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Akute psychische Belastung während der Lumbalpunktion

19. Juni 2017 aktualisiert von: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Akuter psychischer Stress bei Arzt und Patient während einer Lumbalpunktion und seine Auswirkungen auf die Leistung und patientenbezogene Ergebnisse

Diese Studie untersucht den Stress von Lumbalpunktionsoperateuren im Zusammenhang mit der Durchführung des Verfahrens auf drei Erfahrungsstufen: Experten, Fortgeschrittene und Anfänger.

Die Studie wird die Assoziation dieses potenziellen Stresses mit dem vom Patienten erlebten Stress und den patientenbezogenen Ergebnissen des Lumbalpunktionsverfahrens untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Folgen eines akuten psychischen Stresszustands sind ein reduziertes Arbeitsgedächtnis, eine verringerte psychomotorische Leistungsfähigkeit und eine beeinträchtigte Leistungsfähigkeit. Obwohl ein gewisses Maß an erhöhter Stressreaktion von Vorteil sein könnte, scheint es eine Obergrenze zu geben, wenn die Leistung reduziert wird.

Nach der Cognitive Activation Theory of Stress (CATS) entsteht das Stressempfinden, wenn die Anforderungen die Ressourcen für eine gegebene Aufgabe übersteigen. Für das LP-Verfahren könnte ein Stressgefühl bei unerfahrenen Bewohnern entstehen, da das LP ein komplexes Verfahren ist, das sowohl von technischen als auch nicht-technischen Aspekten abhängt, kombiniert mit Unsicherheiten der Bewohner hinsichtlich der Verfahrensleistung und der Angst, Schaden zuzufügen.

Trotz der zunehmenden Anerkennung von Stress unter Bewohnern wurde der akute psychische Stress von Bewohnern, die invasive Eingriffe durchführen, nicht anerkannt. Innerhalb der Neurologie, Inneren Medizin und Notfallmedizin könnte ein besonderes Thema für diese Belastung die erstmalige Durchführung der Lumbalpunktion durch den Bewohner sein.

Bei nicht-chirurgischen invasiven Verfahren wie dem LP fehlt es jedoch an Beweisen für Messungen von AMS über Erfahrungsstufen hinweg und wie diese potenzielle Belastung die Leistung und patientenbezogene Ergebnisse beeinflussen könnte.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, das Stressniveau über die Erfahrungsstufen der Lumbalpunktion hinweg zu untersuchen und zu untersuchen, wie sich dieser potenzielle Stress auf die Leistung des Verfahrens und die Stresserfahrung der Patienten und die Ergebnisse des Verfahrens auswirken könnte. Darüber hinaus wird die Studie eine potenzielle Korrelation zwischen dem Stress des Patienten und dem Risiko der Entwicklung von postpunktionellen Kopfschmerzen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • Kontakt:
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2730
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dänemark, 400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ärzte:

Ärzte, die an Abteilungen mit häufiger Durchführung von LP arbeiten. Ärzte sollten die drei Erfahrungsstufen Novizen, Fortgeschrittene und Experten repräsentieren.

Patienten:

Alle Patienten, die hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien zur Lumbalpunktion überwiesen wurden.

Beschreibung

Ärzte:

Einschlusskriterien Ärzte:

  • Arzt oder Medizinstudent, der als stellvertretender Oberarzt tätig ist
  • Sprich fließend Dänisch
  • Lernimplikationen verstehen und akzeptieren
  • Nur für Anfängergruppe: Medizinstudent mit klinischer Rotation an den Studienzentren

Ausschlusskriterien Ärzte:

  • N / A

Für Fachkreisärzte: Konsiliararzt (oder andere Oberarztstelle); LP-Erfahrung > 100 Verfahren; Betreuer für Anfänger; Regelmäßig LP aufführen.

Für Ärzte der mittleren Gruppe:

Regelmäßige Aufführung von LP; LP-Erfahrung von 10-80 Verfahren.

Für Anfängergruppenärzte:

Keine vorherige Lumbalpunktionserfahrung

Für Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden:

Einschlusskriterien Patienten:

  • Überweisung an die Ambulanz für eine LP;
  • Glasgow-Koma-Skala 15;
  • Beherrschung der dänischen Sprache;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Lernimplikationen verstehen und akzeptieren
  • In der Lage sein, ohne persönliche Assistenz am Verfahren mitzuarbeiten;
  • Erteilung einer schriftlichen und mündlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Patienten:

  • beabsichtigte Lumbalpunktion bei Verdacht auf Alzheimer oder einer anderen Demenzdiagnose;
  • Kognitive Beeinträchtigung, beurteilt durch den Prüfarzt oder die örtliche Krankenschwester/den Arzt; -
  • Körperliche Behinderungen, die persönliche Assistenz erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experte
Die Ärzte in der Expertengruppe führen eine LP gemäß dem lokalen Standardverfahrensprotokoll durch.
Dazwischenliegend
Die Ärzte in der Intermediate-Gruppe führen eine LP gemäß dem lokalen Standardverfahrensprotokoll durch.
Anfänger
Die Ärzte in der Anfängergruppe führen eine LP gemäß dem lokalen Standardverfahrensprotokoll durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Aufführung
Die kognitive Bewertung untersucht die individuelle Wahrnehmung von Ressourcen und Anforderungen an die Leistung (Werte reichen von 1/6 bis 6).
Fünf Minuten vor der Aufführung
State Trait Angstinventar - Kurz (vor der Aufführung)
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Aufführung
Ein Fragebogen, der die stressbedingte Angst untersucht
Fünf Minuten vor der Aufführung
State Trait Angstinventar - Kurz (während der Aufführung)
Zeitfenster: Kurz vor dem Einstechen der Nadel
Ein Fragebogen, der die stressbedingte Angst untersucht
Kurz vor dem Einstechen der Nadel
Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung.
Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min)
Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung.
Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (Spektrumanalyse)
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung.
Herzfrequenzvariabilität: Gesamtleistung (Summe aus niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz) (ms)
Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung.
Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (Spektrumanalyse)
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung.
Herzfrequenzvariabilität: LF/HF - Verhältnis
Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung.
Herzfrequenzvariabilität vor Leistung (Zeitbereichsanalyse)
Zeitfenster: Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung.
Herzfrequenzvariabilität vor Leistung Zeitbereichsanalyse: RMSDD (ms), pNN50 (%)
Eine fünfminütige Aufnahme von fünf Minuten vor der Aufführung.
Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Alkohol oder dem Abbruch des Verfahrens erhalten wurde.
Herzfrequenzvariabilität: Herzfrequenz (bp/min)
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Alkohol oder dem Abbruch des Verfahrens erhalten wurde.
Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (Spektrumanalyse)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Alkohol oder dem Abbruch des Verfahrens erhalten wurde.
Herzfrequenzvariabilität: Gesamtleistung (Summe aus niedriger Frequenz, sehr niedriger Frequenz, hoher Frequenz) (ms)
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Alkohol oder dem Abbruch des Verfahrens erhalten wurde.
Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (Spektrumanalyse)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Alkohol oder dem Abbruch des Verfahrens erhalten wurde.
Herzfrequenzvariabilität: LF/HF - Verhältnis
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Alkohol oder dem Abbruch des Verfahrens erhalten wurde.
Herzfrequenzvariabilität während der Leistung (Zeitbereichsanalyse)
Zeitfenster: Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Alkohol oder dem Abbruch des Verfahrens erhalten wurde.
Frequenzvariabilität vor Leistung Zeitdomänenanalyse: RMSDD (ms), pNN50 (%)
Eine Aufzeichnung von 5 Minuten, die fünf Minuten vor dem Erhalten von Alkohol oder dem Abbruch des Verfahrens erhalten wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patients State Trait Angstinventar - Kurz
Zeitfenster: : Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel; Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Ein Fragebogen, der die stressbedingte Angst untersucht (Werte reichen von 6-24)
: Fünf Minuten vor der Aufführung; Kurz vor dem Einsetzen der Nadel; Fünf Minuten nach Beendigung des Vorgangs
Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Registriert während des Verfahrensbetriebs
Anzahl der Nadeleinstiche,
Registriert während des Verfahrensbetriebs
Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Registriert während des Verfahrensbetriebs
Nichtbestehen/Abbruch der Verfahrensdurchführung (ja/nein)
Registriert während des Verfahrensbetriebs
Zeitdauer bis zum Einsetzen der Nadel
Zeitfenster: Erhalten während des Eingriffs, Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zur Gewinnung von Liquor (mm:ss)
Ein Zeitstempel von der ersten Nadelpenetration der Haut bis zur Gewinnung des Liquors oder Abbruch des Verfahrens.
Erhalten während des Eingriffs, Zeit vom Eindringen der Nadel in die Haut bis zur Gewinnung von Liquor (mm:ss)
Vertrauen in den Betreiber
Zeitfenster: Bewertet fünf Minuten nach Beendigung des Verfahrens
Eine verankerte 10-Punkte-Likert-Skala: 0=nicht zuversichtlich – 10=sehr zuversichtlich
Bewertet fünf Minuten nach Beendigung des Verfahrens
Schmerzintensität während des Eingriffs
Zeitfenster: Bewertet fünf Minuten nach Beendigung des Verfahrens
Eine verankerte 10-Punkte-Likert-Skala; 0 = kein Schmerz - 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Bewertet fünf Minuten nach Beendigung des Verfahrens
Kopfschmerz nach Duralpunktion
Zeitfenster: Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens
Postpunktionskopfschmerz nach Lübecker Klassifikation
Telefoninterview sieben Tage nach dem Durchführungstermin des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Region Zealand

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMSLP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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