Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Magnética Transcraniana para o Tratamento de Veteranos com Transtornos por Uso de Álcool

9 de janeiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Pelo menos 60% dos veteranos com transtorno por uso de álcool terão uma recaída dentro de 6 meses de tratamento, independentemente do tipo de tratamento que recebem. Isso indica que as intervenções atualmente disponíveis para o tratamento de AUD em veteranos não são eficazes para ajudá-los a alcançar a sobriedade a longo prazo. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é um método de estimulação cerebral que está na vanguarda dos tratamentos inovadores, não invasivos e seguros para AUD. No entanto, não houve estudos que determinaram especificamente a eficácia do tratamento com rTMS para veteranos com AUD. Este projeto avaliará a eficácia do tratamento com rTMS na promoção da abstinência de longo prazo em veteranos que sofrem de AUD. Ajudar os veteranos a alcançar a sobriedade sustentada e de longo prazo é fundamental porque está associado à melhor recuperação médica, cognitiva, psiquiátrica e psicossocial do AUD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Devido às restrições do COVID-19, o recrutamento ativo foi suspenso em 31 de março de 2020. Recrutamento retomado em 1SEP21

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva intermitente theta burst (rTMS) como um tratamento para veteranos com um transtorno de uso de álcool (AUD) para diminuir a taxa extremamente alta de recaída associada a esta condição.

Pelo menos 60% das pessoas com AUD experimentarão um grande período de recaída dentro de 6 meses de tratamento, independentemente da intervenção (psicossocial e/ou farmacológica) empregada. Consequentemente, a alta prevalência de AUD e recaída após o tratamento em veteranos está associada à alocação substancial de recursos e custos para o Sistema de Saúde DVA. As intervenções farmacológicas e psicossociais atuais demonstram apenas um nível moderado de eficácia, o que se reflete na alta taxa de recaída no AUD.

rTMS é um método de neuroestimulação que está na vanguarda dos tratamentos inovadores, não invasivos e seguros para o AUD e os distúrbios que comumente ocorrem com o AUD. Para reduzir a alta taxa de recaída em veteranos com AUD, é necessário que as intervenções abordem de forma mais eficaz a disfunção neurobiológica associada e as condições concomitantes salientes. Conseqüentemente, estudos adicionais rigorosamente controlados são necessários para determinar se a rTMS de explosão teta intermitente é um tratamento eficaz para veteranos com AUD.

Os participantes serão recrutados nas clínicas residenciais de tratamento de abuso de substâncias VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) semana por 2 semanas. O grupo Sham Control Treatment (ou seja, procedimento experimental de rTMS idêntico, mas sem estimulação ativa) receberá a mesma frequência e duração das sessões de rTMS. O protocolo rTMS proposto é consistente com o regime de tratamento aprovado pela FDA empregado para transtornos depressivos maiores no VAPAHCS MIRECC. A ressonância magnética (RM) será concluída antes e depois do tratamento com rTMS e usada para localizar o DLPFC esquerdo em cada participante para otimizar a rTMS para esta região. Os grupos de rTMS ativo e simulado completarão medidas preditivas [ou seja, medidas de RM do nível de glutamato frontal anterior, fluxo sanguíneo e volume de tecido, imagens de tensor de difusão, conectividade funcional, fMRI baseada em tarefas] e outras medidas de resultado (ou seja, medidas de desejo, humor, ansiedade, neurocognição) imediatamente antes e depois da conclusão das 2 semanas de sessões de rTMS. Marcadores genéticos (ou seja, níveis plasmáticos de fator neurotrófico derivado do cérebro e polimorfismos) também serão coletados. Neuroimagem e medidas genéticas são necessárias para estabelecer potenciais biomarcadores para prever a resposta ao tratamento com rTMS, o que é necessário para a otimização terapêutica. Nos 6 meses seguintes à conclusão do tratamento com EMTr ativa ou simulada, os participantes serão contatados mensalmente, por telefone ou pessoalmente, para preencher uma breve medida padronizada de uso de álcool e substâncias, desejo e sintomatologia psiquiátrica para avaliar as mudanças nessas variáveis ​​ao longo nos 30 dias anteriores.

Este projeto fornecerá dados completamente novos sobre a eficácia da rTMS intermitente em theta burst para veteranos com AUD durante os primeiros 6 meses após o tratamento. O monitoramento durante os primeiros 6 meses após o tratamento é crucial, uma vez que a recaída nos primeiros 6 meses de tratamento está fortemente relacionada ao mau funcionamento psicossocial nos 1-3 anos seguintes. O objetivo final desta proposta é fornecer um tratamento que promova de forma mais eficaz a abstinência sustentada no veterano com AUD, uma vez que a abstinência prolongada está fortemente associada a uma ótima recuperação e funcionamento biomédico, neuropsicológico, psiquiátrico e psicossocial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo será aberto a homens e mulheres, independentemente de raça e origem étnica, que estejam em tratamento ativo para transtorno do uso de álcool (AUD).
  • Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da 5ª edição para AUD, e o álcool é autoidentificado como substância primária de uso indevido.
  • Ativamente em tratamento no VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service e capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação nos procedimentos do estudo.
  • Os participantes serão aceitos se estiverem tomando medicamentos especificamente para o tratamento de MDD, tabagismo ou outras condições psiquiátricas.

    • desde que os medicamentos não sejam documentados para diminuir o limiar convulsivo
    • deve estar estável em qualquer medicação psicotrópica por pelo menos 1 mês antes da inscrição
    • seria clinicamente contra-indicado exigir que os participantes descontinuassem tais medicamentos para pesquisa.
  • Os participantes ficarão abstinentes de álcool e substâncias não prescritas por pelo menos 7 dias consecutivos antes da EMTr ativa ou simulada e nenhum participante demonstrar sintomas de abstinência aguda ativa.

Critério de exclusão:

Psiquiátrico:

  • Histórico de Transtornos do Espectro da Esquizofrenia
  • Transtornos Bipolares
  • Um transtorno atual por uso de substâncias que excede a gravidade do AUD

    • com base nos critérios diagnósticos do DSM-5
  • Uso atual de um medicamento aprovado pela FDA para tratamento de AUD, ou seja:

    • dissulfiram
    • acamprosato
    • naltrexona
  • Intenção ou plano suicida atual ativo

    • pacientes com um sinal clínico anterior de risco de suicídio deverão ter um plano de segurança estabelecido envolvendo seu psiquiatra principal e a equipe de tratamento antes de entrar no ensaio clínico
  • Qualquer forma de rTMS anterior ou tratamento eletroconvulsivo

Biomédica:

  • Incluindo, mas não se limitando a, doença tireoidiana descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva instável
  • Angina
  • Outra doença cardíaca grave definida por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
  • Acidente vascular cerebral
  • Câncer se < 1 ano desde o final do tratamento
  • diabetes instável
  • DPOC que requer suplementação de oxigênio
  • doença de Alzheimer
  • Mal de Parkinson
  • Quaisquer implantes biomédicos com conteúdo ferromagnético
  • Dispositivos de neuroestimulação
  • Pacemakers cardíacos ou quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
  • Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência autorreferida ou observada > 30 minutos
  • Qualquer distúrbio convulsivo primário ou traumático

Em geral:

  • Falta de fluência em inglês
  • Wechsler Adult Reading Test abaixo do percentil 7, ou seja:

    • comprometimento moderado ou maior na inteligência geral estimada
  • Mulheres que estão grávidas ou tentando ativamente engravidar

    • exclusão conservadora para pesquisa de ressonância magnética
  • Uso atual de qualquer medicamento ou substância que comprovadamente diminua o limiar convulsivo ou que tenha sido identificada como uma contraindicação para o tratamento com EMTr

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rTMS ativo
O rTMS ativo receberá um protocolo de estimulação rTMS intermitente.
O rTMS ativo receberá um protocolo de estimulação rTMS intermitente.
Comparador Falso: simulado rTMS
Sham rTMS receberá todas as condições, exceto a estimulação rTMS intermitente de explosão teta real.
Sham rTMS receberá todas as condições, exceto a estimulação rTMS intermitente de explosão teta real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Abstiveram do Álcool
Prazo: 6 meses após a última sessão de TMS
Durante os 6 meses após a conclusão do tratamento ativo ou simulado com rTMS, os participantes foram contactados mensalmente, por telefone ou pessoalmente, para completar uma breve medida padronizada do uso de álcool e substâncias, e sintomas psiquiátricos, para avaliar alterações nestas variáveis nos 30 dias anteriores.
6 meses após a última sessão de TMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Glutamato no Córtex Pré-Frontal Dorsolateral Esquerdo (medida com Espectroscopia de Voxel Único)
Prazo: Linha de Base
Determinar se o nível basal de glutamato pode servir como biomarcador para diferenciar os participantes, no grupo de rTMS ativo, que mantiveram a abstinência contínua daqueles que retomaram o consumo de álcool.
Linha de Base
Volume nas Regiões Corticais Frontais Anteriores (medido com FreeSurfer)
Prazo: Linha de Base
Determinar se o volume nas regiões corticais frontais anteriores pode servir como biomarcadores para prever a resposta ao tratamento de rTMS em Veteranos com AUD que recebem TMS ativo. As regiões específicas de interesse foram o giro frontal médio caudal e rostral esquerdo e o giro frontal superior esquerdo, porque estas regiões correspondem ao alvo anatómico do rTMS.
Linha de Base
Polimorfismos de BDNF (Medidos com Ensaios de Genotipagem TaqMan ou Ensaios Similares)
Prazo: Linha de Base
Determinar se os polimorfismos de BDNF (rs6265) podem servir como biomarcadores para prever a resposta ao tratamento com rTMS em Veteranos com AUD. A análise focou-se na comparação da frequência de homozigotos Val, em participantes do braço de rTMS ativo, que mantiveram abstinência contínua (Abstinentes) versus aqueles que retomaram o consumo de álcool (Retomaram) durante o período de acompanhamento de 6 meses. Houve um número limitado de participantes que completaram o procedimento de genotipagem; portanto, é provável que os resultados não sejam generalizáveis.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy C. Durazzo, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais em formato legível por máquina serão enviados ao PubMed Central, o que permitirá o acesso mais fácil. Todos os participantes receberão um código de assunto, que não terá relação com nenhum aspecto de informações privadas identificáveis. Portanto, os dados associados a cada participante serão completamente desidentificados. Não haverá nenhum mecanismo pelo qual os usuários públicos poderão reidentificar os dados do participante (por exemplo, nome, endereço) com o código do assunto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Álcool

Ensaios clínicos em RTMS ativo

Se inscrever