Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием трансорбитальной стимуляции переменным током у людей с глаукомой

7 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Многоцентровое экспериментальное интервенционное исследование с использованием трансорбитальной стимуляции переменным током у людей с глаукомой

В этом пилотном исследовании будет проверена предварительная эффективность и осуществимость протокола вмешательства для одного метода стимуляции электрическим током, повторяющейся трансорбитальной стимуляции переменным током (rtACS), для лечения нарушений зрения у людей с глаукомой. Мы оценим протокол исследования, который будет использоваться в будущих клинических испытаниях для проверки эффективности rtACS для улучшения прогрессирующих эффектов потери зрения как структурно, так и функционально в глазу, зрительном пути и в отношении независимости людей (т. е. функциональных способностей). . В этом проспективном рандомизированном контролируемом двойном слепом пилотном исследовании мы: 1) определим влияние rtACS на структуру и функцию глаза (от сетчатки до зрительного мозга), 2) оценим методологию процедур оценки функциональных способностей людей и QoL для определения эффекта rtACS, и 3) оценить осуществимость и реализацию протокола пилотного исследования для более крупного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут участвовать в базовом, интервенционном, постинтервенционном и последующем визитах в течение примерно 8 недель. Ожидаемые результаты этого проекта заключаются в том, что (1) rtACS активирует жизнеспособные, но плохо или нефункционирующие ганглиозные клетки сетчатки для улучшения их структурных и функциональных возможностей, (2) показатели структур и функций сетчатки, зрительного нерва и зрительного мозга будут соответствовать улучшение зрительной функции и (3) изменения зрительной функции после rtACS будут связаны с улучшением функциональных способностей участников и качества жизни. rtACS успешно используется для реабилитации нарушений зрения у людей с невропатиями зрительного нерва; однако мы не знаем клинической ценности rtACS конкретно для людей с глаукомой, включая влияние rtACS на функциональные способности людей и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Живите в сообществе, в жилых помещениях (т.е. не в учреждениях, не бездомных)
  • Диагноз глаукомы (неспецифический по типу, за исключением травматической глаукомы): умеренный дефект или хуже на обоих глазах, но не полная слепота
  • Дефекты полей зрения присутствуют в течение не менее 6 мес.
  • Острота зрения с наилучшей коррекцией 20/200 (1,0 logMAR) или лучше по крайней мере для одного глаза
  • Обязательство соблюдать процедуры исследования (двухнедельный период интервенционных сеансов) с исходным уровнем, после вмешательства и последующими посещениями

Критерий исключения:

  • Другое оптическое сопутствующее заболевание, кроме глаукомы
  • Терминальная стадия заболевания органов или заболевания с последующей потерей зрения (например, диабет, инсульт)
  • Другие заболевания сетчатки или катаракта, ответственные за остроту зрения хуже, чем 20/70 с максимальной коррекцией
  • Фоточувствительность к мерцающему свету

  • Внутриглазное давление (ВГД) > 27 мм рт. ст. на исходном уровне

    * Расстройство памяти, диагностированное с медицинской точки зрения, или телефонное интервью с измененным когнитивным статусом (TICS-m), оценка ≤ 27

  • Электрические или электронные имплантаты (например, кардиостимулятор)
  • Металлические артефакты/имплантаты в голове и/или туловище
  • Диагностированная эпилепсия
  • Эпилептический припадок в течение последних 3 лет с даты регистрации
  • Аутоиммунное заболевание, острая стадия (например, ревматоидный артрит)
  • Метастатическое заболевание
  • Определенные психические заболевания/психиатрические состояния (например, шизофрения), препятствующие надежному тестированию и участию
  • Нестабильные медицинские состояния (например, диабет, диабет, вызывающий диабетическую ретинопатию)
  • Клаустрофобия (для ограничения функциональной нейровизуализации)
  • Получил rtACS в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стимуляции rtACS
Устройство: Стимуляция rtACS
Стимуляция электрическим током; rtACS представляет собой неинвазивное применение электрического тока для стимуляции сетчатки, чтобы вызвать синаптическую эффективность, в частности, тех клеток, которые имеют некоторую степень дисфункции, но не мертвы, и колебания близлежащих ансамблей нейронов.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного вмешательства
Имитация стимуляции выглядит как rtACS, но не является активной rtACS.
Устройство: Фальшивое вмешательство
Управляемая компьютером функция имитации стимуляции для маскировки интервента для исследовательской группы. Устройство будет использоваться для доставки участникам протокола стимуляции слабым электрическим током через электроды, размещенные трансорбитально, с одним контрольным электродом, расположенным в другом месте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины перипапиллярной RNFL
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Толщина перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) (мкм), измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение толщины внутреннего плексиформного слоя клеток макулярного ганглия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Толщина внутреннего плексиформного слоя клеток макулярного ганглия (мкм), измеренная с помощью ОКТ.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение оценки анализатора поля зрения Хамфри
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Анализатор поля зрения Humphrey оценивает среднее отклонение (дБ) — меру чувствительности поля зрения посредством порогового тестирования. Уровень дБ, проверенный анализатором Humphrey, находится в диапазоне от 0 до 50 дБ (0 — самый яркий, 50 — самый приглушенный). Значение 0 означает, что пациент не мог видеть самую яркую цель, а 50 означает, что была видна самая тусклая цель. Большинство значений составляют около 30 дБ, и любые значения ниже этого диапазона подразумевают возможный дефект поля зрения.
Исходный уровень, неделя 4
Изменения в Миннесотском тесте чтения для слабовидящих (MNRead): оценка остроты чтения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Оценка остроты чтения дается по наименьшему размеру шрифта, при котором пациент может прочитать предложение целиком, не делая существенных ошибок. Этот метод измеряет остроту зрения с точностью до 0,1 logMAR. Каждое предложение в диаграмме MNRead Reading Acuity состоит из 60 символов, что соответствует 10 словам стандартной длины, при условии, что стандартная длина слова составляет 6 символов (включая пробел). Острота чтения рассчитывается следующим образом: Острота чтения = размер наименьшего прочитанного предложения + 0,01 x количество ошибок.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение оценки по опроснику зрительного функционирования Национального института глаз (VFQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Национальный институт глаз VFQ-39 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в 12 областях: общее зрение, боль в глазах, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, связанное со зрением, психическое здоровье, связанное со зрением, ролевые трудности, связанные со зрением, особенности зрения. зависимость, вождение, цветовое зрение, периферическое зрение и общий балл. Для каждого домена: самая низкая и самая высокая возможные оценки — 0 и 100 баллов соответственно. Более высокий балл означает более высокое функционирование. Общий балл представляет собой средний балл домена.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение оценки в кратком опросе из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
SF-36 представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов и охватывающую восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения из-за личных или эмоциональные проблемы (4 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов), социальное функционирование (2 пункта), энергия/усталость (4 пункта) и общее восприятие здоровья (5 пунктов). Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Общий балл представляет собой средний балл домена.
Исходный уровень, неделя 4
Процентное изменение соотношения чашки и диска ON Head
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Процентное изменение соотношения чашечки и диска зрительного нерва (ON), измеренное с помощью ОКТ.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение баллов по оценке жизненных привычек (LIFE-H), краткая форма 3.1
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Краткая форма LIFE-H 3.1 представляет собой анкету из 77 пунктов, разработанную для измерения: (1) того, как респондент выполняет регулярные действия и социальные роли, и (2) удовлетворенности респондента тем, как выполняются регулярные действия и социальные роли. Общий балл LIFE-H получается путем суммирования баллов по каждому пункту и последующего деления на количество пунктов. Оценка LIFE-H варьируется от 0 до 9, где оценка 0 указывает на полный недостаток или полное нарушение участия, а оценка 9 означает оптимальный уровень участия.
Исходный уровень, 4-я неделя
Амплитуда, измеренная с помощью VEP (контраст 15 %) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) выявляет снижение зрительной функции и помогает распознать глаукоматозные изменения путем измерения амплитуды (микровольты) и задержки (миллисекунды (мс)) с параметрами контрастности 15%.
Базовый уровень
Задержка, измеренная с помощью VEP (контрастность 15 %) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) выявляет снижение зрительной функции и помогает распознать глаукоматозные изменения путем измерения амплитуды (микровольты) и задержки (миллисекунды (мс)) с параметрами контрастности 15%.
Базовый уровень
Амплитуда, измеренная с помощью VEP (контрастность 85 %) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Зрительный вызванный потенциал (ВВП) выявляет снижение зрительной функции и помогает распознать глаукомные изменения путем измерения амплитуды (микровольты) и латентности (миллисекунды (мс)) с параметрами контрастности 85%.
Базовый уровень
Задержка, измеренная с помощью VEP (контрастность 85 %) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Зрительный вызванный потенциал (ВВП) выявляет снижение зрительной функции и помогает распознать глаукомные изменения путем измерения амплитуды (микровольты) и латентности (миллисекунды (мс)) с параметрами контрастности 85%.
Базовый уровень
Амплитуда, измеренная с помощью VEP (контрастность 15%) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) выявляет снижение зрительной функции и помогает распознать глаукоматозные изменения путем измерения амплитуды (микровольты) и задержки (миллисекунды (мс)) с параметрами контрастности 15%.
Неделя 4
Задержка, измеренная с помощью VEP (контрастность 15%) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Зрительный вызванный потенциал (ЗВП) выявляет снижение зрительной функции и помогает распознать глаукоматозные изменения путем измерения амплитуды (микровольты) и задержки (миллисекунды (мс)) с параметрами контрастности 15%.
Неделя 4
Амплитуда, измеренная с помощью VEP (контрастность 85%) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Зрительный вызванный потенциал (ВВП) выявляет снижение зрительной функции и помогает распознать глаукомные изменения путем измерения амплитуды (микровольты) и латентности (миллисекунды (мс)) с параметрами контрастности 85%.
Неделя 4
Задержка, измеренная с помощью VEP (контрастность 85%) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Зрительный вызванный потенциал (ВВП) выявляет снижение зрительной функции и помогает распознать глаукомные изменения путем измерения амплитуды (микровольты) и латентности (миллисекунды (мс)) с параметрами контрастности 85%.
Неделя 4
Оценка диаграммы контрастной чувствительности Пелли-Робсона на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест Пелли-Робсона измеряет контрастную чувствительность с использованием одной большой буквы (оптотип 20/60), причем контраст варьируется в зависимости от группы букв. В таблице используются буквы (по 6 в каждой строке), расположенные в группах, контрастность которых варьируется от высокой до низкой. Больные читают буквы, начиная с наибольшего контраста, пока не перестанут читать две-три буквы в одной группе. Оценка выставляется на основе контрастности последней группы, в которой были правильно прочитаны две или три буквы. Оценка, представляющая собой одно число, является мерой логарифмической контрастной чувствительности субъекта. Оценка Пелли-Робсона 2,0 указывает на нормальную контрастную чувствительность 100 процентов. Оценка менее 2,0 означает плохую контрастную чувствительность. Показатель контрастной чувствительности Пелли-Робсона менее 1,5 соответствует нарушению зрения, а показатель менее 1,0 соответствует нарушению зрения.
Базовый уровень
Оценка по таблице контрастной чувствительности Пелли-Робсона на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Тест Пелли-Робсона измеряет контрастную чувствительность с использованием одной большой буквы (оптотип 20/60), причем контраст варьируется в зависимости от группы букв. В таблице используются буквы (по 6 в каждой строке), расположенные в группах, контрастность которых варьируется от высокой до низкой. Больные читают буквы, начиная с наибольшего контраста, пока не перестанут читать две-три буквы в одной группе. Оценка выставляется на основе контрастности последней группы, в которой были правильно прочитаны две или три буквы. Оценка, представляющая собой одно число, является мерой логарифмической контрастной чувствительности субъекта. Оценка Пелли-Робсона 2,0 указывает на нормальную контрастную чувствительность 100 процентов. Оценка менее 2,0 означает плохую контрастную чувствительность. Показатель контрастной чувствительности Пелли-Робсона менее 1,5 соответствует нарушению зрения, а показатель менее 1,0 соответствует нарушению зрения.
Неделя 4
Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Оценка остроты зрения (ВАШ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Диаграммы ETDRS содержат по пять букв Слоана в каждой строке; линии имеют одинаковую сложность, и наблюдается геометрическая прогрессия размера букв от строки к строке. Начиная с диаграммы 1, правый глаз тестируется при закрытом левом глазу. После завершения тестирования правого глаза тестируют левый глаз по Таблице 2, закрывая правый глаз. Каждая буква оценивается как правильная или неправильная. Правильные буквы обведены в протоколе. Каждой правильно прочитанной букве присваивается балл, а в конце тестирования подсчитывается сумма каждой строки. VAS начисляет один балл за каждую правильно угаданную букву. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую остроту зрения.
Базовый уровень
Исследование раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Оценка остроты зрения (ВАШ) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Диаграммы ETDRS содержат по пять букв Слоана в каждой строке; линии имеют одинаковую сложность, и наблюдается геометрическая прогрессия размера букв от строки к строке. Начиная с диаграммы 1, правый глаз тестируется при закрытом левом глазу. После завершения тестирования правого глаза тестируют левый глаз по Таблице 2, закрывая правый глаз. Каждая буква оценивается как правильная или неправильная. Правильные буквы обведены в протоколе. Каждой правильно прочитанной букве присваивается балл, а в конце тестирования подсчитывается сумма каждой строки. VAS начисляет один балл за каждую правильно угаданную букву. Сумма баллов варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую остроту зрения.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-02005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция rtACS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться