Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GSK Biologicals' Boostrix™ egyszeri dózisának immunogenitása csecsemőknél az elsődleges pertussis elleni oltás előtt, terhes nőknek a szokásos gyakorlat szerint Bogotában, Kolumbiában

2019. február 10. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis (dTpa) emlékeztető oltóanyagának (Boostrix™ [263855]) egyszeri dózisának immunogenitása csecsemőknél az elsődleges pertussis elleni oltás előtt, amikor terhes nőknek adják be rutinszerű bogotagyakorlat szerint

A tanulmány célja, hogy támogassa a kolumbiai terhes nők diftéria, tetanusz és pertussis (dTpa) vakcinázására vonatkozó ajánlást azáltal, hogy tanulmányozza a pertussis-specifikus IgG antitestek anyáról a gyermekre történő átvitelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat felméri a csecsemők immunogenitását (születéskor és közvetlenül az elsődleges pertussis vakcinázás előtt [azaz. diftéria, tetanusz és pertussis [DTP] oltás], 8 hetes korban beadva), egyetlen Boostrix emlékeztető oltás a második vagy harmadik trimeszterben, a kolumbiai Bogotában szokásos gyakorlat szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szűrésnél alkalmazandó kritériumok (a csecsemő születése előtt):

  • Férfi vagy nőstény csecsemők, akiknek anyja Boostrix-et kapott jelenlegi terhességük alatt, a rutin gyakorlat szerint.
  • Csecsemő, akinek a szülei a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • A csecsemő mindkét szülőjétől kapott írásos beleegyezés.

A beiratkozáskor érvényes kritériumok (a csecsemő születése után):

  • A csecsemő mindkét szülőjétől a szűréskor kapott írásos beleegyezés megerősítése.
  • Csecsemő, akinek a szülei a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

A szűrésnél alkalmazandó kritériumok (a csecsemő születése előtt):

  • Csecsemők, akiknek a szülei nem érik el az ország törvényes beleegyezési korhatárát.
  • Olyan csecsemő, akinek az anyja többes terhességet szenvedett.
  • Olyan csecsemők, akiknek anyja kórtörténete, fizikális vizsgálata vagy pozitív teszteredménye alapján bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a humán immundeficiencia vírus [HIV] pozitív fertőzését) is fennáll.
  • Olyan csecsemő, akinek anyja egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a csecsemő anyja vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.

A beiratkozáskor érvényes kritériumok (a csecsemő születése után):

  • Gondozott gyermek.
  • Többszülés esetén.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotú csecsemők a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy pozitív teszteredmény alapján.
  • Csecsemők, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, a vizsgálati időszak bármely időpontjában, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Második és harmadik trimeszter csoport
Ebbe a vizsgálati csoportba azok a csecsemők tartoznak, akiknek anyja terhességük második (21-27 hetes) és harmadik trimeszterében (28 hét felett) Boostrix-et kapott, a rutin gyakorlat szerint.
Egyéb: Vérminta
Vérmintát vesznek a csecsemőktől az első rutin elsődleges pertussis elleni oltásuk előtt (a 2. látogatáskor [körülbelül 4-8 hetes korban]).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-pertussis toxin (PT), a fonalas hemagglutinin (FHA) és az anti-pertactin (PRN) szeropozitív alanyainak száma.
Időkeret: Köldökzsinórvér mintához – Látogassa meg az 1-et (0. nap). A csecsemőktől az első rutin elsődleges pertussis elleni oltásukat megelőzően vett vérminták esetében – 2. látogatás (az alanyok körülbelül 4-8 hetes korában).
A szeropozitivitás státuszát az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek ≥ 5 EL.U/ml-nél határozták meg.
Köldökzsinórvér mintához – Látogassa meg az 1-et (0. nap). A csecsemőktől az első rutin elsődleges pertussis elleni oltásukat megelőzően vett vérminták esetében – 2. látogatás (az alanyok körülbelül 4-8 hetes korában).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN szeropozitív alanyok száma.
Időkeret: Születéskor (0. nap) és az alapoltás előtt (28. és 56. nap között).
A szeropozitivitás státuszát az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitestek ≥ 5 EL.U/ml-nél határozták meg.
Születéskor (0. nap) és az alapoltás előtt (28. és 56. nap között).
Anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációk.
Időkeret: Születéskor (0. nap) és az alapoltás előtt (28. és 56. nap között).
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki az 5 EL.U/ml szeropozitivitás határértékéhez.
Születéskor (0. nap) és az alapoltás előtt (28. és 56. nap között).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201522

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diphtheria-Tetanus-Acelluláris Pertussis

Klinikai vizsgálatok a Vérminta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel