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Inmunogenicidad de una dosis única de Boostrix™ de GSK Biologicals en lactantes antes de la vacunación primaria contra la tos ferina, cuando se administra a mujeres embarazadas como práctica habitual en Bogotá, Colombia

10 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de refuerzo contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (dTpa) de GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) en lactantes antes de la vacunación primaria contra la tos ferina, cuando se administra a mujeres embarazadas como práctica habitual en Bogotá, Colombia

El propósito del estudio es apoyar la recomendación de vacunación de todas las mujeres embarazadas en Colombia contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (dTpa) mediante el estudio de la transferencia de anticuerpos IgG específicos contra la tos ferina de la madre al hijo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la inmunogenicidad en lactantes (al nacer y justo antes de la vacunación primaria contra la tos ferina [es decir, vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina [DTP] administrada a las 8 semanas de edad), de una dosis única de refuerzo de Boostrix administrada a sus madres durante el segundo o tercer trimestre según la práctica habitual en Bogotá, Colombia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios aplicables en la selección (antes del nacimiento del bebé):

  • Lactantes masculinos o femeninos cuyas madres hayan recibido Boostrix durante su embarazo actual, según la práctica habitual.
  • Lactante cuyos padres, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de ambos padres del bebé.

Criterios aplicables en el momento de la inscripción (después del nacimiento del bebé):

  • Confirmación del consentimiento informado por escrito obtenido de ambos padres del bebé en el momento de la selección.
  • Lactante cuyos padres, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Criterios aplicables en la selección (antes del nacimiento del bebé):

  • Infantes cuyos padres están por debajo de la edad legal de consentimiento del país.
  • Infantes cuya madre tiene embarazos múltiples.
  • Bebés cuya madre tiene cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (incluida la infección positiva con el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]), según el historial médico, el examen físico o el resultado positivo de la prueba.
  • Bebés cuya madre participa simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que la madre del bebé ha estado o estará expuesta a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Criterios aplicables en el momento de la inscripción (después del nacimiento del bebé):

  • Niño en cuidado.
  • En caso de nacimientos múltiples.
  • Lactantes con cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico, el examen físico o el resultado positivo de la prueba.
  • Bebés que participan simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo segundo y tercer trimestre
Este grupo de estudio incluirá bebés cuyas madres hayan recibido Boostrix durante el segundo (21-27 semanas) y el tercer trimestre (más de 28 semanas) de su embarazo, según la práctica habitual.
Otro: Muestra de sangre
Se recolectarán muestras de sangre de los bebés antes de su primera vacunación primaria de rutina contra la tos ferina (en la visita 2 [aproximadamente de 4 a 8 semanas de edad]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para la toxina antipertussis (PT), antihemaglutinina filamentosa (FHA) y antipertactina (PRN).
Periodo de tiempo: Para muestra de sangre de cordón - Visita 1 (Día 0). Para muestras de sangre recolectadas de bebés antes de su primera vacunación primaria de rutina contra la tos ferina - Visita 2 (aproximadamente a las 4-8 semanas de edad de los sujetos).
El estado de seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Para muestra de sangre de cordón - Visita 1 (Día 0). Para muestras de sangre recolectadas de bebés antes de su primera vacunación primaria de rutina contra la tos ferina - Visita 2 (aproximadamente a las 4-8 semanas de edad de los sujetos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para anti-PT, anti-FHA y anti-PRN.
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0) y antes de la vacunación primaria (entre el Día 28 y el Día 56).
El estado de seropositividad se definió como concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN ≥ 5 EL.U/mL.
Al nacer (Día 0) y antes de la vacunación primaria (entre el Día 28 y el Día 56).
Concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN.
Periodo de tiempo: Al nacer (Día 0) y antes de la vacunación primaria (entre el Día 28 y el Día 56).
Las concentraciones se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) para el límite de seropositividad de 5 EL.U/mL.
Al nacer (Día 0) y antes de la vacunación primaria (entre el Día 28 y el Día 56).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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