在哥伦比亚波哥大按照常规做法对孕妇进行初次百日咳疫苗接种前单剂量 GSK Biologicals 的 Boostrix™ 对婴儿的免疫原性
2019年2月10日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的单剂量白喉、破伤风和无细胞百日咳 (dTpa) 加强疫苗（Boostrix™ [263855]）在婴儿进行初级百日咳疫苗接种时的免疫原性，按照哥伦比亚波哥大的常规做法对孕妇进行接种
该研究的目的是通过研究百日咳特异性 IgG 抗体从母亲到孩子的转移，支持哥伦比亚所有孕妇接种白喉、破伤风和百日咳 (dTpa) 疫苗的建议。
研究概览
详细说明
本研究将评估婴儿的免疫原性（出生时和初次接种百日咳疫苗之前 [即
白喉、破伤风和百日咳 [DTP] 疫苗] 在 8 周龄时接种），按照哥伦比亚波哥大的常规做法，在孕中期或孕晚期为其母亲接种单剂 Boostrix 加强剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogotá、哥伦比亚
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
适用于筛查的标准（婴儿出生前）：
- 根据常规做法，其母亲在当前怀孕期间接受过 Boostrix 的男婴或女婴。
- 研究者认为其父母能够并将遵守方案要求的婴儿。
- 获得婴儿父母双方的书面知情同意书。
入学时适用的标准（婴儿出生后）：
- 确认在筛查时从婴儿父母双方获得的书面知情同意书。
- 研究者认为其父母能够并将遵守方案要求的婴儿。
排除标准：
适用于筛查的标准（婴儿出生前）：
- 父母未达到国家法定同意年龄的婴儿。
- 母亲多次怀孕的婴儿。
- 根据病史、体格检查或阳性检测结果，其母亲患有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV] 阳性感染）的婴儿。
- 其母亲在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究的婴儿，在该研究中婴儿的母亲已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
入学时适用的标准（婴儿出生后）：
- 孩子在照顾。
- 如果是多胞胎。
- 根据病史、体格检查或阳性检测结果，患有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病的婴儿。
- 同时参与另一项临床研究的婴儿，在研究期间的任何时间，受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：中晚期组
根据常规做法，该研究组将包括其母亲在怀孕的第二个（21-27 周）和第三个三个月（28 周以上）期间接受过 Boostrix 的婴儿。
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将在婴儿进行第一次常规原发性百日咳疫苗接种之前（第 2 次访视 [大约 4-8 周龄]）从婴儿中采集血样。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗百日咳毒素 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳毒素 (PRN) 的血清阳性受试者人数。
大体时间：对于脐带血样本 - 第 1 次就诊（第 0 天）。对于在第一次常规原发性百日咳疫苗接种之前从婴儿采集的血样 - 第 2 次访问（大约 4-8 周龄的受试者）。
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血清阳性状态定义为抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度≥ 5 EL.U/mL。
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对于脐带血样本 - 第 1 次就诊（第 0 天）。对于在第一次常规原发性百日咳疫苗接种之前从婴儿采集的血样 - 第 2 次访问（大约 4-8 周龄的受试者）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 的血清反应阳性受试者的数量。
大体时间：出生时（第 0 天）和初次接种疫苗前（第 28 天和第 56 天之间）。
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血清阳性状态定义为抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度≥ 5 EL.U/mL。
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出生时（第 0 天）和初次接种疫苗前（第 28 天和第 56 天之间）。
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 抗体浓度。
大体时间：出生时（第 0 天）和初次接种疫苗前（第 28 天和第 56 天之间）。
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浓度表示为 5 EL.U/mL 的血清阳性截止值的几何平均浓度 (GMC)。
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出生时（第 0 天）和初次接种疫苗前（第 28 天和第 56 天之间）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月29日
初级完成 (实际的)
2018年10月22日
研究完成 (实际的)
2018年10月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201522
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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