- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03191266
Stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement des anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des restrictions liées au COVID-19, le recrutement actif a été suspendu le 31 MARS 20. Le recrutement a repris le 1SEP21
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive intermittente en rafale thêta (rTMS) comme traitement pour les vétérans souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) afin de réduire le taux extrêmement élevé de rechute associé à cette condition.
Au moins 60 % des personnes atteintes de TUA connaîtront une période de rechute majeure dans les 6 mois suivant le traitement, quelle que soit l'intervention (psychosociale et/ou pharmacologique) utilisée. Par conséquent, la prévalence élevée de TUA et de rechute après traitement chez les vétérans est associée à une allocation de ressources et à des coûts substantiels pour le système de soins de santé DVA. Les interventions pharmacologiques et psychosociales actuelles ne démontrent qu'un niveau d'efficacité modéré, ce qui se reflète dans le taux élevé de rechute dans le TUA.
La rTMS est une méthode de neurostimulation qui est à la pointe des traitements innovants, non invasifs et sûrs pour l'AUD et les troubles qui coexistent couramment avec l'AUD. Pour réduire le taux élevé de rechute chez les vétérans atteints de TUA, il est nécessaire que les interventions traitent plus efficacement le dysfonctionnement neurobiologique associé et les principales conditions concomitantes. En conséquence, des études rigoureusement contrôlées supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si la SMTr intermittente en thêta est un traitement efficace pour les vétérans atteints de TUA.
Les participants seront recrutés dans les cliniques résidentielles de traitement de la toxicomanie du VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) Un essai clinique randomisé en double aveugle avec deux groupes : Active rTMS Treatment Group (Active rTMS) - recevra cinq traitements (deux semaine pendant 2 semaines. Le groupe de traitement témoin factice (c'est-à-dire une procédure expérimentale de SMTr identique, mais aucune stimulation active) recevra la même fréquence et la même durée de séances de SMTr. Le protocole de SMTr proposé est conforme au schéma thérapeutique approuvé par la FDA utilisé pour les troubles dépressifs majeurs au VAPAHCS MIRECC. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera complétée avant et après le traitement rTMS et utilisée pour localiser le DLPFC gauche chez chaque participant afin d'optimiser la rTMS pour cette région. Les groupes de SMTr active et factice compléteront les mesures prédictives [c. humeur, anxiété, neurocognition) immédiatement avant et après les 2 semaines de séances de SMTr. Des marqueurs génétiques (c'est-à-dire les taux plasmatiques et les polymorphismes du facteur neurotrophique dérivé du cerveau) seront également collectés. La neuroimagerie et les mesures génétiques sont nécessaires pour établir des biomarqueurs potentiels pour la prédiction de la réponse au traitement SMTr, ce qui est nécessaire pour l'optimisation thérapeutique. Pendant les 6 mois suivant la fin du traitement par SMTr active ou factice, les participants seront contactés mensuellement, par téléphone ou en personne, pour remplir une brève mesure standardisée de la consommation d'alcool et de substances, du besoin impérieux et de la symptomatologie psychiatrique afin d'évaluer les changements dans ces variables sur les 30 jours précédents.
Ce projet fournira des données complètement nouvelles sur l'efficacité de la SMTr intermittente en thêta pour les vétérans atteints d'AUD au cours des 6 premiers mois suivant le traitement. La surveillance sur l'ensemble des 6 premiers mois suivant le traitement est cruciale, étant donné que les rechutes au cours des 6 premiers mois de traitement sont fortement liées à un mauvais fonctionnement psychosocial au cours des 1 à 3 années suivantes. L'objectif ultime de cette proposition est de fournir un traitement qui favorise plus efficacement l'abstinence soutenue chez le vétéran avec AUD, car l'abstinence prolongée est fortement associée à une récupération et un fonctionnement biomédicaux, neuropsychologiques, psychiatriques et psychosociaux optimaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'étude sera ouverte aux hommes et aux femmes, indépendamment de leur race et de leur origine ethnique, qui suivent un traitement actif pour un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition pour l'AUD, et l'alcool est auto-identifié comme la principale substance d'abus.
- Activement en traitement au service de traitement de la toxicomanie VA Palo Alto HCS, et capable de lire, de verbaliser sa compréhension et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer aux procédures de l'étude.
Les participants seront acceptés s'ils prennent des médicaments spécifiquement pour le traitement du TDM, du tabagisme ou d'autres troubles psychiatriques.
- tant que les médicaments ne sont pas documentés pour abaisser le seuil épileptogène
- doit être stable sur tout médicament psychotrope pendant au moins 1 mois avant l'inscription
- il serait cliniquement contre-indiqué d'exiger des participants qu'ils arrêtent ces médicaments pour la recherche.
