Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut psykisk stress under lumbalpunktur

19. juni 2017 opdateret af: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Akut psykisk stress blandt lægen og patienten under lumbalpunktur og dens indvirkning på ydeevne og patientrelaterede resultater

Denne undersøgelse udforsker operatører af lumbalpunkturs stress forbundet med deres udførelse af proceduren på tværs af tre erfaringsniveauer: Eksperter, Mellemprodukter og begyndere.

Undersøgelsen vil undersøge sammenhængen mellem denne potentielle stress og patientoplevet stress og patientrelaterede udfald af lumbalpunkturproceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Konsekvenserne af at være i en tilstand af akut psykisk stress er nedsat arbejdshukommelse, nedsat psykomotorisk ydeevne og nedsat ydeevne. Selvom nogle niveauer af øget stressrespons kan være gavnlige, synes der at være en øvre grænse, når ydeevnen er nedsat.

Ifølge Cognitive Activation Theory of Stress (CATS) opstår stressfornemmelsen, når kravene overstiger ressourcerne til en given opgave. For LP-proceduren kan der opstå en stressfornemmelse blandt nybegyndere på grund af kombinationen af, at LP'en er en kompleks procedure afhængig af både tekniske og ikke-tekniske aspekter kombineret med beboernes usikkerhed om procedurens udførelse og frygt for at gøre skade.

På trods af en voksende erkendelse af stress blandt beboere, er den akutte mentale stress hos beboere, der udfører invasive procedurer, ikke blevet anerkendt. Inden for neurologi, intern medicin og akutmedicin kan et bestemt emne for denne stress vedrøre beboernes første udførelse af lumbalpunkturen.

For ikke-kirurgiske invasive procedurer som LP er der imidlertid mangel på evidens for målinger af AMS på tværs af erfaringsniveauer, og hvordan denne potentielle stress kan påvirke ydeevnen og patientrelaterede resultater.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske stressniveauer på tværs af lumbale punkturoplevelsesniveauer, og hvordan denne potentielle stress kan påvirke procedurens præstation og patienternes oplevelse af stress og resultaterne af proceduren. Derudover vil undersøgelsen undersøge en potentiel sammenhæng mellem patientens stress og risikoen for at udvikle post-dural punkturhovedpine.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • Kontakt:
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger:

Læger, der arbejder på afdelinger med hyppig udførelse af LP. Læger bør repræsentere de tre erfaringsniveauer nybegyndere, mellemliggende og eksperter.

Patienter:

Alle patienter henvist til en lumbalpunktur med hensyn til inklusions- og eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Læger:

Inklusionskriterier læger:

  • Læge eller medicinstuderende, der arbejder som vikarierende læge
  • Taler flydende dansk
  • Forståelse og accept af undersøgelsesimplikationer
  • Kun for nybegyndere: Medicinstuderende med klinisk rotation på studiestederne

Udelukkelseskriterier læger:

  • N/A

For ekspertgruppelæger: Konsulent (eller anden overlægestilling); LP erfaring > 100 procedurer; supervisor for nybegyndere; Udfører LP med jævne mellemrum.

For mellemgruppelæger:

Udførelse af LP på regelmæssig basis; LP erfaring med 10-80 procedurer.

For nybegyndere gruppelæger:

Ingen tidligere erfaring med lumbalpunktur

For patienter indskrevet i undersøgelsen:

Inklusionskriterier Patienter:

  • Henvist til ambulatoriet for en LP;
  • Glasgow Coma Scale 15;
  • Færdighed i det danske Sprog;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • Forståelse og accept af undersøgelsesimplikationer
  • i stand til at samarbejde om proceduren uden behov for personlig assistance;
  • At give skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier Patienter:

  • Lumbalpunktur beregnet på mistanke om Alzheimer eller en anden demensdiagnose;
  • Kognitiv svækkelse, vurderet af undersøgelsens investigator eller lokal sygeplejerske/læge; -
  • Fysiske handicap, der kræver personlig assistance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ekspert
Lægerne i ekspertgruppen vil udføre en LP efter lokal standardprocedureprotokol.
Mellemliggende
Lægerne i den mellemliggende gruppe vil udføre en LP efter lokal standardprocedureprotokol.
Begynder
Lægerne i begyndergruppen vil udføre en LP efter lokal standardprocedureprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Fem minutter før forestilling
Kognitiv vurdering udforsker den enkeltes opfattelse af ressourcer og krav til præstationen (score varierer fra 1/6 til 6)
Fem minutter før forestilling
State Trait Anxiety Inventory - Kort (før præstation)
Tidsramme: Fem minutter før forestilling
Et spørgeskema, der udforsker den stressrelaterede angst
Fem minutter før forestilling
State Trait Anxiety Inventory - Kort (under præstation)
Tidsramme: Lige før nålen sættes i
Et spørgeskema, der udforsker den stressrelaterede angst
Lige før nålen sættes i
Pulsvariation før præstation (puls)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden.
Hjertefrekvensvariation: Hjertefrekvens (bp/min)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden.
Pulsvariation før præstation (spektrumanalyse)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden.
Pulsvariation: Samlet effekt (sum af lav frekvens, meget lav frekvens, høj frekvens) (ms)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden.
Pulsvariation før præstation (spektrumanalyse)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden.
Pulsvariation: LF/HF - forhold
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden.
Pulsvariabilitet før præstation (tidsdomæneanalyse)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden.
Pulsvariabilitet før ydeevne Tidsdomæneanalyse: RMSDD (ms), pNN50 (%)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før optræden.
Pulsvariation under præstation (puls)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før man opnår spiritus eller opgiver proceduren.
Hjertefrekvensvariation: Hjertefrekvens (bp/min)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før man opnår spiritus eller opgiver proceduren.
Hjertefrekvensvariation under præstation (spektrumanalyse)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før man opnår spiritus eller opgiver proceduren.
Pulsvariation: Samlet effekt (sum af lav frekvens, meget lav frekvens, høj frekvens) (ms)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før man opnår spiritus eller opgiver proceduren.
Hjertefrekvensvariation under præstation (spektrumanalyse)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før man opnår spiritus eller opgiver proceduren.
Pulsvariation: LF/HF - forhold
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før man opnår spiritus eller opgiver proceduren.
Pulsvariation under præstation (tidsdomæneanalyse)
Tidsramme: En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før man opnår spiritus eller opgiver proceduren.
Rate Variabilitet før ydeevne Tidsdomæneanalyse: RMSDD (ms), pNN50 (%)
En optagelse på 5 minutter opnået fem minutter før man opnår spiritus eller opgiver proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsramme: : Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse; Fem minutter efter afslutning af proceduren
Et spørgeskema, der udforsker den stressrelaterede angst (score varierer fra 6-24)
: Fem minutter før forestilling; Lige før kanyleindsættelse; Fem minutter efter afslutning af proceduren
Procedureresultater
Tidsramme: Registreret under proceduredrift
Antal nåleindføringer,
Registreret under proceduredrift
Procedureresultater
Tidsramme: Registreret under proceduredrift
Mislykkes/opgives procedurens udførelse (ja/nej)
Registreret under proceduredrift
Varighed af tid til kanyleindsættelse
Tidsramme: Opnået under proceduren, Tid fra nålepenetrering af huden til opnåelse af spiritus (mm:ss)
Et tidsstempel fra første nålegennemtrængning af huden til opnåelse af spiritus eller opgivelse af proceduren.
Opnået under proceduren, Tid fra nålepenetrering af huden til opnåelse af spiritus (mm:ss)
Tillid til operatøren
Tidsramme: Vurderet fem minutter efter afslutning af proceduren
En 10-punkts forankret Likert-skala: 0=ikke selvsikker - 10=meget selvsikker
Vurderet fem minutter efter afslutning af proceduren
Smerteintensitet under proceduren
Tidsramme: Vurderet fem minutter efter afslutning af proceduren
En 10-punkts forankret Likert-skala; 0= ingen smerte - 10= Værst tænkelige smerte.
Vurderet fem minutter efter afslutning af proceduren
Hovedpine efter dural punktering
Tidsramme: Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato
Post Dural Puncture Hovedpine, efter Lübeckers klassifikation
Telefoninterview syv dage efter procedurens udførelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Region Zealand

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMSLP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress, følelsesmæssig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner