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Stress mental aigu pendant la ponction lombaire

19 juin 2017 mis à jour par: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Stress mental aigu chez le médecin et le patient pendant la ponction lombaire, et son impact sur la performance et les résultats liés au patient

Cette étude explore le stress des opérateurs de ponction lombaire associé à leur performance de la procédure, à travers trois niveaux d'expérience : experts, intermédiaires et novices.

L'étude examinera l'association de ce stress potentiel avec le stress ressenti par le patient et les résultats liés au patient de la procédure de ponction lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les conséquences d'être dans un état de stress mental aigu sont une mémoire de travail réduite, une diminution des performances psychomotrices et une altération des performances. Bien que certains niveaux de réponse accrue au stress puissent être bénéfiques, il semble y avoir une limite supérieure lorsque les performances sont réduites.

Selon la théorie de l'activation cognitive du stress (CATS), la sensation de stress survient lorsque les exigences dépassent les ressources pour une tâche donnée. Pour la procédure LP, une sensation de stress chez les résidents novices peut survenir en raison du fait que la LP est une procédure complexe dépendant à la fois des aspects techniques et non techniques combinés aux incertitudes des résidents quant à la performance de la procédure et à la peur de faire du mal.

Malgré une reconnaissance croissante du stress chez les résidents, le stress mental aigu des résidents effectuant des procédures invasives n'a pas été reconnu. Au sein de la neurologie, de la médecine interne et de la médecine d'urgence, un sujet particulier de ce stress pourrait concerner la première réalisation de la ponction lombaire par les résidents.

Cependant, pour les procédures invasives non chirurgicales comme le LP, il y a un manque de preuves pour les mesures de l'AMS à travers les niveaux d'expérience et comment ce stress potentiel pourrait influencer la performance et les résultats liés au patient.

Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer les niveaux de stress à travers les niveaux d'expérience de ponction lombaire et comment ce stress potentiel pourrait affecter les performances procédurales et l'expérience de stress des patients et les résultats de la procédure. De plus, l'étude explorera une corrélation potentielle entre le stress du patient et le risque de développer une céphalée post-ponction durale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- Capital Region of Denmark
  - Glostrup, Capital Region of Denmark, Danemark, 2600
    - Recrutement
    - Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
    - Contact:
      
      Elisabeth Elmo, MD
      
      Numéro de téléphone: +4538633044
      
      E-mail: elisabeth.elmo@regionh.dk
  - Herlev, Capital Region of Denmark, Danemark, 2730
    - Recrutement
    - Department of Neuology, Herlev Hospital
    - Contact:
      
      Christian T Pinkowsky, MD
      
      Numéro de téléphone: +4538684246
      
      E-mail: christian.tersboel.pinkowsky.01@regionh.dk
- Region Zealand
  - Roskilde, Region Zealand, Danemark, 400
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Neurology, University Hospital Zealand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Médecins :

Médecins travaillant dans des départements avec des performances fréquentes de LP. Les médecins devraient représenter les trois niveaux d'expérience novices, intermédiaires et experts.

Les patients:

Tous les patients référés pour une ponction lombaire en respectant les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Médecins :

Critères d'inclusion médecins :

Médecin ou étudiant en médecine travaillant en tant que médecin adjoint suppléant
Parler couramment le danois
Comprendre et accepter les implications de l'étude
Pour le groupe novice uniquement : Étudiant en médecine effectuant une rotation clinique sur les sites d'étude

Critères d'exclusion médecins :

N / A

Pour les médecins du groupe expert : Consultant (ou autre poste de médecin senior) ; Expérience LP > 100 procédures ; superviseur pour interprète novice ; Réaliser régulièrement des LP.

Pour les médecins du groupe intermédiaire :

Exécuter LP sur une base régulière; Expérience LP de 10 à 80 procédures.

Pour les médecins de groupe débutants :

Aucune expérience antérieure de ponction lombaire

Pour les patients inclus dans l'étude :

Critères d'inclusion Patients :

Référé à la clinique externe pour un LP;
Échelle de coma de Glasgow 15 ;
Maîtrise de la langue danoise ;
Âge compris entre 18 et 80 ans ;
Comprendre et accepter les implications de l'étude
Capable de coopérer à la procédure sans avoir besoin d'assistance personnelle ;
Fournir un consentement éclairé écrit et oral

Critères d'exclusion Patients :

Ponction lombaire prévue en cas de suspicion d'Alzheimer ou d'un autre diagnostic de démence ;
Déficience cognitive, évaluée par l'investigateur de l'étude ou l'infirmier/médecin local ; -
Handicaps physiques, nécessitant une assistance personnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Expert Les médecins du groupe d'experts effectueront une LP en suivant le protocole de procédure standard local.
Intermédiaire Les médecins du groupe intermédiaire effectueront une PL en suivant le protocole de procédure standard local.
Novice Les médecins du groupe novice effectueront une PL en suivant le protocole de procédure standard local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation cognitive Délai: Cinq minutes avant le spectacle	L'évaluation cognitive explore la perception individuelle des ressources et des demandes de performance (les scores vont de 1/6 à 6)	Cinq minutes avant le spectacle
State Trait Anxiety Inventory - Court (avant la performance) Délai: Cinq minutes avant le spectacle	Un questionnaire explorant l'anxiété liée au stress	Cinq minutes avant le spectacle
State Trait Anxiety Inventory - Court (pendant la performance) Délai: Juste avant l'insertion de l'aiguille	Un questionnaire explorant l'anxiété liée au stress	Juste avant l'insertion de l'aiguille
Variabilité de la fréquence cardiaque avant la performance (fréquence cardiaque) Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation.	Variabilité de la fréquence cardiaque : fréquence cardiaque (pb/min)	Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation.
Variabilité de la fréquence cardiaque avant la performance (analyse spectrale) Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation.	Variabilité de la fréquence cardiaque : puissance totale (somme des basses fréquences, des très basses fréquences et des hautes fréquences) (ms)	Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation.
Variabilité de la fréquence cardiaque avant la performance (analyse spectrale) Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation.	Variabilité de la fréquence cardiaque : LF/HF - ratio	Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation.
Variabilité de la fréquence cardiaque avant la performance (analyse Timedomain) Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation.	Variabilité de la fréquence cardiaque avant la performance Analyse du domaine temporel : RMSDD (ms), pNN50 (%)	Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant la représentation.
Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la performance (fréquence cardiaque) Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de l'alcool ou d'abandonner la procédure.	Variabilité de la fréquence cardiaque : fréquence cardiaque (pb/min)	Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de l'alcool ou d'abandonner la procédure.
Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la performance (analyse spectrale) Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de l'alcool ou d'abandonner la procédure.	Variabilité de la fréquence cardiaque : puissance totale (somme des basses fréquences, des très basses fréquences et des hautes fréquences) (ms)	Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de l'alcool ou d'abandonner la procédure.
Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la performance (analyse spectrale) Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de l'alcool ou d'abandonner la procédure.	Variabilité de la fréquence cardiaque : LF/HF - ratio	Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de l'alcool ou d'abandonner la procédure.
Variabilité de la fréquence cardiaque pendant la performance (analyse du domaine temporel) Délai: Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de l'alcool ou d'abandonner la procédure.	Variabilité de débit avant performance Analyse du domaine temporel : RMSDD (ms), pNN50 (%)	Un enregistrement de 5 minutes obtenu cinq minutes avant d'obtenir de l'alcool ou d'abandonner la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inventaire de l'anxiété des traits d'état des patients - Court Délai: : Cinq minutes avant la représentation ; Juste avant l'insertion de l'aiguille ; Cinq minutes après la fin de la procédure	Un questionnaire explorant l'anxiété liée au stress (les scores vont de 6 à 24)	: Cinq minutes avant la représentation ; Juste avant l'insertion de l'aiguille ; Cinq minutes après la fin de la procédure
Résultats de la procédure Délai: Enregistré pendant le fonctionnement de la procédure	Nombre d'insertions d'aiguilles,	Enregistré pendant le fonctionnement de la procédure
Résultats de la procédure Délai: Enregistré pendant le fonctionnement de la procédure	Échec/abandon de l'exécution de la procédure (oui/non)	Enregistré pendant le fonctionnement de la procédure
Durée du temps d'insertion de l'aiguille Délai: Obtenu pendant la procédure, Temps entre la pénétration de l'aiguille dans la peau et l'obtention de la liqueur (mm:ss)	Un horodatage depuis la première pénétration de l'aiguille dans la peau jusqu'à l'obtention de la liqueur ou l'abandon de la procédure.	Obtenu pendant la procédure, Temps entre la pénétration de l'aiguille dans la peau et l'obtention de la liqueur (mm:ss)
Confiance en l'opérateur Délai: Évalué cinq minutes après la fin de la procédure	Une échelle de Likert ancrée en 10 points : 0=pas confiant - 10=très confiant	Évalué cinq minutes après la fin de la procédure
Intensité de la douleur pendant la procédure Délai: Évalué cinq minutes après la fin de la procédure	Une échelle de Likert ancrée en 10 points ; 0 = pas de douleur - 10 = pire douleur imaginable.	Évalué cinq minutes après la fin de la procédure
Céphalée après ponction durale Délai: Entretien téléphonique sept jours après la date d'exécution de la procédure	Céphalée post-durale selon la classification de Lübeckers	Entretien téléphonique sept jours après la date d'exécution de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Region Zealand

Les enquêteurs

Directeur d'études: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AMSLP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .