Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytetään transorbitaalista vaihtovirtastimulaatiota ihmisille, joilla on glaukooma

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Monipaikkainen interventiopilottitutkimus, jossa käytetään transorbitaalista vaihtovirtastimulaatiota ihmisille, joilla on glaukooma

Tässä pilottitutkimuksessa testataan interventioprotokollan alustavaa tehokkuutta ja toteutettavuutta yhdelle sähkövirtastimulaatiomenetelmälle, toistuvalle transorbitaaliselle vaihtovirtastimulaatiolle (rtACS), jolla hoidetaan glaukoomaa sairastavien ihmisten näkövammaisuutta. Arvioimme tutkimusprotokollaa, jota käytetään tulevissa kliinisissä kokeissa testataksemme rtACS:n tehokkuutta parantamaan näönmenetyksen progressiivisia vaikutuksia sekä rakenteellisesti että toiminnallisesti silmässä, näköpolussa sekä ihmisten itsenäisyyden (eli toimintakyvyn) suhteen. . Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoisnaamioituneessa pilottitutkimuksessa: 1) määritämme rtACS:n vaikutuksen oftalmiseen rakenteeseen ja toimintaan (verkkokalvosta näköaivoihin), 2) arvioimme ihmisten toimintakyvyn arviointimenettelyjen metodologiaa ja QoL rtACS:n vaikutuksen määrittämiseksi ja 3) arvioida pilottitutkimusprotokollan toteutettavuus ja toteutus suuremmassa monipisteisessä, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat osallistuvat perus-, interventio-, interventio- ja seurantakäynteihin noin 8 viikon ajan. Tämän projektin odotetut tulokset ovat, että (1) rtACS aktivoi elinkykyisiä, mutta huonosti tai toimimattomia verkkokalvon gangliosoluja parantaakseen niiden rakenteellisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, (2) verkkokalvon, näköhermon ja visuaalisen aivojen rakenteiden ja toiminnan mittaukset vastaavat visuaalisen toiminnan paraneminen ja (3) rtACS:n jälkeiset muutokset visuaalisessa toiminnassa liittyvät osallistujien toiminnallisten kykyjen ja elämänlaadun paranemiseen. rtACS:ää on käytetty menestyksekkäästi näkövammaisten kuntoutuksessa ihmisillä, joilla on näköhermosoluja; Emme kuitenkaan tiedä rtACS:n kliinistä arvoa erityisesti glaukoomapotilaille, mukaan lukien rtACS:n vaikutus ihmisten toimintakykyyn ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asua yhteisössä, asuinympäristössä (eli ei-laitoksessa, ei kodittomana)
  • Glaukooman diagnoosi (ei tyyppispesifinen, paitsi traumaattinen glaukooma): Keskivaikea vika tai pahempi molemmissa silmissä, mutta ei täydellinen sokeus
  • Näkökenttävikoja esiintyy vähintään 6 kuukautta
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/200 (1,0 logMAR) tai parempi ainakin yhdessä silmässä
  • Sitoumus noudattaa tutkimusmenettelyjä (2 viikon interventioistuntojen jakso) perus-, interventio- ja seurantakäynneillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu näkösairaus kuin glaukooma
  • Loppuvaiheen elinsairaus tai sairaus, johon liittyy näönmenetys (esim. diabetes, aivohalvaus)
  • Muut verkkokalvon sairaudet tai kaihi, jotka aiheuttavat huonomman kuin 20/70 parhaiten korjatun näöntarkkuuden
  • Valoherkkyys välkkyville valoille

  • Silmänsisäinen paine (IOP) > 27 mmHg lähtötilanteessa

    * Lääketieteellisesti diagnosoitu muistihäiriö tai puhelinhaastattelu kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-m) pisteet ≤ 27

  • Sähköiset tai elektroniset implantit (esim. sydämentahdistin)
  • Päässä ja/tai vartalossa metallisia esineitä/implantteja
  • Diagnosoitu epilepsia
  • Epilepsiakohtaus viimeisen 3 vuoden aikana ilmoittautumispäivästä
  • Autoimmuunisairaus, akuutti vaihe (esim. nivelreuma)
  • Metastaattinen sairaus
  • Tietyt mielisairaudet/psykiatriset tilat (esim. skitsofrenia), jotka estävät luotettavan testauksen ja osallistumisen
  • Epävakaat sairaudet (esim. diabetes, diabeettista retinopatiaa aiheuttava diabetes)
  • Klaustrofobia (rajoittaa toiminnallista hermokuvausta)
  • Sain rtACS:n aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rtACS-stimulaatioryhmä
Laite: rtACS-stimulaatio
Sähkövirran stimulaatio; rtACS on ei-invasiivinen sähkövirran sovellus verkkokalvon stimuloimiseksi synaptisen tehon indusoimiseksi, erityisesti ne solut, joilla on jonkin verran toimintahäiriötä, mutta jotka eivät ole kuolleita, ja lähellä olevien hermosolujen värähtelyjä.
Huijausvertailija: Huijausinterventioryhmä
Valestimulaatio näyttää rtACS:ltä, mutta ei ole aktiivinen rtACS.
Laite: Valheellinen interventio
Tietokoneohjattu näennäisstimulaatiotoiminto interventioiden peittämiseksi tutkimusryhmään. Laitetta käytetään antamaan heikon sähkövirran stimulaatioprotokolla osallistujille transorbitaalisesti sijoitettujen elektrodien kautta, jolloin yksi vertailuelektrodi on sijoitettu muualle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peripapillaarisen RNFL:n paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Peripapillaarisen verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus (μm) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT).
Perustaso, viikko 4
Makulan ganglion solun sisäisen pleximuotoisen kerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Makulan gangliosolun sisäisen pleksiformisen kerroksen paksuus (μm) mitattuna käyttämällä OCT:tä.
Perustaso, viikko 4
Muutos Humphrey Visual Field Analyzer -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Humphrey Visual Field Analyzer arvioi keskimääräisen poikkeaman (dB), joka on näkökentän herkkyyden mitta kynnystestin avulla. Humphrey-analysaattorin testaamat dB:t vaihtelevat välillä 0–50 dB (0 on kirkkain ja 50 himmein). Arvo 0 tarkoittaa, että potilas ei nähnyt kirkkainta kohdetta, ja arvo 50 tarkoittaa, että himmein kohde oli nähty. Useimmat arvot ovat noin 30 dB, ja tämän alueen alapuolella olevat luvut viittaavat mahdolliseen näkökenttävikaan.
Perustaso, viikko 4
Muutos Minnesotan heikkonäköisen lukutestissä (MNRead): Lukutarkkuuden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Lukemisen tarkkuuden arvio on pienin tulostuskoko, jolla potilas voi lukea koko lauseen tekemättä merkittäviä virheitä. Tämä menetelmä mittaa tarkkuuden lähimpään 0,1 logMAR:iin. Jokaisessa MNRead Reading Acuity -kaavion lauseessa on 60 merkkiä, mikä vastaa 10:tä vakiopituista sanaa, olettaen, että sanan vakiopituus on 6 merkkiä (sisältäen välilyönnin). Lukutarkkuus lasketaan seuraavasti: Lukutarkkuus = pienimmän luetun lauseen koko + 0,01 x virheiden lukumäärä.
Perustaso, viikko 4
Muutos National Eye Instituten visuaalisen toiminnan kyselyn pistemäärässä (VFQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
National Eye Institute VFQ-39 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua 12 alueella: yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, näkökohtainen sosiaalinen toiminta, näkökohtainen mielenterveys, näkökohtaiset roolivaikeudet, näkökohtaiset riippuvuus, ajaminen, värinäkö, ääreisnäkö ja yhdistelmäpisteet. Jokaiselle verkkotunnukselle: pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Kokonaispistemäärä on verkkotunnuksen pisteiden keskiarvo.
Perustaso, viikko 4
Muutos pisteissä 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), henkilökohtaisista rajoituksista johtuvat roolirajoitukset. tai emotionaalisia ongelmia (4 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (5 kohdetta), sosiaalista toimintaa (2 kohdetta), energiaa/väsymystä (4 kohdetta) ja yleistä terveyskäsitystä (5 kohtaa). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Kokonaispistemäärä on verkkotunnuksen pisteiden keskiarvo.
Perustaso, viikko 4
Prosenttimuutos ON Head Cupin ja levyn välisessä suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Prosentuaalinen muutos näköhermon (ON) pään kupin ja levyn suhteen mitattuna OCT:llä.
Perustaso, viikko 4
Muutos elämäntottumusten arvioinnissa (LIFE-H), lyhyt lomake 3.1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
LIFE-H:n lyhyt lomake 3.1 on 77 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan: (1) kuinka vastaaja suorittaa säännöllisiä toimintoja ja sosiaalisia rooleja ja (2) vastaajan tyytyväisyyttä siihen, miten säännölliset toiminnot ja sosiaaliset roolit suoritetaan. LIFE-H:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet ja jakamalla se kohteiden lukumäärällä. LIFE-H-pisteet vaihtelevat 0–9, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä haittaa tai täydellistä osallistumishäiriötä ja pistemäärä 9 tarkoittaa optimaalista osallistumistasoa.
Perustaso, viikko 4
VEP-mitattu amplitudi (15 %:n kontrasti) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Visual Evoked Potentiaali (VEP) tunnistaa visuaalisen toiminnan heikkenemisen ja auttaa erottelemaan glaukomatoottisia muutoksia mittaamalla amplitudia (mikrovolttia) ja latenssia (millisekuntia (ms)) 15 %:n kontrastiparametreilla.
Perustaso
VEP-mitattu latenssi (15 %:n kontrasti) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Visual Evoked Potentiaali (VEP) tunnistaa visuaalisen toiminnan heikkenemisen ja auttaa erottelemaan glaukomatoottisia muutoksia mittaamalla amplitudia (mikrovolttia) ja latenssia (millisekuntia (ms)) 15 %:n kontrastiparametreilla.
Perustaso
VEP-mitattu amplitudi (85 %:n kontrasti) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Visual Evoked Potentiaali (VEP) tunnistaa visuaalisen toiminnan heikkenemisen ja auttaa erottelemaan glaukomatoottisia muutoksia mittaamalla amplitudia (mikrovolttia) ja latenssia (millisekuntia (ms)) 85 %:n kontrastiparametreilla.
Perustaso
VEP-mitattu latenssi (85 %:n kontrasti) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Visual Evoked Potentiaali (VEP) tunnistaa visuaalisen toiminnan heikkenemisen ja auttaa erottelemaan glaukomatoottisia muutoksia mittaamalla amplitudia (mikrovolttia) ja latenssia (millisekuntia (ms)) 85 %:n kontrastiparametreilla.
Perustaso
VEP-mitattu amplitudi (15 %:n kontrasti) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Visual Evoked Potentiaali (VEP) tunnistaa visuaalisen toiminnan heikkenemisen ja auttaa erottelemaan glaukomatoottisia muutoksia mittaamalla amplitudia (mikrovolttia) ja latenssia (millisekuntia (ms)) 15 %:n kontrastiparametreilla.
Viikko 4
VEP-mitattu latenssi (15 %:n kontrasti) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Visual Evoked Potentiaali (VEP) tunnistaa visuaalisen toiminnan heikkenemisen ja auttaa erottelemaan glaukomatoottisia muutoksia mittaamalla amplitudia (mikrovolttia) ja latenssia (millisekuntia (ms)) 15 %:n kontrastiparametreilla.
Viikko 4
VEP-mitattu amplitudi (85 %:n kontrasti) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Visual Evoked Potentiaali (VEP) tunnistaa visuaalisen toiminnan heikkenemisen ja auttaa erottelemaan glaukomatoottisia muutoksia mittaamalla amplitudia (mikrovolttia) ja latenssia (millisekuntia (ms)) 85 %:n kontrastiparametreilla.
Viikko 4
VEP-mitattu latenssi (85 %:n kontrasti) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Visual Evoked Potentiaali (VEP) tunnistaa visuaalisen toiminnan heikkenemisen ja auttaa erottelemaan glaukomatoottisia muutoksia mittaamalla amplitudia (mikrovolttia) ja latenssia (millisekuntia (ms)) 85 %:n kontrastiparametreilla.
Viikko 4
Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavion pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Pelli-Robsonin testi mittaa kontrastiherkkyyttä käyttämällä yhtä suurta kirjainkokoa (20/60 optotyyppi), jossa kontrasti vaihtelee kirjainryhmien välillä. Kaaviossa käytetään kirjaimia (6 per rivi), jotka on järjestetty ryhmiin, joiden kontrasti vaihtelee korkeasta matalaan. Potilaat lukevat kirjaimia alkaen suurimmasta kontrastista, kunnes he eivät pysty lukemaan kahta tai kolmea kirjainta yhdessä ryhmässä. Pisteet annetaan sen viimeisen ryhmän kontrastin perusteella, jossa kaksi tai kolme kirjainta luettiin oikein. Pistemäärä, yksittäinen luku, on kohteen logaritmien kontrastiherkkyyden mitta. Pelli-Robsonin pistemäärä 2,0 tarkoittaa, että normaali kontrastiherkkyys on 100 prosenttia. Alle 2,0 pisteet tarkoittavat huonompaa kontrastiherkkyyttä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyspistemäärä alle 1,5 vastaa näkövammaisuutta ja alle 1,0 pistemäärä edustaa näkövammaisuutta.
Perustaso
Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavion pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Pelli-Robsonin testi mittaa kontrastiherkkyyttä käyttämällä yhtä suurta kirjainkokoa (20/60 optotyyppi), jossa kontrasti vaihtelee kirjainryhmien välillä. Kaaviossa käytetään kirjaimia (6 per rivi), jotka on järjestetty ryhmiin, joiden kontrasti vaihtelee korkeasta matalaan. Potilaat lukevat kirjaimia alkaen suurimmasta kontrastista, kunnes he eivät pysty lukemaan kahta tai kolmea kirjainta yhdessä ryhmässä. Pisteet annetaan sen viimeisen ryhmän kontrastin perusteella, jossa kaksi tai kolme kirjainta luettiin oikein. Pistemäärä, yksittäinen luku, on kohteen logaritmien kontrastiherkkyyden mitta. Pelli-Robsonin pistemäärä 2,0 tarkoittaa, että normaali kontrastiherkkyys on 100 prosenttia. Alle 2,0 pisteet tarkoittavat huonompaa kontrastiherkkyyttä. Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyspistemäärä alle 1,5 vastaa näkövammaisuutta ja alle 1,0 pistemäärä edustaa näkövammaisuutta.
Viikko 4
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) näöntarkkuuspisteet (VAS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
ETDRS-kaavioiden kullakin rivillä on viisi Sloan-kirjainta; viivat ovat yhtä vaikeita, ja kirjainkoossa on geometrinen eteneminen riviltä riville. Alkaen kaaviosta 1, oikea silmä testataan vasemman silmän ollessa tukossa. Kun oikean silmän testaus on suoritettu, vasen silmä testataan kaaviolla 2 samalla kun oikea silmä peitetään. Jokainen kirjain pisteytetään oikeaksi tai vääräksi. Oikeat kirjaimet on ympyröity tulostaulukossa. Jokaiselle oikein luetulle kirjaimelle annetaan pistemäärä ja jokainen rivi lasketaan yhteen testin lopussa. VAS antaa yhden pisteen jokaisesta oikein arvatusta kirjaimesta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Perustaso
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Näöntarkkuuspisteet (VAS) viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
ETDRS-kaavioiden kullakin rivillä on viisi Sloan-kirjainta; viivat ovat yhtä vaikeita, ja kirjainkoossa on geometrinen eteneminen riviltä riville. Alkaen kaaviosta 1, oikea silmä testataan vasemman silmän ollessa tukossa. Kun oikean silmän testaus on suoritettu, vasen silmä testataan kaaviolla 2 samalla kun oikea silmä peitetään. Jokainen kirjain pisteytetään oikeaksi tai vääräksi. Oikeat kirjaimet on ympyröity tulostaulukossa. Jokaiselle oikein luetulle kirjaimelle annetaan pistemäärä ja jokainen rivi lasketaan yhteen testin lopussa. VAS antaa yhden pisteen jokaisesta oikein arvatusta kirjaimesta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näöntarkkuutta.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Schuman, MD, FACS, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-02005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rtACS-stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa