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Immunogenität einer Einzeldosis Boostrix™ von GSK Biologicals bei Säuglingen vor der primären Pertussis-Impfung, wenn sie schwangeren Frauen routinemäßig in Bogota, Kolumbien, verabreicht wird

10. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität einer Einzeldosis des Auffrischungsimpfstoffs gegen Diphtherie, Tetanus und azellulären Pertussis (dTpa) (Boostrix™ [263855]) von GSK Biologicals bei Säuglingen vor der primären Pertussis-Impfung, wenn sie schwangeren Frauen routinemäßig in Bogota, Kolumbien, verabreicht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, die Empfehlung zur Impfung aller schwangeren Frauen in Kolumbien gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (dTpa) zu unterstützen, indem die Übertragung von Keuchhusten-spezifischen IgG-Antikörpern von der Mutter auf das Kind untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Immunogenität bei Säuglingen (bei der Geburt und unmittelbar vor der primären Pertussis-Impfung [d. h. Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten [DTP], verabreicht im Alter von 8 Wochen), einer einzelnen Boostrix-Auffrischungsdosis, die ihren Müttern im zweiten oder dritten Trimester gemäß der Routinepraxis in Bogota, Kolumbien, verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beim Screening (vor der Geburt des Säuglings) geltende Kriterien:

  • Männliche oder weibliche Säuglinge, deren Mütter während ihrer aktuellen Schwangerschaft Boostrix gemäß routinemäßiger Praxis erhalten haben.
  • Säugling, dessen Eltern nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile des Säuglings.

Bei der Einschreibung (nach der Geburt des Kindes) geltende Kriterien:

  • Bestätigung der schriftlichen Einverständniserklärung beider Elternteile des Säuglings zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Säugling, dessen Eltern nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Ausschlusskriterien:

Beim Screening (vor der Geburt des Säuglings) geltende Kriterien:

  • Kleinkinder, deren Eltern das gesetzliche Einwilligungsalter des Landes noch nicht erreicht haben.
  • Säuglinge, deren Mutter mehrfach schwanger ist.
  • Säuglinge, deren Mutter an einer bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankung (einschließlich einer positiven Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) leidet, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder einem positiven Testergebnis.
  • Säuglinge, deren Mutter zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der die Mutter des Säuglings einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.

Bei der Einschreibung (nach der Geburt des Kindes) geltende Kriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Bei Mehrlingsgeburten.
  • Säuglinge mit einer bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankung, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder einem positiven Testergebnis.
  • Säuglinge, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe des zweiten und dritten Trimesters
Zu dieser Studiengruppe gehören Säuglinge, deren Mütter Boostrix im zweiten (21–27 Wochen) und dritten Trimester (über 28 Wochen) ihrer Schwangerschaft routinemäßig erhalten haben.
Sonstiges: Blutprobe
Den Säuglingen werden vor ihrer ersten routinemäßigen primären Keuchhustenimpfung Blutproben entnommen (bei Besuch 2 [ungefähr im Alter von 4–8 Wochen]).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Pertussis-Toxin (PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Anti-Pertactin (PRN).
Zeitfenster: Für eine Nabelschnurblutprobe – Besuch 1 (Tag 0). Für Blutproben, die von Säuglingen vor ihrer ersten routinemäßigen primären Keuchhustenimpfung entnommen wurden – Besuch 2 (im Alter der Probanden von etwa 4 bis 8 Wochen).
Der Seropositivitätsstatus wurde als Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Für eine Nabelschnurblutprobe – Besuch 1 (Tag 0). Für Blutproben, die von Säuglingen vor ihrer ersten routinemäßigen primären Keuchhustenimpfung entnommen wurden – Besuch 2 (im Alter der Probanden von etwa 4 bis 8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-PT, Anti-FHA und Anti-PRN.
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0) und vor der Grundimmunisierung (zwischen Tag 28 und Tag 56).
Der Seropositivitätsstatus wurde als Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 EL.U/ml definiert.
Bei der Geburt (Tag 0) und vor der Grundimmunisierung (zwischen Tag 28 und Tag 56).
Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Bei der Geburt (Tag 0) und vor der Grundimmunisierung (zwischen Tag 28 und Tag 56).
Die Konzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) für den Seropositivitätsgrenzwert von 5 EL.U/ml ausgedrückt.
Bei der Geburt (Tag 0) und vor der Grundimmunisierung (zwischen Tag 28 und Tag 56).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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