Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin Boostrix™:n kerta-annoksen immunogeenisyys imeväisille ennen primaarista hinkuyskärokotusta, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille rutiinikäytännön mukaisesti Bogotassa, Kolumbiassa

sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluton hinkuyskä (dTpa) -tehosterokotteen (Boostrix™ [263855]) kerta-annoksen immunogeenisyys imeväisille ennen primaarista hinkuyskärokotusta, kun sitä annetaan raskaana oleville naisille rutiininomaisen bogota-hoidon mukaisesti

Tutkimuksen tarkoituksena on tukea kaikkien Kolumbian raskaana olevien naisten kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskärokotussuositusta (dTpa) tutkimalla hinkuyskäspesifisten IgG-vasta-aineiden siirtymistä äidiltä lapselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan imeväisten immunogeenisuutta (syntyessä ja juuri ennen primaarista hinkuyskärokotusta [ts. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotus [DTP], annettu 8 viikon iässä), yksi Boostrix-tehosteannos, joka annettiin heidän äideilleen toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana rutiinikäytännön mukaisesti Bogotassa, Kolumbiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonnassa (ennen lapsen syntymää) sovellettavat kriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset imeväiset, joiden äidit ovat saaneet Boostrixia nykyisen raskauden aikana rutiinikäytännön mukaisesti.
  • Vauva, jonka vanhemmat voivat tutkijan näkemyksen mukaan noudattaa ja noudattavat protokollan vaatimuksia.
  • Vauvan molemmilta vanhemmilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Ilmoittautumisen yhteydessä sovellettavat kriteerit (vauvan syntymän jälkeen):

  • Vahvistus kirjallisesta suostumuksesta, joka on saatu lapsen molemmilta vanhemmilta seulonnan aikana.
  • Vauva, jonka vanhemmat voivat tutkijan näkemyksen mukaan noudattaa ja noudattavat protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Seulonnassa (ennen lapsen syntymää) sovellettavat kriteerit:

  • Lapset, joiden vanhemmat ovat maassa lain sallimaa ikää nuorempia.
  • Vauva, jonka äidillä on useita raskauksia.
  • Lapset, joiden äidillä on jokin vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio) sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai positiivisen testituloksen perusteella.
  • Lapset, joiden äiti osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa lapsen äiti on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.

Ilmoittautumisen yhteydessä sovellettavat kriteerit (vauvan syntymän jälkeen):

  • Lapsi hoidossa.
  • Useiden synnytysten tapauksessa.
  • Vauvat, joilla on vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutos sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai positiivisen testituloksen perusteella.
  • Vauvat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ryhmä
Tähän tutkimusryhmään kuuluvat lapset, joiden äidit ovat saaneet Boostrixia raskauden toisen (21-27 viikkoa) ja kolmannen kolmanneksen (yli 28 viikkoa) aikana rutiinikäytännön mukaisesti.
Muut: Verinäyte
Vauvoilta otetaan verinäytteitä ennen heidän ensimmäistä rutiininomaista hinkuyskärokotusta (käynnillä 2 [noin 4-8 viikon ikäinen]).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertussis-toksiinin (PT), anti-filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) ja antipertaktiinin (PRN) seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Napanuoraverinäyte - Käynti 1 (päivä 0). Verinäytteet, jotka on otettu imeväisiltä ennen ensimmäistä rutiininomaista hinkuyskärokotusta - Käynti 2 (noin 4-8 viikon iässä).
Seropositiivisuuden tila määriteltiin anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 5 EL.U/ml.
Napanuoraverinäyte - Käynti 1 (päivä 0). Verinäytteet, jotka on otettu imeväisiltä ennen ensimmäistä rutiininomaista hinkuyskärokotusta - Käynti 2 (noin 4-8 viikon iässä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PT, anti-FHA ja anti-PRN seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Syntyessä (päivä 0) ja ennen perusrokotusta (päivän 28 ja 56 välillä).
Seropositiivisuuden tila määriteltiin anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuuksiksi ≥ 5 EL.U/ml.
Syntyessä (päivä 0) ja ennen perusrokotusta (päivän 28 ja 56 välillä).
Anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Syntyessä (päivä 0) ja ennen perusrokotusta (päivän 28 ja 56 välillä).
Konsentraatiot ilmaistiin geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC:t) seropositiivisuuden raja-arvolle 5 EL.U/ml.
Syntyessä (päivä 0) ja ennen perusrokotusta (päivän 28 ja 56 välillä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201522

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkkumätä-tetanus-soluton hinkuyskä

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa