Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita jedné dávky GSK Biologicals' Boostrix™ u kojenců před primární vakcinací proti černému kašli, když je podávána těhotným ženám podle běžné praxe v Bogotě, Kolumbie

10. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunogenicita jedné dávky posilovací vakcíny proti záškrtu, tetanu a acelulárnímu pertusi (dTpa) od společnosti GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) u kojenců před primární vakcinací proti černému kašli, pokud je podávána těhotným ženám jako rutinní praxe v Bogotě v Kolumbii

Účelem studie je podpořit doporučení očkování všech těhotných žen v Kolumbii záškrtem, tetanem a černým kašlem (dTpa) studiem přenosu specifických IgG protilátek proti černému kašli z matky na dítě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit imunogenicitu u kojenců (při narození a těsně před primární vakcinací proti černému kašli [tj. očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli [DTP] podané v 8 týdnech věku), jednorázová posilovací dávka Boostrix podaná jejich matkám během druhého nebo třetího trimestru podle běžné praxe v Bogotě v Kolumbii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria použitelná při screeningu (před narozením dítěte):

  • Kojenci mužského nebo ženského pohlaví, jejichž matky dostaly Boostrix během současného těhotenství, podle běžné praxe.
  • Dítě, jehož rodiče podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od obou rodičů dítěte.

Kritéria platná při zápisu (po narození dítěte):

  • Potvrzení písemného informovaného souhlasu získaného od obou rodičů kojence v době screeningu.
  • Dítě, jehož rodiče podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Kritéria použitelná při screeningu (před narozením dítěte):

  • Děti, jejichž rodiče jsou mladší než zákonný věk pro souhlas v dané zemi.
  • Kojenec, jehož matka má vícečetná těhotenství.
  • Kojenci, jejichž matka má jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (včetně pozitivní infekce virem lidské imunodeficience [HIV]), na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo pozitivního výsledku testu.
  • Kojenci, jejichž matka se současně účastní jiné klinické studie, kdykoli během období studie, ve které matka dítěte byla nebo bude vystavena testované nebo netestované vakcíně/produktu.

Kritéria platná při zápisu (po narození dítěte):

  • Dítě v péči.
  • V případě vícečetných porodů.
  • Kojenci s jakýmkoli potvrzeným nebo suspektním imunosupresivním nebo imunodeficientním stavem na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo pozitivního výsledku testu.
  • Kojenci, kteří se současně účastní jiné klinické studie, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina druhého a třetího trimestru
Tato studijní skupina bude zahrnovat kojence, jejichž matky dostaly Boostrix během druhého (21-27 týdnů) a třetího trimestru (nad 28 týdnů) těhotenství podle běžné praxe.
Jiný: Krevní vzorek
Vzorky krve budou odebrány kojencům před jejich první rutinní primární vakcinací proti černému kašli (při návštěvě 2 [přibližně 4-8 týdnů věku]).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů na anti-pertussis toxin (PT), anti-filamentózní hemaglutinin (FHA) a anti-pertaktin (PRN).
Časové okno: Pro vzorek pupečníkové krve – návštěva 1 (den 0). Pro krevní vzorky odebrané kojencům před jejich první rutinní primární vakcinací proti černému kašli - návštěva 2 (přibližně ve věku 4-8 týdnů subjektů).
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Pro vzorek pupečníkové krve – návštěva 1 (den 0). Pro krevní vzorky odebrané kojencům před jejich první rutinní primární vakcinací proti černému kašli - návštěva 2 (přibližně ve věku 4-8 týdnů subjektů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů na anti-PT, anti-FHA a anti-PRN.
Časové okno: Při narození (den 0) a před základní vakcinací (mezi 28. a 56. dnem).
Stav séropozitivity byl definován jako koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Při narození (den 0) a před základní vakcinací (mezi 28. a 56. dnem).
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN.
Časové okno: Při narození (den 0) a před základní vakcinací (mezi 28. a 56. dnem).
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity 5 EL.U/ml.
Při narození (den 0) a před základní vakcinací (mezi 28. a 56. dnem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit