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Stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement des anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

9 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Au moins 60 % des anciens combattants ayant un trouble lié à la consommation d'alcool rechuteront dans les 6 mois suivant le traitement, quel que soit le type de traitement qu'ils reçoivent. Cela indique que les interventions actuellement disponibles pour traiter le TUA chez les vétérans ne sont pas efficaces pour les aider à atteindre la sobriété à long terme. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode de stimulation cérébrale qui est à la pointe des traitements innovants, non invasifs et sûrs pour l'AUD. Cependant, aucune étude n'a déterminé spécifiquement l'efficacité du traitement SMTr pour les vétérans atteints de TUA. Ce projet évaluera l'efficacité du traitement rTMS dans la promotion de l'abstinence à long terme chez les vétérans souffrant d'AUD. Aider les vétérans à atteindre une sobriété durable et à long terme est essentiel, car cela est associé au meilleur rétablissement médical, cognitif, psychiatrique et psychosocial de l'AUD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison des restrictions liées au COVID-19, le recrutement actif a été suspendu le 31 MARS 20. Le recrutement a repris le 1SEP21

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive intermittente en rafale thêta (rTMS) comme traitement pour les vétérans souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) afin de réduire le taux extrêmement élevé de rechute associé à cette condition.

Au moins 60 % des personnes atteintes de TUA connaîtront une période de rechute majeure dans les 6 mois suivant le traitement, quelle que soit l'intervention (psychosociale et/ou pharmacologique) utilisée. Par conséquent, la prévalence élevée de TUA et de rechute après traitement chez les vétérans est associée à une allocation de ressources et à des coûts substantiels pour le système de soins de santé DVA. Les interventions pharmacologiques et psychosociales actuelles ne démontrent qu'un niveau d'efficacité modéré, ce qui se reflète dans le taux élevé de rechute dans le TUA.

La rTMS est une méthode de neurostimulation qui est à la pointe des traitements innovants, non invasifs et sûrs pour l'AUD et les troubles qui coexistent couramment avec l'AUD. Pour réduire le taux élevé de rechute chez les vétérans atteints de TUA, il est nécessaire que les interventions traitent plus efficacement le dysfonctionnement neurobiologique associé et les principales conditions concomitantes. En conséquence, des études rigoureusement contrôlées supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si la SMTr intermittente en thêta est un traitement efficace pour les vétérans atteints de TUA.

Les participants seront recrutés dans les cliniques résidentielles de traitement de la toxicomanie du VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) Un essai clinique randomisé en double aveugle avec deux groupes : Active rTMS Treatment Group (Active rTMS) - recevra cinq traitements (deux semaine pendant 2 semaines. Le groupe de traitement témoin factice (c'est-à-dire une procédure expérimentale de SMTr identique, mais aucune stimulation active) recevra la même fréquence et la même durée de séances de SMTr. Le protocole de SMTr proposé est conforme au schéma thérapeutique approuvé par la FDA utilisé pour les troubles dépressifs majeurs au VAPAHCS MIRECC. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera complétée avant et après le traitement rTMS et utilisée pour localiser le DLPFC gauche chez chaque participant afin d'optimiser la rTMS pour cette région. Les groupes de SMTr active et factice compléteront les mesures prédictives [c. humeur, anxiété, neurocognition) immédiatement avant et après les 2 semaines de séances de SMTr. Des marqueurs génétiques (c'est-à-dire les taux plasmatiques et les polymorphismes du facteur neurotrophique dérivé du cerveau) seront également collectés. La neuroimagerie et les mesures génétiques sont nécessaires pour établir des biomarqueurs potentiels pour la prédiction de la réponse au traitement SMTr, ce qui est nécessaire pour l'optimisation thérapeutique. Pendant les 6 mois suivant la fin du traitement par SMTr active ou factice, les participants seront contactés mensuellement, par téléphone ou en personne, pour remplir une brève mesure standardisée de la consommation d'alcool et de substances, du besoin impérieux et de la symptomatologie psychiatrique afin d'évaluer les changements dans ces variables sur les 30 jours précédents.

Ce projet fournira des données complètement nouvelles sur l'efficacité de la SMTr intermittente en thêta pour les vétérans atteints d'AUD au cours des 6 premiers mois suivant le traitement. La surveillance sur l'ensemble des 6 premiers mois suivant le traitement est cruciale, étant donné que les rechutes au cours des 6 premiers mois de traitement sont fortement liées à un mauvais fonctionnement psychosocial au cours des 1 à 3 années suivantes. L'objectif ultime de cette proposition est de fournir un traitement qui favorise plus efficacement l'abstinence soutenue chez le vétéran avec AUD, car l'abstinence prolongée est fortement associée à une récupération et un fonctionnement biomédicaux, neuropsychologiques, psychiatriques et psychosociaux optimaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude sera ouverte aux hommes et aux femmes, indépendamment de leur race et de leur origine ethnique, qui suivent un traitement actif pour un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition pour l'AUD, et l'alcool est auto-identifié comme la principale substance d'abus.
  • Activement en traitement au service de traitement de la toxicomanie VA Palo Alto HCS, et capable de lire, de verbaliser sa compréhension et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer aux procédures de l'étude.
  • Les participants seront acceptés s'ils prennent des médicaments spécifiquement pour le traitement du TDM, du tabagisme ou d'autres troubles psychiatriques.

    • tant que les médicaments ne sont pas documentés pour abaisser le seuil épileptogène
    • doit être stable sur tout médicament psychotrope pendant au moins 1 mois avant l'inscription
    • il serait cliniquement contre-indiqué d'exiger des participants qu'ils arrêtent ces médicaments pour la recherche.
  • Les participants s'abstiendront de consommer de l'alcool et des substances non prescrites pendant au moins 7 jours consécutifs avant la SMTr active ou factice et aucun participant ne présentera de symptômes de sevrage aigus actifs.

Critère d'exclusion:

Psychiatrique:

  • Histoire des troubles du spectre de la schizophrénie
  • Troubles bipolaires
  • Un trouble actuel de consommation de substances qui dépasse la gravité de l'AUD

    • basé sur les critères diagnostiques du DSM-5
  • Utilisation actuelle d'un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'AUD, c'est-à-dire :

    • disulfirame
    • acamprosate
    • naltrexone
  • Intention ou plan suicidaire actuel actif

    • les patients avec un indicateur clinique antérieur de risque de suicide devront avoir un plan de sécurité établi impliquant leur psychiatre principal et l'équipe de traitement avant d'entrer dans l'essai clinique
  • Toute forme de SMTr ou de traitement électroconvulsif antérieur

Biomédical :

  • Y compris, mais sans s'y limiter, les maladies thyroïdiennes non contrôlées
  • Insuffisance cardiaque congestive instable
  • Angine
  • Autre maladie cardiaque grave telle que définie par les modifications du schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents
  • Accident vasculaire cérébral
  • Cancer si < 1 an depuis la fin du traitement
  • Diabète instable
  • MPOC nécessitant une supplémentation en oxygène
  • La maladie d'Alzheimer
  • la maladie de Parkinson
  • Tout implant biomédical à contenu ferromagnétique
  • Appareils de neurostimulation
  • Stimulateurs cardiaques ou toute contre-indication à la résonance magnétique
  • Lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience autodéclarée ou observée > 30 minutes
  • Tout trouble convulsif primaire ou induit par un traumatisme

Général:

  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Test de lecture pour adultes de Wechsler en dessous du 7e centile, c'est-à-dire :

    • altération modérée ou plus importante de l'intelligence générale estimée
  • Femmes enceintes ou tentant activement de tomber enceintes

    • exclusion conservatrice pour la recherche par résonance magnétique
  • Utilisation actuelle de tout médicament ou substance qui est documentée pour abaisser le seuil épileptogène ou qui a été identifiée comme une contre-indication au traitement SMTr

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr active
La SMTr active recevra un protocole de stimulation intermittente de la SMTr.
La SMTr active recevra un protocole de stimulation intermittente de la SMTr.
Comparateur factice: SMTr factice
La SMTr factice recevra toutes les conditions sauf la stimulation intermittente réelle de la SMTr en rafale thêta.
La SMTr factice recevra toutes les conditions sauf la stimulation intermittente réelle de la SMTr en rafale thêta.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui se sont abstenus de consommer de l'alcool
Délai: 6 mois suivant la dernière séance de TMS
Pendant les 6 mois suivant la fin du traitement actif ou simulé par rTMS, les participants ont été contactés chaque mois, par téléphone ou en personne, pour remplir une brève mesure standardisée de la consommation d'alcool et de substances, et des symptômes psychiatriques afin d'évaluer les changements de ces variables au cours des 30 jours précédents.
6 mois suivant la dernière séance de TMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de Glutamate dans le Cortex Préfrontal Dorsolatéral Gauche (telle que mesurée par Spectroscopie Monovoxel)
Délai: Ligne de base
Déterminer si le niveau de glutamate de base peut servir de biomarqueur pour différencier les participants, dans le groupe de rTMS actif, qui maintiennent une abstinence continue de ceux qui reprennent la consommation d'alcool.
Ligne de base
Volume dans les Régions Corticales Frontales Antérieures (Mesuré avec FreeSurfer)
Délai: Baseline
Déterminer si le volume des régions corticales frontales antérieures peut servir de biomarqueur pour prédire la réponse au traitement par rTMS chez les vétérans atteints d'AUD qui reçoivent une stimulation TMS active. Les régions d'intérêt spécifiques étaient le gyrus frontal moyen caudal et rostral gauche et le gyrus frontal supérieur gauche, car ces régions correspondent à la cible anatomique de la rTMS.
Baseline
Polymorphismes du BDNF (tels que mesurés par les tests de génotypage TaqMan ou des tests similaires)
Délai: Ligne de base
Déterminer si les polymorphismes du BDNF (rs6265) peuvent servir de biomarqueurs pour prédire la réponse au traitement par rTMS chez les vétérans atteints de TUA. L'analyse s'est concentrée sur la comparaison de la fréquence des homozygotes Val, chez les participants du bras rTMS actif, qui ont maintenu une abstinence continue (Abstinent) par rapport à ceux qui ont repris la consommation d'alcool (Repris) pendant la période de suivi de 6 mois. Il y avait un nombre limité de participants ayant terminé la procédure de génotypage ; par conséquent, les résultats ne sont probablement pas généralisables.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy C. Durazzo, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux dans un format lisible par machine seront soumis à PubMed Central, ce qui permettra l'accès le plus facile. Tous les participants se verront attribuer un code de sujet, qui n'aura aucun lien avec aucun aspect des informations privées identifiables. Par conséquent, les données associées à chaque participant seront complètement anonymisées. Il n'y aura aucun mécanisme par lequel les utilisateurs publics pourront ré-identifier les données des participants (par exemple, nom, adresse) avec le code de sujet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SMTr active

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