Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av en enkelt dose av GSK Biologicals' Boostrix™ hos spedbarn før primær kikhostevaksinasjon, når det administreres til gravide kvinner som rutinemessig i Bogota, Colombia

10. februar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet av en enkelt dose av GSK Biologicals' difteri, stivkrampe og acellulær kikhoste (dTpa) boostervaksine (Boostrix™ [263855]) hos spedbarn før primær kikhostevaksinasjon, når det administreres til gravide kvinner i henhold til rutinemessig praksis i Bogota, Colombia

Formålet med studien er å støtte anbefalingen om vaksinasjon av alle gravide kvinner i Colombia med difteri, stivkrampe og kikhoste (dTpa) ved å studere overføring av kikhostespesifikke IgG-antistoffer fra mor til barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere immunogenisiteten hos spedbarn (ved fødselen og like før primær kikhostevaksinasjon [dvs. difteri, stivkrampe og kikhoste [DTP] vaksinasjon] administrert ved 8 ukers alder), av en enkelt Boostrix boosterdose administrert til deres mødre i løpet av andre eller tredje trimester i henhold til rutinemessig praksis i Bogota, Colombia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier som gjelder ved screening (før spedbarnets fødsel):

  • Mannlige eller kvinnelige spedbarn hvis mødre har fått Boostrix under deres nåværende svangerskap, i henhold til rutinemessig praksis.
  • Spedbarn hvis foreldre, etter etterforskerens mening, kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra begge foreldrene til spedbarnet.

Kriterier som gjelder ved innmelding (etter spedbarnets fødsel):

  • Bekreftelse på skriftlig informert samtykke innhentet fra begge foreldrene til spedbarnet på tidspunktet for screening.
  • Spedbarn hvis foreldre, etter etterforskerens mening, kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier som gjelder ved screening (før spedbarnets fødsel):

  • Spedbarn hvis foreldre er under den lovlige samtykkealderen i landet.
  • Spedbarn hvis mor har flere graviditeter.
  • Spedbarn hvis mor har en bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (inkludert positiv infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV]), basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller positivt testresultat.
  • Spedbarn hvis mor samtidig deltar i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der spedbarnets mor har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.

Kriterier som gjelder ved innmelding (etter spedbarnets fødsel):

  • Barn i omsorg.
  • Ved flere fødsler.
  • Spedbarn med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller positivt testresultat.
  • Spedbarn som samtidig deltar i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Andre og tredje trimester gruppe
Denne studiegruppen vil inkludere spedbarn hvis mødre har fått Boostrix i løpet av andre (21-27 uker) og tredje trimester (over 28 uker) av svangerskapet, i henhold til rutinemessig praksis.
Annen: Blodprøve
Blodprøver vil bli tatt fra spedbarn før deres første rutinemessige primære kikhostevaksinasjon (ved besøk 2 [omtrent 4-8 uker gamle]).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-pertussis-toksin (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN).
Tidsramme: For navlestrengsblodprøve - besøk 1 (dag 0). For blodprøver tatt fra spedbarn før deres første rutinemessige primære kikhostevaksinasjon - besøk 2 (ved ca. 4-8 ukers alder av forsøkspersonene).
Seropositivitetsstatus ble definert som anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 EL.U/mL.
For navlestrengsblodprøve - besøk 1 (dag 0). For blodprøver tatt fra spedbarn før deres første rutinemessige primære kikhostevaksinasjon - besøk 2 (ved ca. 4-8 ukers alder av forsøkspersonene).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive forsøkspersoner for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN.
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0) og før primærvaksinasjon (mellom dag 28 og dag 56).
Seropositivitetsstatus ble definert som anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 EL.U/mL.
Ved fødsel (dag 0) og før primærvaksinasjon (mellom dag 28 og dag 56).
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistoffkonsentrasjoner.
Tidsramme: Ved fødsel (dag 0) og før primærvaksinasjon (mellom dag 28 og dag 56).
Konsentrasjoner ble uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for seropositivitetsgrensen på 5 EL.U/ml.
Ved fødsel (dag 0) og før primærvaksinasjon (mellom dag 28 og dag 56).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Difteri-Stivkrampe-Acellulær Pertussis

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere