Immunogenicitet hos en enstaka dos av GSK Biologicals Boostrix™ hos spädbarn före primär kikhostavaccination, vid administrering till gravida kvinnor enligt rutinmässig praxis i Bogota, Colombia

Inklusionskriterier:

Kriterier som gäller vid screening (före barnets födelse):

• Manliga eller kvinnliga spädbarn vars mödrar har fått Boostrix under sin nuvarande graviditet, enligt rutinmässig praxis.
• Spädbarn vars föräldrar, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
• Skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna till barnet.

Kriterier som gäller vid inskrivning (efter barnets födelse):

• Bekräftelse på skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna till barnet vid screeningtillfället.
• Spädbarn vars föräldrar, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

Kriterier som gäller vid screening (före barnets födelse):

• Spädbarn vars föräldrar är under den lagliga åldern för samtycke i landet.
• Spädbarn vars mamma har flerbördsgraviditet.
• Spädbarn vars mamma har något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd (inklusive positiv infektion med humant immunbristvirus [HIV]), baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller positivt testresultat.
• Spädbarn vars mor samtidigt deltar i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken spädbarnets mor har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt eller en icke-undersökningsprodukt.

Kriterier som gäller vid inskrivning (efter barnets födelse):

• Barn i vård.
• Vid flerbörd.
• Spädbarn med något bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller positivt testresultat.
• Spädbarn som samtidigt deltar i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin eller en icke-undersökningsprodukt.