经颅磁刺激治疗酒精使用障碍的退伍军人
研究概览
详细说明
由于 COVID-19 的限制，主动招募已于 2020 年 3 月 31 日暂停。 1SEP21恢复招聘
本研究的目的是评估间歇性 Theta 爆发重复经颅磁刺激 (rTMS) 作为治疗退伍军人酒精使用障碍 (AUD) 以降低与这种情况相关的极高复发率的疗效。
至少 60% 的 AUD 患者会在治疗后 6 个月内经历一次严重的复发期，无论采用何种干预措施（社会心理和/或药理学）。 因此，退伍军人中 AUD 的高患病率和治疗后的复发与 DVA 医疗保健系统的大量资源分配和成本有关。 目前的药理学和社会心理干预仅显示出中等水平的疗效，这反映在 AUD 的高复发率上。
rTMS 是一种神经刺激方法，处于创新、无创和安全治疗 AUD 以及通常与 AUD 共同发生的疾病的最前沿。 为了降低患有 AUD 的退伍军人的高复发率，有必要进行干预以更有效地解决相关的神经生物学功能障碍和显着的并发情况。 因此，需要额外的严格对照研究来确定间歇性 θ 爆发 rTMS 是否是治疗 AUD 退伍军人的有效方法。
参与者将从 VA Palo Alto 医疗保健系统 (VAPAHCS) 住宅药物滥用治疗诊所招募 一项双盲随机临床试验，分为两组： 活性 rTMS 治疗组（活性 rTMS）- 将接受五次治疗（每天两次治疗）一周 2 周。 假对照治疗组（即相同的 rTMS 实验程序，但没有主动刺激）将接受相同频率和持续时间的 rTMS 会话。 拟议的 rTMS 协议与 FDA 批准的治疗方案一致，用于治疗 VAPAHCS MIRECC 的重度抑郁症。 磁共振成像 (MR) 将在 rTMS 治疗前后完成，并用于定位每个参与者的左侧 DLPFC，以优化该区域的 rTMS。 Active 和 Sham rTMS 组将完成预测测量 [即前额谷氨酸水平、血流量和组织体积的 MR 测量、弥散张量成像、功能连接、基于任务的 fMRI] 和其他结果测量（即渴望测量、情绪、焦虑、神经认知）在 2 周的 rTMS 课程完成前后立即进行。 还将收集遗传标记（即脑源性神经营养因子血浆水平和多态性）。 神经影像学和遗传学措施对于建立用于预测 rTMS 治疗反应的潜在生物标志物是必要的，这是治疗优化所必需的。 在完成主动或假 rTMS 治疗后的 6 个月内，将每月通过电话或亲自联系参与者，以完成对酒精和物质使用、渴望和精神症状学的简短标准化测量，以评估这些变量在超过前 30 天。
该项目将在治疗后的前 6 个月内为患有 AUD 的退伍军人提供关于间歇性 theta 爆发 rTMS 疗效的全新数据。 治疗后前 6 个月的监测至关重要，因为治疗前 6 个月内的复发与随后 1-3 年的社会心理功能不佳密切相关。 该提案的最终目标是提供更有效地促进 AUD 退伍军人持续戒断的治疗，因为延长戒断与最佳生物医学、神经心理学、精神病学和社会心理恢复和功能密切相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 该研究将面向正在接受酒精使用障碍 (AUD) 积极治疗的男性和女性，不分种族和民族血统。
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 AUD 标准，并且酒精被自我认定为滥用的主要物质。
- 在 VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service 积极接受治疗，能够阅读、表达理解并在参与研究程序之前自愿签署知情同意书。
如果服用专门用于治疗 MDD、吸烟或其他精神疾病的药物，参与者将被接受。
- 只要药物没有记录到降低癫痫发作阈值
- 必须在入学前至少 1 个月内服用任何精神药物保持稳定
- 要求参与者停止使用此类药物进行研究在临床上是禁忌的。
- 在活动或假 rTMS 之前，参与者将至少连续 7 天戒除酒精和非处方物质，并且没有参与者表现出活跃的急性戒断症状。
排除标准：
精神科：
- 精神分裂症谱系障碍的历史
- 双相情感障碍
目前的物质使用障碍超过澳元的严重程度
- 基于 DSM-5 诊断标准
目前使用 FDA 批准的药物治疗 AUD，即：
- 双硫仑
- 阿坎酸
- 纳曲酮
当前活跃的自杀意图或计划
- 之前有自杀风险临床标志的患者将需要在进入临床试验之前制定一个涉及其主要精神科医生和治疗团队的既定安全计划
- 以前接受过任何形式的 rTMS 或电休克治疗
生物医学：
- 包括但不限于不受控制的甲状腺疾病
- 不稳定充血性心力衰竭
- 心绞痛
- 根据前 3 个月治疗方案的变化定义的其他严重心脏病
- 脑血管意外
- 如果自治疗结束后 < 1 年发生癌症
- 不稳定的糖尿病
- COPD需要补氧
- 阿尔茨海默氏病
- 帕金森病
- 任何含有铁磁性成分的生物医学植入物
- 神经刺激装置
- 心脏起搏器或任何磁共振禁忌症
- 自我报告或观察到的意识丧失 > 30 分钟的创伤性脑损伤
- 任何原发性或外伤诱发的癫痫症
一般的：
- 缺乏流利的英语
Wechsler 成人阅读测试低于第 7 个百分位数，即：
- 估计的一般智力中度或更大的损害
怀孕或积极尝试怀孕的女性
- 磁共振研究的保守排除
- 当前使用任何被记录为降低癫痫发作阈值或已被确定为 rTMS 治疗禁忌症的药物或物质
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS
主动 rTMS 将接收间歇性 rTMS 刺激方案。
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主动 rTMS 将接收间歇性 rTMS 刺激方案。
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假比较器：假 rTMS
假 rTMS 将接收除实际间歇性 θ 爆发 rTMS 刺激之外的所有条件。
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假 rTMS 将接收除实际间歇性 θ 爆发 rTMS 刺激之外的所有条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒酒参与者人数
大体时间：最后一次经颅磁刺激（TMS）疗程后的6个月
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在完成主动或模拟rTMS治疗后的6个月内，研究人员通过电话或面对面方式每月联系参与者，完成一项关于酒精和物质使用以及精神症状的简短标准化测量，以评估这些变量在过去30天内的变化。
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最后一次经颅磁刺激（TMS）疗程后的6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左背外侧前额叶皮层中的谷氨酸浓度（通过单个体素波谱法测量）
大体时间：基线
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确定基线谷氨酸水平是否可以作为区分活跃rTMS组中持续戒酒参与者与恢复饮酒参与者的生物标志物。
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基线
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前额叶皮质区域体积（使用FreeSurfer测量）
大体时间：基线
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确定前额叶皮质区域的体积是否可作为生物标志物，用于预测接受主动TMS治疗的退伍军人酒精使用障碍患者对重复经颅磁刺激治疗的反应。
特别关注的区域是左侧尾侧和喙侧额中回以及左侧额上回，因为这些区域对应于重复经颅磁刺激的解剖靶点。
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基线
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BDNF多态性（通过TaqMan基因分型检测或类似检测方法测量）
大体时间：基线
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确定BDNF基因多态性（rs6265）是否可作为预测患有酒精使用障碍退伍军人对rTMS治疗反应的生物标志物。
分析重点比较在主动rTMS治疗组中，维持持续戒断（戒断组）与在6个月随访期内恢复饮酒（复饮组）参与者之间的Val纯合子频率。
完成基因分型程序的参与者数量有限；因此，结果可能不具备普遍适用性。
|
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Timothy C. Durazzo, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D2303-R
- 1I01RX002303-01A2 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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