- Les participants s'abstiendront de consommer de l'alcool et des substances non prescrites pendant au moins 7 jours consécutifs avant la SMTr active ou factice et aucun participant ne présentera de symptômes de sevrage aigus actifs.
Critère d'exclusion:
Psychiatrique:
- Histoire des troubles du spectre de la schizophrénie
- Troubles bipolaires
Un trouble actuel de consommation de substances qui dépasse la gravité de l'AUD
- basé sur les critères diagnostiques du DSM-5
Utilisation actuelle d'un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'AUD, c'est-à-dire :
- disulfirame
- acamprosate
- naltrexone
Intention ou plan suicidaire actuel actif
- les patients avec un indicateur clinique antérieur de risque de suicide devront avoir un plan de sécurité établi impliquant leur psychiatre principal et l'équipe de traitement avant d'entrer dans l'essai clinique
- Toute forme de SMTr ou de traitement électroconvulsif antérieur
Biomédical :
- Y compris, mais sans s'y limiter, les maladies thyroïdiennes non contrôlées
- Insuffisance cardiaque congestive instable
- Angine
- Autre maladie cardiaque grave telle que définie par les modifications du schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents
- Accident vasculaire cérébral
- Cancer si < 1 an depuis la fin du traitement
- Diabète instable
- MPOC nécessitant une supplémentation en oxygène
- La maladie d'Alzheimer
- la maladie de Parkinson
- Tout implant biomédical à contenu ferromagnétique
- Appareils de neurostimulation
- Stimulateurs cardiaques ou toute contre-indication à la résonance magnétique
- Lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience autodéclarée ou observée > 30 minutes
- Tout trouble convulsif primaire ou induit par un traumatisme
Général:
- Manque de maîtrise de l'anglais
Test de lecture pour adultes de Wechsler en dessous du 7e centile, c'est-à-dire :
- altération modérée ou plus importante de l'intelligence générale estimée
Femmes enceintes ou tentant activement de tomber enceintes
- exclusion conservatrice pour la recherche par résonance magnétique
- Utilisation actuelle de tout médicament ou substance qui est documentée pour abaisser le seuil épileptogène ou qui a été identifiée comme une contre-indication au traitement SMTr
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
La SMTr active recevra un protocole de stimulation intermittente de la SMTr.
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La SMTr active recevra un protocole de stimulation intermittente de la SMTr.
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Comparateur factice: SMTr factice
La SMTr factice recevra toutes les conditions sauf la stimulation intermittente réelle de la SMTr en rafale thêta.
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La SMTr factice recevra toutes les conditions sauf la stimulation intermittente réelle de la SMTr en rafale thêta.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui se sont abstenus de consommer de l'alcool
Délai: 6 mois suivant la dernière séance de TMS
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Pendant les 6 mois suivant la fin du traitement actif ou simulé par rTMS, les participants ont été contactés chaque mois, par téléphone ou en personne, pour remplir une brève mesure standardisée de la consommation d'alcool et de substances, et des symptômes psychiatriques afin d'évaluer les changements de ces variables au cours des 30 jours précédents.
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6 mois suivant la dernière séance de TMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de Glutamate dans le Cortex Préfrontal Dorsolatéral Gauche (telle que mesurée par Spectroscopie Monovoxel)
Délai: Ligne de base
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Déterminer si le niveau de glutamate de base peut servir de biomarqueur pour différencier les participants, dans le groupe de rTMS actif, qui maintiennent une abstinence continue de ceux qui reprennent la consommation d'alcool.
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Ligne de base
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Volume dans les Régions Corticales Frontales Antérieures (Mesuré avec FreeSurfer)
Délai: Baseline
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Déterminer si le volume des régions corticales frontales antérieures peut servir de biomarqueur pour prédire la réponse au traitement par rTMS chez les vétérans atteints d'AUD qui reçoivent une stimulation TMS active.
Les régions d'intérêt spécifiques étaient le gyrus frontal moyen caudal et rostral gauche et le gyrus frontal supérieur gauche, car ces régions correspondent à la cible anatomique de la rTMS.
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Baseline
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Polymorphismes du BDNF (tels que mesurés par les tests de génotypage TaqMan ou des tests similaires)
Délai: Ligne de base
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Déterminer si les polymorphismes du BDNF (rs6265) peuvent servir de biomarqueurs pour prédire la réponse au traitement par rTMS chez les vétérans atteints de TUA.
L'analyse s'est concentrée sur la comparaison de la fréquence des homozygotes Val, chez les participants du bras rTMS actif, qui ont maintenu une abstinence continue (Abstinent) par rapport à ceux qui ont repris la consommation d'alcool (Repris) pendant la période de suivi de 6 mois.
Il y avait un nombre limité de participants ayant terminé la procédure de génotypage ; par conséquent, les résultats ne sont probablement pas généralisables.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy C. Durazzo, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2303-R
- 1I01RX002303-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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