Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность однократной дозы Boostrix™ от GSK Biologicals у младенцев до первичной вакцинации против коклюша при введении беременным женщинам в соответствии с обычной практикой в ​​Боготе, Колумбия

10 февраля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммуногенность однократной дозы бустерной вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (dTpa) компании GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) у младенцев до первичной вакцинации против коклюша при введении беременным женщинам в соответствии с обычной практикой в ​​Боготе, Колумбия

Цель исследования — поддержать рекомендацию о вакцинации всех беременных женщин в Колумбии от дифтерии, столбняка и коклюша (dTpa) путем изучения передачи специфических коклюшных IgG-антител от матери к ребенку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность у младенцев (при рождении и непосредственно перед первичной вакцинацией против коклюша [т.е. вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша [АКДС], проводимая в возрасте 8 недель), однократной бустерной дозы Бустрикс, вводившейся их матерям во втором или третьем триместре в соответствии с обычной практикой в ​​Боготе, Колумбия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии, применяемые при скрининге (до рождения ребенка):

  • Младенцы мужского или женского пола, матери которых получали Бустрикс во время текущей беременности в соответствии с обычной практикой.
  • Младенец, родители которого, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от обоих родителей младенца.

Критерии, применимые при зачислении (после рождения ребенка):

  • Подтверждение письменного информированного согласия, полученного от обоих родителей младенца во время скрининга.
  • Младенец, родители которого, по мнению следователя, могут и будут соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

Критерии, применяемые при скрининге (до рождения ребенка):

  • Младенцы, родители которых не достигли установленного законом возраста согласия в стране.
  • Младенец, у матери которого многоплодная беременность.
  • Младенец, мать которого имеет какое-либо подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (включая положительную инфекцию вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), на основании истории болезни, медицинского осмотра или положительного результата теста.
  • Младенец, мать которого одновременно участвует в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором мать младенца подвергалась или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.

Критерии, применимые при зачислении (после рождения ребенка):

  • Ребенок на попечении.
  • При многоплодии.
  • Младенцы с любым подтвержденным или подозреваемым иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием на основании истории болезни, медицинского осмотра или положительного результата теста.
  • Младенцы, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа второго и третьего триместра
В эту группу исследования войдут дети, матери которых получали Бустрикс во втором (21–27 недель) и третьем триместре (свыше 28 недель) беременности в соответствии с обычной практикой.
Другой: Образец крови
Образцы крови будут собираться у младенцев до их первой плановой первичной вакцинации против коклюша (при посещении 2 [приблизительно в возрасте 4-8 недель]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серопозитивных субъектов на антикоклюшный токсин (PT), антифиламентозный гемагглютинин (FHA) и антипертактин (PRN).
Временное ограничение: Для образца пуповинной крови - посещение 1 (день 0). Для образцов крови, взятых у младенцев до их первой плановой первичной вакцинации против коклюша - визит 2 (в возрасте примерно 4-8 недель субъектов).
Статус серопозитивности определяли как концентрацию антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5 EL.U/мл.
Для образца пуповинной крови - посещение 1 (день 0). Для образцов крови, взятых у младенцев до их первой плановой первичной вакцинации против коклюша - визит 2 (в возрасте примерно 4-8 недель субъектов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серопозитивных субъектов на анти-PT, анти-FHA и анти-PRN.
Временное ограничение: При рождении (0-й день) и до первичной вакцинации (между 28-м и 56-м днем).
Статус серопозитивности определяли как концентрацию антител против PT, против FHA и против PRN ≥ 5 EL.U/мл.
При рождении (0-й день) и до первичной вакцинации (между 28-м и 56-м днем).
Концентрации антител против PT, против FHA и против PRN.
Временное ограничение: При рождении (0-й день) и до первичной вакцинации (между 28-м и 56-м днем).
Концентрации выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) для порога серопозитивности 5 EL.U/мл.
При рождении (0-й день) и до первичной вакцинации (между 28-м и 56-м днем).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201522

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться