se leyeron correctamente dos o tres letras. La puntuación, un único número, es una medida de la sensibilidad al contraste logarítmico del sujeto. Una puntuación de Pelli-Robson de 2,0 indica una sensibilidad al contraste normal del 100 por ciento. Las puntuaciones inferiores a 2,0 significan una menor sensibilidad al contraste. Una puntuación de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson inferior a 1,5 es compatible con discapacidad visual y una puntuación inferior a 1,0 representa discapacidad visual.
Semana 4
Puntuación de agudeza visual (EVA) inicial del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Base
Los gráficos ETDRS tienen cinco letras Sloan en cada línea; las líneas son de igual dificultad y hay una progresión geométrica en el tamaño de las letras de una línea a otra. Comenzando con el Cuadro 1, se examina el ojo derecho con el ojo izquierdo ocluido. Una vez finalizada la prueba del ojo derecho, se examina el ojo izquierdo con el Cuadro 2 mientras se cubre el ojo derecho. Cada letra se califica como correcta o incorrecta. Las letras correctas están rodeadas por un círculo en la hoja de puntuación. A cada letra leída correctamente se le asigna una puntuación y cada línea se suma al final de la prueba. VAS otorga un punto por cada letra adivinada correctamente. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayor agudeza visual.
Base
Puntuación de agudeza visual (VAS) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Los gráficos ETDRS tienen cinco letras Sloan en cada línea; las líneas son de igual dificultad y hay una progresión geométrica en el tamaño de las letras de una línea a otra. Comenzando con el Cuadro 1, se examina el ojo derecho con el ojo izquierdo ocluido. Una vez finalizada la prueba del ojo derecho, se examina el ojo izquierdo con el Cuadro 2 mientras se cubre el ojo derecho. Cada letra se califica como correcta o incorrecta. Las letras correctas están rodeadas por un círculo en la hoja de puntuación. A cada letra leída correctamente se le asigna una puntuación y cada línea se suma al final de la prueba. VAS otorga un punto por cada letra adivinada correctamente. Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayor agudeza visual.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-02005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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