Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade de uma dose única de GSK Biologicals' Boostrix™ em lactentes antes da vacinação primária contra coqueluche, quando administrado a mulheres grávidas de acordo com a prática de rotina em Bogotá, Colômbia

10 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade de uma dose única de vacina de reforço contra difteria, tétano e coqueluche acelular (dTpa) da GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) em bebês antes da vacinação primária contra coqueluche, quando administrada a mulheres grávidas conforme a prática de rotina em Bogotá, Colômbia

O objetivo do estudo é apoiar a recomendação de vacinação de todas as mulheres grávidas na Colômbia contra difteria, tétano e coqueluche (dTpa), estudando a transferência de anticorpos IgG específicos contra coqueluche da mãe para a criança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a imunogenicidade em lactentes (no nascimento e imediatamente antes da vacinação primária contra a tosse convulsa [i.e. vacinação contra difteria, tétano e coqueluche [DTP] administrada às 8 semanas de idade), de uma única dose de reforço Boostrix administrada a suas mães durante o segundo ou terceiro trimestre conforme a prática de rotina em Bogotá, Colômbia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios aplicáveis ​​na triagem (antes do nascimento do bebê):

  • Lactentes do sexo masculino ou feminino cujas mães receberam Boostrix durante a gravidez atual, de acordo com a prática de rotina.
  • Bebê cujos pais, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido de ambos os pais da criança.

Critérios aplicáveis ​​na inscrição (após o nascimento da criança):

  • Confirmação do consentimento informado por escrito obtido de ambos os pais da criança no momento da triagem.
  • Bebê cujos pais, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Critérios aplicáveis ​​na triagem (antes do nascimento do bebê):

  • Bebês cujos pais estão abaixo da idade legal de consentimento do país.
  • Bebê cuja mãe tem gestações múltiplas.
  • Bebês cuja mãe tem qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (incluindo infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]), com base no histórico médico, exame físico ou resultado de teste positivo.
  • Bebês cuja mãe está participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual a mãe do bebê foi ou será exposta a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

Critérios aplicáveis ​​na inscrição (após o nascimento da criança):

  • Criança sob cuidados.
  • Em caso de nascimentos múltiplos.
  • Lactentes com qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico, exame físico ou resultado de teste positivo.
  • Bebês que estão participando simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo do segundo e terceiro trimestre
Este grupo de estudo incluirá lactentes cujas mães receberam Boostrix durante o segundo (21-27 semanas) e terceiro trimestre (acima de 28 semanas) de gravidez, de acordo com a prática de rotina.
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas de bebês antes de sua primeira vacinação primária de rotina contra coqueluche (na visita 2 [aproximadamente 4-8 semanas de idade]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soropositivos para toxina antipertussis (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN).
Prazo: Para amostra de sangue do cordão - Visita 1 (Dia 0). Para amostras de sangue coletadas de bebês antes de sua primeira vacinação primária de rotina contra coqueluche - Visita 2 (com aproximadamente 4-8 semanas de idade dos indivíduos).
O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Para amostra de sangue do cordão - Visita 1 (Dia 0). Para amostras de sangue coletadas de bebês antes de sua primeira vacinação primária de rotina contra coqueluche - Visita 2 (com aproximadamente 4-8 semanas de idade dos indivíduos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soropositivos para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: Ao nascimento (Dia 0) e antes da primovacinação (entre o Dia 28 e o Dia 56).
O status de soropositividade foi definido como concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Ao nascimento (Dia 0) e antes da primovacinação (entre o Dia 28 e o Dia 56).
Concentrações de anticorpos anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: Ao nascimento (Dia 0) e antes da primovacinação (entre o Dia 28 e o Dia 56).
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soropositividade de 5 EL.U/mL.
Ao nascimento (Dia 0) e antes da primovacinação (entre o Dia 28 e o Dia 56).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever