コロンビアのボゴタでの日常診療に従って妊婦に初回百日咳ワクチン接種前の乳児にGSK BiologicalsのBoostrix™を単回投与した場合の免疫原性

包含基準:

スクリーニング時に適用される基準（乳児の出生前）：

• 現在の妊娠中に母親が日常診療に従ってブーストリックスを投与されている男性または女性の乳児。
• 研究者の意見では、両親がプロトコールの要件に従うことができ、従うであろう乳児。
• 乳児の両親から書面によるインフォームドコンセントを得た。

登録時（乳児の誕生後）に適用される基準：

• スクリーニング時に乳児の両親から得られた書面によるインフォームドコンセントの確認。
• 研究者の意見では、両親がプロトコールの要件に従うことができ、従うであろう乳児。

除外基準:

スクリーニング時に適用される基準（乳児の出生前）：

• 両親が国の法定同意年齢に達していない幼児。
• 母親が多胎妊娠している乳児。
• 病歴、身体検査、または陽性検査結果に基づいて、母親に免疫抑制または免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染陽性を含む）が確認または疑われる乳児。
• 研究期間中のいつでも、母親が別の臨床研究に同時に参加しており、その乳児の母親が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の乳児。

登録時（乳児の誕生後）に適用される基準：

• 保育中の子供。
• 多胎の場合。
• 病歴、身体検査、または陽性検査結果に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる乳児。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している乳児。