Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en enkelt dosis GSK Biologicals' Boostrix™ hos spædbørn før primær kighostevaccination, når det administreres til gravide kvinder som pr. rutinemæssig praksis i Bogota, Colombia

10. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet af en enkelt dosis GSK Biologicals' difteri, stivkrampe og acellulær pertussis (dTpa) boostervaccine (Boostrix™ [263855]) hos spædbørn før primær pertussis-vaccination, når det administreres til gravide kvinder som rutinemæssigt i Bogota, Colombia

Formålet med undersøgelsen er at understøtte anbefalingen om vaccination af alle gravide kvinder i Colombia med difteri, stivkrampe og kighoste (dTpa) ved at studere overførsel af pertussis-specifikke IgG-antistoffer fra mor til barn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten hos spædbørn (ved fødslen og lige før primær pertussisvaccination [dvs. difteri-, stivkrampe- og kighostevaccination [DTP] administreret ved 8 ugers alderen), af en enkelt Boostrix-boosterdosis administreret til deres mødre i løbet af andet eller tredje trimester som rutinemæssigt i Bogota, Colombia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier gældende ved screening (før spædbarnets fødsel):

  • Mandlige eller kvindelige spædbørn, hvis mødre har fået Boostrix under deres nuværende graviditet, i henhold til rutinemæssig praksis.
  • Spædbarn, hvis forældre efter undersøgerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre til spædbarnet.

Kriterier gældende ved indskrivning (efter spædbarnets fødsel):

  • Bekræftelse af skriftligt informeret samtykke indhentet fra begge forældre til spædbarnet på screeningstidspunktet.
  • Spædbarn, hvis forældre efter undersøgerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Kriterier gældende ved screening (før spædbarnets fødsel):

  • Spædbørn, hvis forældre er under landets lovpligtige alder.
  • Spædbørn, hvis mor er flerfoldsgraviditet.
  • Spædbørn, hvis mor har en bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (herunder positiv infektion med humant immundefektvirus [HIV]), baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller positivt testresultat.
  • Spædbørn, hvis mor samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor spædbarnets mor har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Kriterier gældende ved indskrivning (efter spædbarnets fødsel):

  • Barn i pleje.
  • Ved flergangsfødsler.
  • Spædbørn med enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller positivt testresultat.
  • Spædbørn, der samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Andet og tredje trimester gruppe
Denne undersøgelsesgruppe vil omfatte spædbørn, hvis mødre har modtaget Boostrix i løbet af andet (21-27 uger) og tredje trimester (over 28 uger) af deres graviditet, i henhold til rutinemæssig praksis.
Andet: Blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet fra spædbørn før deres første rutinemæssige primære kighostevaccination (ved besøg 2 [ca. 4-8 uger gamle]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-pertussis toksin (PT), anti-filamentøs hæmagglutinin (FHA) og anti-pertactin (PRN).
Tidsramme: For navlestrengsblodprøve - Besøg 1 (dag 0). For blodprøver indsamlet fra spædbørn før deres første rutinemæssige primære kighostevaccination - Besøg 2 (ved ca. 4-8 ugers alder af forsøgspersoner).
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
For navlestrengsblodprøve - Besøg 1 (dag 0). For blodprøver indsamlet fra spædbørn før deres første rutinemæssige primære kighostevaccination - Besøg 2 (ved ca. 4-8 ugers alder af forsøgspersoner).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-PT, anti-FHA og anti-PRN.
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0) og før primær vaccination (mellem dag 28 og dag 56).
Seropositivitetsstatus blev defineret som anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistofkoncentrationer ≥ 5 EL.U/ml.
Ved fødslen (dag 0) og før primær vaccination (mellem dag 28 og dag 56).
Anti-PT, anti-FHA og anti-PRN antistofkoncentrationer.
Tidsramme: Ved fødslen (dag 0) og før primær vaccination (mellem dag 28 og dag 56).
Koncentrationer blev udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for seropositivitetsgrænsen på 5 EL.U/ml.
Ved fødslen (dag 0) og før primær vaccination (mellem dag 28 og dag 56).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Difteri-Stivkrampe-Acellulær Pertussis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner