Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van een enkele dosis Boostrix™ van GSK Biologicals bij zuigelingen voorafgaand aan de primaire kinkhoestvaccinatie, indien toegediend aan zwangere vrouwen volgens routinematige praktijk in Bogota, Colombia

10 februari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Immunogeniciteit van een enkele dosis difterie, tetanus en acellulair kinkhoest (dTpa) boostervaccin (Boostrix™ [263855]) van GSK Biologicals bij zuigelingen voorafgaand aan de primaire kinkhoestvaccinatie, indien toegediend aan zwangere vrouwen volgens routinepraktijk in Bogota, Colombia

Het doel van de studie is om de aanbeveling van vaccinatie van alle zwangere vrouwen in Colombia met difterie, tetanus en kinkhoest (dTpa) te ondersteunen door de overdracht van kinkhoestspecifieke IgG-antilichamen van moeder op kind te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de immunogeniciteit bij zuigelingen beoordelen (bij de geboorte en vlak voor de primaire kinkhoestvaccinatie [d.w.z. difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccinatie [DTP-vaccinatie] toegediend op een leeftijd van 8 weken), van een enkele Boostrix-boosterdosis toegediend aan hun moeders tijdens het tweede of derde trimester volgens de routinepraktijk in Bogota, Colombia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria van toepassing bij screening (vóór de geboorte van het kind):

  • Mannelijke of vrouwelijke baby's van wie de moeder tijdens hun huidige zwangerschap Boostrix heeft gekregen, zoals gebruikelijk is.
  • Zuigeling waarvan de ouders naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van beide ouders van het kind.

Criteria van toepassing bij inschrijving (na de geboorte van het kind):

  • Bevestiging van schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van beide ouders van het kind op het moment van screening.
  • Zuigeling waarvan de ouders naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Criteria van toepassing bij screening (vóór de geboorte van het kind):

  • Baby's van wie de ouders jonger zijn dan de wettelijk toegestane leeftijd van het land.
  • Baby's waarvan de moeder meerlingzwangerschappen heeft.
  • Baby's van wie de moeder een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening heeft (inclusief positieve infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of positief testresultaat.
  • Baby's van wie de moeder gelijktijdig deelneemt aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de moeder van de baby is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.

Criteria van toepassing bij inschrijving (na de geboorte van het kind):

  • Kind in zorg.
  • Bij meerlingbevallingen.
  • Baby's met een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of positief testresultaat.
  • Baby's die gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tweede en derde trimester Groep
Deze onderzoeksgroep zal zuigelingen omvatten van wie de moeder Boostrix heeft gekregen tijdens het tweede (21-27 weken) en derde trimester (meer dan 28 weken) van hun zwangerschap, zoals gebruikelijk is.
Ander: Bloedmonster
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij zuigelingen voorafgaand aan hun eerste routinematige primaire kinkhoestvaccinatie (bij bezoek 2 [ongeveer 4-8 weken oud]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seropositieve proefpersonen voor antipertussistoxine (PT), antifilamenteus hemagglutinine (FHA) en antipertactine (PRN).
Tijdsspanne: Voor navelstrengbloed - Bezoek 1 (dag 0). Voor bloedmonsters die zijn afgenomen bij zuigelingen voorafgaand aan hun eerste routinematige primaire kinkhoestvaccinatie - Bezoek 2 (op een leeftijd van ongeveer 4-8 weken van de proefpersonen).
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
Voor navelstrengbloed - Bezoek 1 (dag 0). Voor bloedmonsters die zijn afgenomen bij zuigelingen voorafgaand aan hun eerste routinematige primaire kinkhoestvaccinatie - Bezoek 2 (op een leeftijd van ongeveer 4-8 weken van de proefpersonen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seropositieve proefpersonen voor anti-PT, anti-FHA en anti-PRN.
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0) en vóór de basisvaccinatie (tussen dag 28 en dag 56).
De seropositiviteitsstatus werd gedefinieerd als anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties ≥ 5 EL.U/ml.
Bij de geboorte (dag 0) en vóór de basisvaccinatie (tussen dag 28 en dag 56).
Anti-PT-, anti-FHA- en anti-PRN-antilichaamconcentraties.
Tijdsspanne: Bij de geboorte (dag 0) en vóór de basisvaccinatie (tussen dag 28 en dag 56).
Concentraties werden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) voor de seropositiviteitsafkapwaarde van 5 EL.U/ml.
Bij de geboorte (dag 0) en vóór de basisvaccinatie (tussen dag 28 en dag 56).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Difterie-Tetanus-Acellulaire Pertussis

Klinische onderzoeken op Bloedmonster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren