- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03192423
요추 천자 중 급성 정신적 스트레스
요추 천자 시 의사와 환자의 극심한 정신적 스트레스와 수행 및 환자 관련 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 전문가, 중급자 및 초보자의 세 가지 경험 수준에 걸쳐 절차 수행과 관련된 요추 천자 시술자의 스트레스를 조사합니다.
이 연구는 요추 천자 절차의 환자 경험 스트레스 및 환자 관련 결과에 대한 이러한 잠재적 스트레스의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
급성 정신 스트레스 상태의 결과는 작업 기억력 감소, 정신 운동 능력 감소 및 수행 능력 저하입니다. 증가된 스트레스 반응 수준이 어느 정도 도움이 될 수 있지만 성능이 저하되면 상한선이 있는 것 같습니다.
CATS(Cognitive Activation Theory of Stress)에 따르면 스트레스 감각은 요구 사항이 주어진 작업에 대한 리소스를 초과할 때 발생합니다. LP 절차의 경우, 절차 수행에 대한 레지던트의 불확실성과 피해에 대한 두려움과 결합된 기술적 측면과 비기술적 측면 모두에 따라 복잡한 절차인 LP의 조합으로 인해 초보 레지던트 사이에서 스트레스 감각이 발생할 수 있습니다.
레지던트들의 스트레스에 대한 인식이 높아지고 있음에도 불구하고 침습적 시술을 하는 레지던트들의 극심한 정신적 스트레스는 인정되지 않고 있다. 신경학, 내과 및 응급 의학 내에서 이 스트레스에 대한 특정 주제는 레지던트의 첫 요추 천자 수행과 관련될 수 있습니다.
그러나 LP와 같은 비수술적 침습적 절차의 경우 경험 수준 전반에 걸친 AMS 측정에 대한 증거와 이 잠재적 스트레스가 성과 및 환자 관련 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 증거가 부족합니다.
따라서 이 연구의 목적은 요추 천자 경험 수준 전반에 걸친 스트레스 수준과 이 잠재적 스트레스가 시술 성능과 환자의 스트레스 경험 및 시술 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 탐구하는 것입니다. 또한 이 연구는 환자의 스트레스와 경막 천자 후 두통 발생 위험 사이의 잠재적 상관관계를 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikael J Henriksen, MD
- 전화번호: +4526275131
- 이메일: mikael.johannes.vuokko.henriksen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Konge, MD, PhD
- 전화번호: +4535455404
- 이메일: lars.konge@regionh.dk
연구 장소
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2600
- 모병
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
연락하다:
- Elisabeth Elmo, MD
- 전화번호: +4538633044
- 이메일: elisabeth.elmo@regionh.dk
-
Herlev, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2730
- 모병
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
연락하다:
- Christian T Pinkowsky, MD
- 전화번호: +4538684246
- 이메일: christian.tersboel.pinkowsky.01@regionh.dk
-
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Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, 덴마크, 400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
의사:
LP를 자주 수행하는 부서에서 근무하는 의사. 의사는 초심자, 중급자 및 전문가의 세 가지 경험 수준을 대표해야 합니다.
환자:
포함 및 제외 기준과 관련하여 요추 천자를 의뢰한 모든 환자.
설명
의사:
포함 기준 의사:
- 의사 또는 의대생이 대리 하급 의료관으로 근무
- 유창하게 덴마크어로 말하기
- 연구 의미 이해 및 수용
- 초심자 그룹만 해당: 연구 현장에서 임상 회전을 하는 의대생
제외 기준 의사:
- 해당 없음
전문가 그룹 의사의 경우: 컨설턴트(또는 기타 선임 의사 직위) LP 경험 > 100 절차; 초보 출연자를 위한 감독자; 정기적으로 LP를 수행합니다.
중간 그룹 의사의 경우:
정기적으로 LP를 수행합니다. 10-80 절차의 LP 경험.
초보 그룹 의사의 경우:
이전 요추 천자 경험 없음
연구에 등록한 환자의 경우:
포함 기준 환자:
- LP를 위해 외래진료소를 추천함;
- 글래스고 혼수 척도 15;
- 덴마크어 능력;
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 연구 의미 이해 및 수용
- 개인적인 도움 없이 절차에 협조할 수 있습니다.
- 서면 및 구두 동의 제공
제외 기준 환자:
- 알츠하이머 또는 다른 치매 진단을 의심하기 위한 요추 천자;
- 연구 조사자 또는 지역 간호사/의사가 평가한 인지 장애; -
- 개인적인 도움이 필요한 신체적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전문가
전문가 그룹의 의사는 현지 표준 절차 프로토콜에 따라 LP를 수행합니다.
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중급
중간 그룹의 의사는 현지 표준 절차 프로토콜에 따라 LP를 수행합니다.
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초심자
초보자 그룹의 의사는 현지 표준 절차 프로토콜에 따라 LP를 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 평가
기간: 공연 5분전
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인지 평가는 자원에 대한 개인의 인식과 성과에 대한 요구를 탐구합니다(점수 범위는 1/6에서 6까지).
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공연 5분전
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상태 특성 불안 인벤토리 - 단기(수행 전)
기간: 공연 5분전
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스트레스 관련 불안을 탐구하는 질문자
|
공연 5분전
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상태 특성 불안 인벤토리 - 단기(공연 중)
기간: 바늘 삽입 직전
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스트레스 관련 불안을 탐구하는 질문자
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바늘 삽입 직전
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공연 전 심박 변이도(심박수)
기간: 공연 5분 전에 얻은 5분 녹음.
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심박수 변동성: 심박수(bp/min)
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공연 5분 전에 얻은 5분 녹음.
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수행 전 심박 변이도(스펙트럼 분석)
기간: 공연 5분 전에 얻은 5분 녹음.
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심박 변이도: 총 파워(저주파, 초저주파, 고주파의 합)(ms)
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공연 5분 전에 얻은 5분 녹음.
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수행 전 심박 변이도(스펙트럼 분석)
기간: 공연 5분 전에 얻은 5분 녹음.
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심박 변이도: LF/HF - 비율
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공연 5분 전에 얻은 5분 녹음.
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수행 전 심박 변이도(시간 영역 분석)
기간: 공연 5분 전에 얻은 5분 녹음.
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수행 전 심박 변이도 시간 영역 분석: RMSDD(ms), pNN50(%)
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공연 5분 전에 얻은 5분 녹음.
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공연 중 심박수 변동성(심박수)
기간: 술을 얻거나 시술을 포기하기 5분 전에 얻은 5분의 기록.
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심박수 변동성: 심박수(bp/min)
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술을 얻거나 시술을 포기하기 5분 전에 얻은 5분의 기록.
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수행 중 심박 변이도(스펙트럼 분석)
기간: 술을 얻거나 시술을 포기하기 5분 전에 얻은 5분의 기록.
|
심박 변이도: 총 파워(저주파, 초저주파, 고주파의 합)(ms)
|
술을 얻거나 시술을 포기하기 5분 전에 얻은 5분의 기록.
|
수행 중 심박 변이도(스펙트럼 분석)
기간: 술을 얻거나 시술을 포기하기 5분 전에 얻은 5분의 기록.
|
심박 변이도: LF/HF - 비율
|
술을 얻거나 시술을 포기하기 5분 전에 얻은 5분의 기록.
|
수행 중 심박 변이도(시간 영역 분석)
기간: 술을 얻거나 시술을 포기하기 5분 전에 얻은 5분의 기록.
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성능 시간 영역 분석 전 속도 변동성: RMSDD(ms), pNN50(%)
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술을 얻거나 시술을 포기하기 5분 전에 얻은 5분의 기록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 상태 특성 불안 인벤토리 - 단기
기간: : 공연 5분 전, 바늘 삽입 직전; 절차 종료 후 5분
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스트레스 관련 불안을 탐구하는 질문자(점수 범위는 6-24)
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: 공연 5분 전, 바늘 삽입 직전; 절차 종료 후 5분
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절차 결과
기간: 시술 중 등록
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바늘 삽입 횟수,
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시술 중 등록
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절차 결과
기간: 시술 중 등록
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절차 수행 실패/포기(예/아니오)
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시술 중 등록
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바늘 삽입까지의 시간
기간: 시술 중 획득, 바늘이 피부에 침투한 후 액이 나올 때까지의 시간(mm:ss)
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피부에 처음 바늘을 삽입한 시점부터 술을 얻거나 절차를 포기할 때까지의 타임스탬프.
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시술 중 획득, 바늘이 피부에 침투한 후 액이 나올 때까지의 시간(mm:ss)
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운영자에 대한 신뢰
기간: 절차 종료 5분 후 평가
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10점 앵커 리커트 척도: 0=자신감 없음 - 10=매우 자신 있음
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절차 종료 5분 후 평가
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시술 중 통증 강도
기간: 절차 종료 5분 후 평가
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10점 고정 리커트 척도; 0= 통증 없음 - 10= 상상할 수 있는 최악의 통증.
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절차 종료 5분 후 평가
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경막 천자 후 두통
기간: 시술일로부터 7일 후 전화면접
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Lübeckers 분류에 따른 경막 천자 후 두통
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시술일로부터 7일 후 전화면접
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스, 감정에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한