- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191266
Estimulação Magnética Transcraniana para o Tratamento de Veteranos com Transtornos por Uso de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às restrições do COVID-19, o recrutamento ativo foi suspenso em 31 de março de 2020. Recrutamento retomado em 1SEP21
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva intermitente theta burst (rTMS) como um tratamento para veteranos com um transtorno de uso de álcool (AUD) para diminuir a taxa extremamente alta de recaída associada a esta condição.
Pelo menos 60% das pessoas com AUD experimentarão um grande período de recaída dentro de 6 meses de tratamento, independentemente da intervenção (psicossocial e/ou farmacológica) empregada. Consequentemente, a alta prevalência de AUD e recaída após o tratamento em veteranos está associada à alocação substancial de recursos e custos para o Sistema de Saúde DVA. As intervenções farmacológicas e psicossociais atuais demonstram apenas um nível moderado de eficácia, o que se reflete na alta taxa de recaída no AUD.
rTMS é um método de neuroestimulação que está na vanguarda dos tratamentos inovadores, não invasivos e seguros para o AUD e os distúrbios que comumente ocorrem com o AUD. Para reduzir a alta taxa de recaída em veteranos com AUD, é necessário que as intervenções abordem de forma mais eficaz a disfunção neurobiológica associada e as condições concomitantes salientes. Conseqüentemente, estudos adicionais rigorosamente controlados são necessários para determinar se a rTMS de explosão teta intermitente é um tratamento eficaz para veteranos com AUD.
Os participantes serão recrutados nas clínicas residenciais de tratamento de abuso de substâncias VA Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) semana por 2 semanas. O grupo Sham Control Treatment (ou seja, procedimento experimental de rTMS idêntico, mas sem estimulação ativa) receberá a mesma frequência e duração das sessões de rTMS. O protocolo rTMS proposto é consistente com o regime de tratamento aprovado pela FDA empregado para transtornos depressivos maiores no VAPAHCS MIRECC. A ressonância magnética (RM) será concluída antes e depois do tratamento com rTMS e usada para localizar o DLPFC esquerdo em cada participante para otimizar a rTMS para esta região. Os grupos de rTMS ativo e simulado completarão medidas preditivas [ou seja, medidas de RM do nível de glutamato frontal anterior, fluxo sanguíneo e volume de tecido, imagens de tensor de difusão, conectividade funcional, fMRI baseada em tarefas] e outras medidas de resultado (ou seja, medidas de desejo, humor, ansiedade, neurocognição) imediatamente antes e depois da conclusão das 2 semanas de sessões de rTMS. Marcadores genéticos (ou seja, níveis plasmáticos de fator neurotrófico derivado do cérebro e polimorfismos) também serão coletados. Neuroimagem e medidas genéticas são necessárias para estabelecer potenciais biomarcadores para prever a resposta ao tratamento com rTMS, o que é necessário para a otimização terapêutica. Nos 6 meses seguintes à conclusão do tratamento com EMTr ativa ou simulada, os participantes serão contatados mensalmente, por telefone ou pessoalmente, para preencher uma breve medida padronizada de uso de álcool e substâncias, desejo e sintomatologia psiquiátrica para avaliar as mudanças nessas variáveis ao longo nos 30 dias anteriores.
Este projeto fornecerá dados completamente novos sobre a eficácia da rTMS intermitente em theta burst para veteranos com AUD durante os primeiros 6 meses após o tratamento. O monitoramento durante os primeiros 6 meses após o tratamento é crucial, uma vez que a recaída nos primeiros 6 meses de tratamento está fortemente relacionada ao mau funcionamento psicossocial nos 1-3 anos seguintes. O objetivo final desta proposta é fornecer um tratamento que promova de forma mais eficaz a abstinência sustentada no veterano com AUD, uma vez que a abstinência prolongada está fortemente associada a uma ótima recuperação e funcionamento biomédico, neuropsicológico, psiquiátrico e psicossocial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo será aberto a homens e mulheres, independentemente de raça e origem étnica, que estejam em tratamento ativo para transtorno do uso de álcool (AUD).
- Atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da 5ª edição para AUD, e o álcool é autoidentificado como substância primária de uso indevido.
- Ativamente em tratamento no VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service e capaz de ler, verbalizar a compreensão e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da participação nos procedimentos do estudo.
Os participantes serão aceitos se estiverem tomando medicamentos especificamente para o tratamento de MDD, tabagismo ou outras condições psiquiátricas.
- desde que os medicamentos não sejam documentados para diminuir o limiar convulsivo
- deve estar estável em qualquer medicação psicotrópica por pelo menos 1 mês antes da inscrição
- seria clinicamente contra-indicado exigir que os participantes descontinuassem tais medicamentos para pesquisa.
- Os participantes ficarão abstinentes de álcool e substâncias não prescritas por pelo menos 7 dias consecutivos antes da EMTr ativa ou simulada e nenhum participante demonstrar sintomas de abstinência aguda ativa.
Critério de exclusão:
Psiquiátrico:
- Histórico de Transtornos do Espectro da Esquizofrenia
- Transtornos Bipolares
Um transtorno atual por uso de substâncias que excede a gravidade do AUD
- com base nos critérios diagnósticos do DSM-5
Uso atual de um medicamento aprovado pela FDA para tratamento de AUD, ou seja:
- dissulfiram
- acamprosato
- naltrexona
Intenção ou plano suicida atual ativo
- pacientes com um sinal clínico anterior de risco de suicídio deverão ter um plano de segurança estabelecido envolvendo seu psiquiatra principal e a equipe de tratamento antes de entrar no ensaio clínico
- Qualquer forma de rTMS anterior ou tratamento eletroconvulsivo
Biomédica:
- Incluindo, mas não se limitando a, doença tireoidiana descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva instável
- Angina
- Outra doença cardíaca grave definida por mudanças no regime de tratamento nos últimos 3 meses
- Acidente vascular cerebral
- Câncer se < 1 ano desde o final do tratamento
- diabetes instável
- DPOC que requer suplementação de oxigênio
- doença de Alzheimer
- Mal de Parkinson
- Quaisquer implantes biomédicos com conteúdo ferromagnético
- Dispositivos de neuroestimulação
- Pacemakers cardíacos ou quaisquer contra-indicações de ressonância magnética
- Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência autorreferida ou observada > 30 minutos
- Qualquer distúrbio convulsivo primário ou traumático
Em geral:
- Falta de fluência em inglês
Wechsler Adult Reading Test abaixo do percentil 7, ou seja:
- comprometimento moderado ou maior na inteligência geral estimada
Mulheres que estão grávidas ou tentando ativamente engravidar
- exclusão conservadora para pesquisa de ressonância magnética
- Uso atual de qualquer medicamento ou substância que comprovadamente diminua o limiar convulsivo ou que tenha sido identificada como uma contraindicação para o tratamento com EMTr
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: rTMS ativo
O rTMS ativo receberá um protocolo de estimulação rTMS intermitente.
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O rTMS ativo receberá um protocolo de estimulação rTMS intermitente.
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Comparador Falso: simulado rTMS
Sham rTMS receberá todas as condições, exceto a estimulação rTMS intermitente de explosão teta real.
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Sham rTMS receberá todas as condições, exceto a estimulação rTMS intermitente de explosão teta real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Abstiveram do Álcool
Prazo: 6 meses após a última sessão de TMS
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Durante os 6 meses após a conclusão do tratamento ativo ou simulado com rTMS, os participantes foram contactados mensalmente, por telefone ou pessoalmente, para completar uma breve medida padronizada do uso de álcool e substâncias, e sintomas psiquiátricos, para avaliar alterações nestas variáveis nos 30 dias anteriores.
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6 meses após a última sessão de TMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Glutamato no Córtex Pré-Frontal Dorsolateral Esquerdo (medida com Espectroscopia de Voxel Único)
Prazo: Linha de Base
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Determinar se o nível basal de glutamato pode servir como biomarcador para diferenciar os participantes, no grupo de rTMS ativo, que mantiveram a abstinência contínua daqueles que retomaram o consumo de álcool.
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Linha de Base
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Volume nas Regiões Corticais Frontais Anteriores (medido com FreeSurfer)
Prazo: Linha de Base
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Determinar se o volume nas regiões corticais frontais anteriores pode servir como biomarcadores para prever a resposta ao tratamento de rTMS em Veteranos com AUD que recebem TMS ativo.
As regiões específicas de interesse foram o giro frontal médio caudal e rostral esquerdo e o giro frontal superior esquerdo, porque estas regiões correspondem ao alvo anatómico do rTMS.
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Linha de Base
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Polimorfismos de BDNF (Medidos com Ensaios de Genotipagem TaqMan ou Ensaios Similares)
Prazo: Linha de Base
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Determinar se os polimorfismos de BDNF (rs6265) podem servir como biomarcadores para prever a resposta ao tratamento com rTMS em Veteranos com AUD.
A análise focou-se na comparação da frequência de homozigotos Val, em participantes do braço de rTMS ativo, que mantiveram abstinência contínua (Abstinentes) versus aqueles que retomaram o consumo de álcool (Retomaram) durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Houve um número limitado de participantes que completaram o procedimento de genotipagem; portanto, é provável que os resultados não sejam generalizáveis.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy C. Durazzo, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2303-R
- 1I01RX002303-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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