Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność pojedynczej dawki szczepionki Boostrix™ firmy GSK Biologicals u niemowląt przed podstawowym szczepieniem przeciwko krztuścowi, po podaniu kobietom w ciąży zgodnie z rutynową praktyką w Bogocie, Kolumbia

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność pojedynczej dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowemu krztuścowi (dTpa) firmy GSK Biologicals (Boostrix™ [263855]) u niemowląt przed pierwotnym szczepieniem przeciw krztuścowi, po podaniu kobietom w ciąży zgodnie z rutynową praktyką w Bogocie, Kolumbia

Celem badania jest poparcie zalecenia szczepienia wszystkich kobiet ciężarnych w Kolumbii przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (dTpa) poprzez zbadanie transferu przeciwciał IgG swoistych dla krztuśca z matki na dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni immunogenność niemowląt (przy urodzeniu i tuż przed podstawowym szczepieniem przeciwko krztuścowi [tj. szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi [DTP] w wieku 8 tygodni), pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Boostrix podanej matkom w drugim lub trzecim trymestrze ciąży zgodnie z rutynową praktyką w Bogocie w Kolumbii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria obowiązujące przy skriningu (przed urodzeniem dziecka):

  • Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix w czasie bieżącej ciąży, zgodnie z rutynową praktyką.
  • Niemowlę, którego rodzice, w opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od obojga rodziców niemowlęcia.

Kryteria obowiązujące przy zapisie (po urodzeniu dziecka):

  • Potwierdzenie pisemnej świadomej zgody uzyskanej od obojga rodziców niemowlęcia w czasie badania przesiewowego.
  • Niemowlę, którego rodzice, w opinii badacza, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria obowiązujące przy skriningu (przed urodzeniem dziecka):

  • Niemowlęta, których rodzice nie osiągnęli ustawowego wieku zgody obowiązującego w danym kraju.
  • Niemowlę, którego matka ma ciąże mnogie.
  • Niemowlęta, których matka ma potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym dodatnie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV]), na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub pozytywnego wyniku testu.
  • Niemowlęta, których matka uczestniczy jednocześnie w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym matka niemowlęcia była lub będzie narażona na szczepionkę/produkt będący przedmiotem badań lub niebędący przedmiotem badania.

Kryteria obowiązujące przy zapisie (po urodzeniu dziecka):

  • Dziecko pod opieką.
  • W przypadku ciąży mnogiej.
  • Niemowlęta z jakimkolwiek potwierdzonym lub podejrzewanym stanem immunosupresyjnym lub niedoborem odporności, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub pozytywnego wyniku testu.
  • Niemowlęta, które jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa II i III trymestru
Ta grupa badawcza obejmie niemowlęta, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix w drugim (21-27 tygodniu) i trzecim trymestrze (powyżej 28 tygodnia) ciąży, zgodnie z rutynową praktyką.
Inny: Próbka krwi
Próbki krwi będą pobierane od niemowląt przed ich pierwszym rutynowym szczepieniem przeciwko krztuścowi (podczas wizyty 2 [w wieku około 4-8 tygodni]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób seropozytywnych w kierunku toksyny przeciwkrztuścowej (PT), hemaglutyniny przeciwwłóknistej (FHA) i przeciwpertaktyny (PRN).
Ramy czasowe: Pobranie próbki krwi pępowinowej - Wizyta 1 (Dzień 0). Dla próbek krwi pobranych od niemowląt przed pierwszym rutynowym szczepieniem przeciwko krztuścowi - Wizyta 2 (w wieku około 4-8 tygodni).
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Pobranie próbki krwi pępowinowej - Wizyta 1 (Dzień 0). Dla próbek krwi pobranych od niemowląt przed pierwszym rutynowym szczepieniem przeciwko krztuścowi - Wizyta 2 (w wieku około 4-8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób seropozytywnych w kierunku anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Po urodzeniu (dzień 0) i przed szczepieniem podstawowym (między dniem 28 a dniem 56).
Status seropozytywności zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN ≥ 5 EL.U/ml.
Po urodzeniu (dzień 0) i przed szczepieniem podstawowym (między dniem 28 a dniem 56).
Stężenia przeciwciał anty-PT, anty-FHA i anty-PRN.
Ramy czasowe: Po urodzeniu (dzień 0) i przed szczepieniem podstawowym (między dniem 28 a dniem 56).
Stężenia wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) dla punktu odcięcia seropozytywności wynoszącego 5 EL.U/ml.
Po urodzeniu (dzień 0) i przed szczepieniem podstawowym (między dniem 28 a dniem 56).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj