Immunogenicità di una singola dose di Boostrix™ di GSK Biologicals nei neonati prima della vaccinazione primaria contro la pertosse, quando somministrato a donne incinte come pratica di routine a Bogotà, Colombia

Criterio di inclusione:

Criteri applicabili allo screening (prima della nascita del bambino):

• Neonati maschi o femmine le cui madri hanno ricevuto Boostrix durante la gravidanza in corso, come da prassi abituale.
• Neonato i cui genitori, a parere dell'investigatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori del neonato.

Criteri applicabili all'iscrizione (dopo la nascita del neonato):

• Conferma del consenso informato scritto ottenuto da entrambi i genitori del bambino al momento dello screening.
• Neonato i cui genitori, a parere dell'investigatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

Criteri applicabili allo screening (prima della nascita del bambino):

• Neonati i cui genitori sono al di sotto dell'età legale del consenso del paese.
• Neonati la cui madre ha gravidanze multiple.
• Neonati la cui madre ha una condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (inclusa infezione positiva con virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), in base all'anamnesi, all'esame fisico o al risultato positivo del test.
• Neonati la cui madre partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui la madre del bambino è stata o sarà esposta a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.

Criteri applicabili all'iscrizione (dopo la nascita del neonato):

• Bambino in cura.
• In caso di parto plurimo.
• Neonati con qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base di anamnesi, esame fisico o risultato positivo del test.
• Neonati che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.