アルコール使用障害の退役軍人の治療のための経頭蓋磁気刺激
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による制限のため、積極的な採用活動は 2020 年 3 月 31 日に一時停止されました。 募集再開 9月1日21日
この研究の目的は、アルコール使用障害 (AUD) を患う退役軍人の治療法として、この症状に伴う非常に高い再発率を低下させる断続的シータバースト反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することです。
AUD 患者の少なくとも 60% は、採用された介入 (心理社会的および/または薬理学的) に関係なく、治療後 6 か月以内に大きな再発を経験します。 その結果、退役軍人における AUD の高い有病率と治療後の再発は、DVA 医療システムへの多額のリソース割り当てとコストに関連しています。 現在の薬理学的および心理社会的介入は中程度の有効性しか示しておらず、これが AUD の高い再発率に反映されています。
rTMS は、AUD および一般的に AUD に併発する疾患に対する革新的で非侵襲的で安全な治療法の最前線にある神経刺激方法です。 AUDを患う退役軍人の高い再発率を減らすには、関連する神経生物学的機能不全や顕著な併発症状に、より効果的に対処する介入が必要です。 したがって、断続的シータバーストrTMSがAUDの退役軍人にとって効果的な治療法であるかどうかを判断するには、厳密に管理された追加の研究が必要である。
参加者は、VA パロアルト ヘルス ケア システム (VAPAHCS) の居住用薬物乱用治療クリニックから募集されます。 2 つのグループによる二重盲検ランダム化臨床試験: アクティブ rTMS 治療グループ (アクティブ rTMS) - 1 回あたり 5 回の治療 (1 日あたり 2 回の治療) を受けます。 2週間の週。 偽対照治療群（すなわち、同一のｒＴＭＳ実験手順を行うが、能動的刺激は行わない）は、同じ頻度および同じ期間のｒＴＭＳセッションを受ける。 提案された rTMS プロトコルは、VAPAHCS MIRECC で大うつ病性障害に対して採用されている FDA 承認の治療計画と一致しています。 磁気共鳴画像法（MR）は、rTMS治療の前後に完了し、各参加者の左DLPFCの位置を特定して、この領域のrTMSを最適化するために使用されます。 積極的rTMSグループと偽rTMSグループは、予測的測定[つまり、前頭前部のグルタミン酸レベル、血流、および組織体積のMR測定、拡散テンソルイメージング、機能的接続性、タスクベースのfMRI]およびその他の結果測定(つまり、渇望の測定、気分、不安、神経認知) 2 週間の rTMS セッションの完了直前および完了直後。 遺伝的マーカー (つまり、脳由来の神経栄養因子の血漿レベルおよび多型) も収集されます。 治療の最適化に必要な、rTMS 治療反応を予測するための潜在的なバイオマーカーを確立するには、神経画像化と遺伝的測定が必要です。 積極的または偽のrTMS治療の完了後6か月間、参加者は毎月電話または直接連絡を受け、アルコールと薬物の使用、渇望、および精神症状に関する簡単な標準化された測定を完了し、長期にわたるこれらの変数の変化を評価します。過去 30 日間。
このプロジェクトは、治療後の最初の 6 か月間における AUD の退役軍人に対する断続的シータバースト rTMS の有効性に関するまったく新しいデータを提供します。 治療後最初の 6 か月以内の再発は、その後 1 ～ 3 年間の心理社会的機能の低下と強く関連しているため、治療後最初の 6 か月全体にわたるモニタリングが重要です。 この提案の最終目標は、AUDを患う退役軍人に継続的な禁欲をより効果的に促進する治療を提供することである。なぜなら、長期の禁欲は生物医学的、神経心理学的、精神医学的、心理社会的な最適な回復と機能に強く関連しているからである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究は、人種や民族的出身に関係なく、アルコール使用障害（AUD）の治療を受けている男性と女性が対象となります。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版の AUD 基準を満たしており、アルコールは誤用の主な物質であると自認されています。
- VA パロアルト HCS 依存症治療サービスで積極的に治療を受けており、研究手順に参加する前にインフォームド コンセント フォームを読み、言葉で理解し、自発的に署名することができる。
MDD、喫煙、またはその他の精神疾患の治療のために特別に薬を服用している場合、参加者は受け入れられます。
- 薬剤が発作閾値を下げることが文書化されていない限り、
- 登録前に少なくとも1か月間、向精神薬の服用が安定していなければなりません
- 研究のためにそのような投薬を中止するよう参加者に要求することは臨床的に禁忌である。
- 参加者は、活動的または偽のrTMSの前に少なくとも連続7日間アルコールおよび非処方物質を禁欲し、参加者は活動的な急性離脱症状を示さない。
除外基準:
精神的：
- 統合失調症スペクトラム障害の歴史
- 双極性障害
現在の薬物使用障害が AUD の重症度を超えている
- DSM-5診断基準に基づく
FDAが承認したAUDの治療薬の現在使用例:
- ジスルフィラム
- アカンプロサート
- ナルトレキソン
現在進行中の自殺の意図または計画がある
- 過去に臨床試験で自殺の危険性があると診断された患者は、臨床試験に参加する前に、主治医と治療チームが参加する確立された安全計画を立てる必要がある
- 過去に受けたrTMSまたは電気けいれん治療のあらゆる形態
生物医学:
- 制御されていない甲状腺疾患を含むがこれに限定されない
- 不安定なうっ血性心不全
- 狭心症
- 過去3か月間の治療計画の変更によって定義されるその他の重度の心臓病
- 脳血管障害
- 治療終了から1年未満の場合はがん
- 不安定な糖尿病
- 酸素補給が必要なCOPD
- アルツハイマー病
- パーキンソン病
- 強磁性体を含む生体インプラント
- 神経刺激装置
- 心臓ペースメーカーまたは磁気共鳴の禁忌
- 30分を超える意識喪失を自己報告または観察された外傷性脳損傷
- 原発性または外傷性発作性疾患
全般的：
- 英語の流暢さの欠如
ウェクスラー成人読解テストが 7 パーセンタイル未満、つまり:
- 推定一般知能における中程度以上の障害
妊娠中または積極的に妊娠を試みている女性
- 磁気共鳴研究に対する保守的な除外
- 発作閾値を下げることが文書化されている、またはrTMS治療の禁忌として特定されている薬剤または物質の現在の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブなrTMS
アクティブな rTMS は、断続的な rTMS 刺激プロトコルを受け取ります。
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アクティブな rTMS は、断続的な rTMS 刺激プロトコルを受け取ります。
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偽コンパレータ：偽rTMS
偽 rTMS は、実際の間欠的シータ バースト rTMS 刺激を除くすべての条件を受け取ります。
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偽 rTMS は、実際の間欠的シータ バースト rTMS 刺激を除くすべての条件を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールを断った参加者数
時間枠：最後のTMSセッションから6ヶ月後
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能動的または偽のrTMS治療完了後の6か月間、参加者は電話または対面で毎月連絡を取り、アルコールおよび物質使用、ならびに精神症状に関する簡潔な標準化測定を完了し、過去30日間におけるこれらの変数の変化を評価しました。
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最後のTMSセッションから6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左背外側前頭前皮質におけるグルタミン酸濃度（単一ボクセル分光法により測定）
時間枠：ベースライン
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ベースラインのグルタミン酸レベルが、持続的禁酒を維持した能動的rTMS群の参加者と、アルコール摂取を再開した参加者とを区別するバイオマーカーとして機能し得るかどうかを判断する。
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ベースライン
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前頭前皮質領域の体積（FreeSurferによる測定）
時間枠：ベースライン
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前頭葉皮質前部領域の体積が、能動的TMSを受けるAUD（アルコール使用障害）を有する退役軍人におけるrTMS治療反応を予測するバイオマーカーとして機能し得るかどうかを判断する。
関心のある特定の領域は、左尾側および吻側中前頭回と左上前頭回であった。なぜなら、これらの領域はrTMSの解剖学的標的に対応しているためである。
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ベースライン
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BDNF多型（TaqMan遺伝子型判定アッセイまたは類似のアッセイで測定）
時間枠：ベースライン
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BDNF多型（rs6265）が、AUDを有する退役軍人におけるrTMS治療反応を予測するバイオマーカーとして機能し得るかどうかを判断する。
分析は、6か月間の追跡期間中に連続的な断酒を維持した（断酒群）対アルコール摂取を再開した（再開群）アクティブrTMS群参加者における、Valホモ接合体頻度の比較に焦点を当てた。
遺伝子型解析手順を完了した参加者数は限られていたため、結果は一般化可能ではない可能性が高い。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Timothy C. Durazzo, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D2303-R
- 1I01RX002303-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコール使用障害の臨床試験
アクティブなrTMSの臨床試験
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University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了