Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute mentale stress tijdens lumbale punctie

19 juni 2017 bijgewerkt door: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Acute mentale stress bij de arts en patiënt tijdens lumbale punctie, en de impact ervan op prestaties en patiëntgerelateerde resultaten

Deze studie onderzoekt de stress van lumbale punctie-operators die verband houden met hun uitvoering van de procedure, op drie ervaringsniveaus: experts, halfgevorderden en beginners.

De studie zal de associatie van deze potentiële stress met door de patiënt ervaren stress en patiëntgerelateerde uitkomsten van de lumbaalpunctieprocedure onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De gevolgen van een toestand van acute mentale stress zijn verminderd werkgeheugen, verminderde psychomotorische prestaties en verminderde prestaties. Hoewel sommige niveaus van verhoogde stressrespons gunstig kunnen zijn, lijkt er een bovengrens te zijn wanneer de prestaties worden verminderd.

Volgens de Cognitive Activation Theory of Stress (CATS) ontstaat het stressgevoel wanneer de vereisten de middelen voor een bepaalde taak overschrijden. Voor de LP-procedure kan een stressgevoel ontstaan onder beginnende aios vanwege de combinatie van het feit dat de LP een complexe procedure is die afhangt van zowel technische als niet-technische aspecten, gecombineerd met de onzekerheid van de bewoner over de uitvoering van de procedure en de angst om schade te berokkenen.

Ondanks een groeiende erkenning van stress onder bewoners, wordt de acute mentale stress van bewoners die invasieve procedures uitvoeren niet erkend. Binnen neurologie, interne geneeskunde en spoedeisende geneeskunde kan een specifiek onderwerp voor deze stress betrekking hebben op de eerste uitvoering van de lumbaalpunctie door bewoners.

Voor niet-chirurgische invasieve procedures zoals de LP is er echter een gebrek aan bewijs voor metingen van AMS op ervaringsniveaus en hoe deze potentiële stress de prestaties en patiëntgerelateerde resultaten zou kunnen beïnvloeden.

Daarom is het doel van deze studie om stressniveaus te onderzoeken op alle ervaringsniveaus van lumbale punctie en hoe deze potentiële stress de procedurele prestaties en de stresservaring van de patiënt en de resultaten van de procedure kan beïnvloeden. Bovendien zal de studie een mogelijke correlatie onderzoeken tussen stress bij de patiënt en het risico op het ontwikkelen van postdurale punctiehoofdpijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- Capital Region of Denmark
  - Glostrup, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2600
    - Werving
    - Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
    - Contact:
      
      Elisabeth Elmo, MD
      
      Telefoonnummer: +4538633044
      
      E-mail: elisabeth.elmo@regionh.dk
  - Herlev, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2730
    - Werving
    - Department of Neuology, Herlev Hospital
    - Contact:
      
      Christian T Pinkowsky, MD
      
      Telefoonnummer: +4538684246
      
      E-mail: christian.tersboel.pinkowsky.01@regionh.dk
- Region Zealand
  - Roskilde, Region Zealand, Denemarken, 400
    - Actief, niet wervend
    - Department of Neurology, University Hospital Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

artsen:

Artsen werkzaam op afdelingen met frequent optreden van LP. Artsen moeten de drie ervaringsniveaus, beginners, halfgevorderden en experts, vertegenwoordigen.

Patiënten:

Alle patiënten verwezen voor een lumbaalpunctie met inachtneming van de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

artsen:

Inclusiecriteria artsen:

Arts of Geneeskunde student die werkt als plaatsvervangend junior arts
Spreekt vloeiend Deens
Studie-implicaties begrijpen en accepteren
Alleen voor beginnende groepen: Geneeskundestudent met klinische rotatie op de onderzoekslocaties

Uitsluitingscriteria artsen:

Voor deskundige groepsartsen: Adviseur (of andere senior artsfunctie); LP ervaring > 100 procedures; begeleider voor beginnende artiest; Regelmatig LP uitvoeren.

Voor artsen in de middengroep:

Regelmatig LP uitvoeren; LP-ervaring van 10-80 procedures.

Voor beginnende groepsartsen:

Geen eerdere lumbaalpunctie-ervaring

Voor patiënten die deelnamen aan de studie:

Inclusiecriteria Patiënten:

Verwezen naar de polikliniek voor een LP;
Glasgow Coma-schaal 15;
Vaardigheid in de Deense taal;
Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar;
Studie-implicaties begrijpen en accepteren
In staat om mee te werken aan de procedure zonder dat persoonlijke assistentie nodig is;
Het geven van schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria Patiënten:

lumbaalpunctie bedoeld bij verdenking van alzheimer of een andere diagnose van dementie;
Cognitieve stoornissen, beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker of lokale verpleegkundige/arts; -
Lichamelijke handicaps, persoonlijke assistentie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deskundige De artsen in de Expert-groep voeren een LP uit volgens het lokale standaardprocedureprotocol.
Tussenliggend De artsen in de Intermediate-groep voeren een LP uit volgens het lokale standaardprocedureprotocol.
Gevorderde De artsen in de novice-groep voeren een LP uit volgens het lokale standaardprocedureprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling Tijdsspanne: Vijf minuten voor de voorstelling	Cognitieve beoordeling onderzoekt de individuele perceptie van middelen en eisen voor de prestatie (scores variëren van 1/6 tot 6)	Vijf minuten voor de voorstelling
State Trait Anxiety Inventory - Kort (vóór optreden) Tijdsspanne: Vijf minuten voor de voorstelling	Een vragenlijst die de stressgerelateerde angst onderzoekt	Vijf minuten voor de voorstelling
State Trait Anxiety Inventory - Kort (tijdens optreden) Tijdsspanne: Vlak voor het inbrengen van de naald	Een vragenlijst die de stressgerelateerde angst onderzoekt	Vlak voor het inbrengen van de naald
Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (hartslag) Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering.	Hartslagvariabiliteit: hartslag (bp/min)	Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering.
Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (spectrumanalyse) Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering.	Hartslagvariabiliteit: totaal vermogen (som van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie) (ms)	Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering.
Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (spectrumanalyse) Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering.	Hartslagvariabiliteit: LF/HF - ratio	Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering.
Hartslagvariabiliteit vóór prestatie (tijddomeinanalyse) Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering.	Hartslagvariabiliteit vóór prestatie Tijddomeinanalyse: RMSDD (ms), pNN50 (%)	Een opname van 5 minuten verkregen vijf minuten voor de uitvoering.
Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (hartslag) Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten werd verkregen vijf minuten voordat drank werd verkregen of de procedure werd afgebroken.	Hartslagvariabiliteit: hartslag (bp/min)	Een opname van 5 minuten werd verkregen vijf minuten voordat drank werd verkregen of de procedure werd afgebroken.
Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (spectrumanalyse) Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten werd verkregen vijf minuten voordat drank werd verkregen of de procedure werd afgebroken.	Hartslagvariabiliteit: totaal vermogen (som van lage frequentie, zeer lage frequentie, hoge frequentie) (ms)	Een opname van 5 minuten werd verkregen vijf minuten voordat drank werd verkregen of de procedure werd afgebroken.
Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (spectrumanalyse) Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten werd verkregen vijf minuten voordat drank werd verkregen of de procedure werd afgebroken.	Hartslagvariabiliteit: LF/HF - ratio	Een opname van 5 minuten werd verkregen vijf minuten voordat drank werd verkregen of de procedure werd afgebroken.
Hartslagvariabiliteit tijdens prestatie (Tijddomeinanalyse) Tijdsspanne: Een opname van 5 minuten werd verkregen vijf minuten voordat drank werd verkregen of de procedure werd afgebroken.	Tariefvariabiliteit vóór prestatie Tijddomeinanalyse: RMSDD (ms), pNN50 (%)	Een opname van 5 minuten werd verkregen vijf minuten voordat drank werd verkregen of de procedure werd afgebroken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Inventarisatie van angsten van de staat van patiënten - kort Tijdsspanne: : Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald; Vijf minuten na beëindiging van de procedure	Een vragenlijst die de stressgerelateerde angst onderzoekt (scores variëren van 6-24)	: Vijf minuten voor optreden; Net voor het inbrengen van de naald; Vijf minuten na beëindiging van de procedure
Procedure-uitkomsten Tijdsspanne: Geregistreerd tijdens procedure operatie	Aantal naaldinbrengingen,	Geregistreerd tijdens procedure operatie
Procedure-uitkomsten Tijdsspanne: Geregistreerd tijdens procedure operatie	Niet slagen/afbreken van de uitvoering van de procedure (ja/nee)	Geregistreerd tijdens procedure operatie
Tijdsduur tot het inbrengen van de naald Tijdsspanne: Verkregen tijdens procedure, Tijd vanaf naaldpenetratie van de huid tot het verkrijgen van vloeistof (mm:ss)	Een tijdstempel vanaf de eerste naaldpenetratie van de huid tot het verkrijgen van de drank of het afbreken van de procedure.	Verkregen tijdens procedure, Tijd vanaf naaldpenetratie van de huid tot het verkrijgen van vloeistof (mm:ss)
Vertrouwen in operator Tijdsspanne: Beoordeeld vijf minuten na beëindiging van de procedure	Een 10-punts verankerde Likertschaal: 0=geen vertrouwen - 10=zeer veel vertrouwen	Beoordeeld vijf minuten na beëindiging van de procedure
Pijnintensiteit tijdens de procedure Tijdsspanne: Beoordeeld vijf minuten na beëindiging van de procedure	Een 10-punts verankerde Likertschaal; 0= geen pijn - 10= ergst denkbare pijn.	Beoordeeld vijf minuten na beëindiging van de procedure
Hoofdpijn na punctie Tijdsspanne: Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure	Postdurale punctiehoofdpijn, volgens de classificatie van Lübecker	Telefonisch interview zeven dagen na de uitvoeringsdatum van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Region Zealand

Onderzoekers

Studie directeur: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AMSLP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spanning, emotioneel

Saglik Bilimleri Universitesi

Voltooid

Het verminderen van examenangst door middel van Emotional Freedom Techniques: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder Somalische studenten

Ongerustheid | Emotional Freedom Techniques

Turkije (Türkiye)
Kahramanmaras Sutcu Imam University

Voltooid

Het effect van de Emotional Freedom Technique toegepast op postmenopauzale vrouwen vóór curettage met sonde op pijn, angst en vitale functies. (EFT-ANXIETY)

Het effect van de Emotional Freedom Technique op angst, pijn en vitale functies

Turkije (Türkiye)