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콜롬비아 보고타에서 일상적인 관행에 따라 임산부에게 1차 백일해 백신 접종 전 영유아에게 투여한 GSK Biologicals의 Boostrix™ 단일 용량의 면역원성

2019년 2월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해(dTpa) 추가 백신(Boostrix™ [263855]) 1차 백일해 백신 접종 전 영유아를 대상으로 콜롬비아 보고타에서 일상 관행에 따라 임산부에게 투여했을 때 단일 용량의 면역원성

이 연구의 목적은 산모로부터 아이에게 백일해 특이 IgG 항체가 전이되는 것을 연구하여 디프테리아, 파상풍 및 백일해(dTpa)에 걸린 콜롬비아의 모든 임신부에게 백신 접종 권장 사항을 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 영아(출생 시 및 1차 백일해 백신 접종 직전[즉, 디프테리아, 파상풍 및 백일해[DTP] 백신 접종], 콜롬비아 보고타에서 일상적인 관행에 따라 두 번째 또는 세 번째 삼 분기 동안 어머니에게 단일 Boostrix 추가 용량을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝 시 적용되는 기준(영아 출생 전):

  • 일상적인 관행에 따라 어머니가 현재 임신 ​​중에 Boostrix를 투여받은 남성 또는 여성 유아.
  • 시험자의 의견에 따라 부모가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 유아.
  • 영아의 양쪽 부모로부터 얻은 서면 동의서.

등록 시 적용되는 기준(유아 출생 후):

  • 스크리닝 시 영아의 양쪽 부모로부터 얻은 서면 동의서 확인서.
  • 시험자의 의견에 따라 부모가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 유아.

제외 기준:

스크리닝 시 적용되는 기준(영아 출생 전):

  • 부모가 해당 국가의 법적 동의 연령 미만인 유아.
  • 산모가 여러 번 임신한 영아.
  • 병력, 신체 검사 또는 양성 검사 결과에 근거하여 어머니가 면역억제 또는 면역결핍 상태(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 양성 감염 포함)가 확인되거나 의심되는 영아.
  • 연구 기간 중 언제라도 어머니가 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있는 유아로서 유아의 어머니가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 것입니다.

등록 시 적용되는 기준(유아 출생 후):

  • 돌보고 있는 아이.
  • 다태아의 경우.
  • 병력, 신체 검사 또는 양성 검사 결과에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태가 있는 유아.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 2분기 및 3분기 그룹
이 연구 그룹에는 일상적인 관행에 따라 산모가 임신 2기(21-27주) 및 3기(28주 이상)에 Boostrix를 투여받은 유아가 포함됩니다.
다른: 혈액 샘플
첫 번째 정기 1차 백일해 백신 접종 전(방문 2[생후 약 4-8주령]) 영아로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-백일해 독소(PT), 항-섬유성 적혈구응집소(FHA) 및 항-퍼탁틴(PRN)에 대한 혈청 양성 피험자 수.
기간: 제대혈 샘플의 경우 - 방문 1(0일). 첫 번째 정기 1차 백일해 백신 접종 이전에 영아로부터 채취한 혈액 샘플의 경우 - 방문 2(피험자의 약 4-8주령).
혈청양성 상태는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL로 정의되었습니다.
제대혈 샘플의 경우 - 방문 1(0일). 첫 번째 정기 1차 백일해 백신 접종 이전에 영아로부터 채취한 혈액 샘플의 경우 - 방문 2(피험자의 약 4-8주령).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-PT, 항-FHA 및 항-PRN에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 출생 시(0일) 및 1차 접종 전(28일에서 56일 사이).
혈청양성 상태는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도 ≥ 5 EL.U/mL로 정의되었습니다.
출생 시(0일) 및 1차 접종 전(28일에서 56일 사이).
항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도.
기간: 출생 시(0일) 및 1차 접종 전(28일에서 56일 사이).
농도는 5 EL.U/mL의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
출생 시(0일) 및 1차 접종 전(28일에서 56일 사이).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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