Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut mentális stressz lumbálpunkció során

2017. június 19. frissítette: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Akut mentális stressz az orvosok és a betegek között lumbálpunkció alatt, és ennek hatása a teljesítményre és a betegek kimenetelére

Ez a tanulmány három tapasztalati szinten tárja fel a lumbálpunkciós operátorok által az eljárás végrehajtásával összefüggő stresszt: szakértők, középhaladók és újoncok.

A tanulmány megvizsgálja ennek a potenciális stressznek a kapcsolatát a betegek által tapasztalt stresszel és a lumbálpunkciós eljárás beteggel kapcsolatos kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az akut mentális stressz állapotának következményei a munkamemória csökkenése, a pszichomotoros teljesítmény csökkenése és a teljesítmény romlása. Bár a megnövekedett stresszreakció bizonyos szintje előnyös lehet, úgy tűnik, hogy a teljesítmény csökkenésének van egy felső határa.

A stressz kognitív aktivációs elmélete (CATS) szerint a stresszérzet akkor keletkezik, ha a követelmények meghaladják az adott feladathoz szükséges erőforrásokat. Az LP-eljárás esetében stresszérzés léphet fel a kezdő rezidensek körében, mivel az LP összetett eljárás, amely mind technikai, mind nem technikai szempontoktól függ, és a rezidensek bizonytalanságai vannak az eljárás végrehajtásával kapcsolatban, és félnek a károkozástól.

Annak ellenére, hogy a lakosok körében egyre nagyobb mértékben ismerik fel a stresszt, az invazív beavatkozásokat végző lakosok akut mentális stresszét nem ismerték el. A neurológián, a belgyógyászaton és a sürgősségi orvosláson belül ennek a stressznek egy speciális témája lehet a lakosok első lumbálpunkciós elvégzése.

Azonban a nem sebészeti invazív eljárások esetében, mint például az LP, nincs bizonyíték az AMS mérésére a tapasztalati szinteken, és hogy ez a potenciális stressz hogyan befolyásolhatja a teljesítményt és a betegekkel kapcsolatos kimeneteleket.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a stressz szintjét a lumbálpunkciós tapasztalatok szintjén, és hogy ez a potenciális stressz hogyan befolyásolhatja az eljárás teljesítményét, valamint a betegek stressztapasztalatát és az eljárás kimenetelét. Ezenkívül a tanulmány feltárja a lehetséges összefüggést a páciens stressze és a posztdurális punkciós fejfájás kialakulásának kockázata között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Dánia, 2600
        • Toborzás
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • Kapcsolatba lépni:
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Dánia, 2730
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Dánia, 400
        • Aktív, nem toborzó
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orvosok:

Olyan osztályokon dolgozó orvosok, ahol gyakori az LP. Az orvosoknak a három tapasztalati szintet kell képviselniük: kezdők, középhaladók és szakértők.

Betegek:

Valamennyi beteg lumbálpunkcióra utalt, tekintettel a felvételi és kizárási kritériumokra.

Leírás

Orvosok:

Bevonási kritériumok szerinti orvosok:

  • Orvos vagy orvostanhallgató, aki helyettes tisztiorvosként dolgozik
  • Folyékonyan beszél dánul
  • A tanulmányi vonatkozások megértése és elfogadása
  • Csak kezdő csoportnak: Orvostanhallgatók klinikai rotációval a vizsgálati helyszíneken

Kizárási kritériumok szerinti orvosok:

  • N/A

Szakértői csoportos orvosok esetében: konzulens (vagy más vezető orvosi pozíció); LP tapasztalat > 100 eljárás; felügyelő kezdő előadóművész számára; Rendszeres LP előadás.

Középhaladó csoportos orvosoknak:

LP rendszeres előadása; LP tapasztalat 10-80 eljárásból.

Kezdő csoportos orvosoknak:

Nincs korábbi lumbálpunkciós tapasztalat

A vizsgálatba bevont betegek esetében:

Bevételi kritériumok betegek:

  • A járóbeteg-klinikára utalták LP-re;
  • Glasgow Coma Skála 15;
  • a dán nyelv ismerete;
  • 18 és 80 év közötti életkor;
  • A tanulmányi vonatkozások megértése és elfogadása
  • Képes együttműködni az eljárásban anélkül, hogy személyes segítségre lenne szüksége;
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok betegek:

  • Alzheimer-kór vagy más demencia-diagnózis gyanúja miatti lumbálpunkció;
  • a vizsgálatot végző vagy a helyi ápolónő/orvos által értékelt kognitív károsodás; -
  • Fizikai fogyatékosság, személyes segítségre szorul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szakértő
A Szakértői csoport orvosai helyi szabványos eljárási protokollt követve LP-t végeznek.
Közbülső
A középhaladó csoportba tartozó orvosok helyi szabványos eljárási protokollt követve végeznek LP-t.
Kezdő
A kezdő csoportba tartozó orvosok LP-t végeznek a helyi szabványos eljárási protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív értékelés
Időkeret: Öt perccel az előadás előtt
A kognitív értékelés azt vizsgálja, hogy az egyén hogyan érzékeli az erőforrásokat és a teljesítményigényeket (a pontszámok 1/6-tól 6-ig terjednek)
Öt perccel az előadás előtt
Állapotjellemzők szorongás-leltár – Rövid (előadás előtt)
Időkeret: Öt perccel az előadás előtt
A stresszel kapcsolatos szorongást feltáró kérdőív
Öt perccel az előadás előtt
Állapotjellemzők szorongás-leltár – Rövid (előadás közben)
Időkeret: Közvetlenül a tű beszúrása előtt
A stresszel kapcsolatos szorongást feltáró kérdőív
Közvetlenül a tű beszúrása előtt
Pulzus-változtatás teljesítmény előtt (szívritmus)
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel.
Szívritmus-változékonyság: pulzusszám (bp/perc)
Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel.
A pulzusszám változása a teljesítmény előtt (spektrumanalízis)
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel.
Szívritmus-változékonyság: Teljes teljesítmény (alacsony frekvencia, nagyon alacsony frekvencia, magas frekvencia összege) (ms)
Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel.
A pulzusszám változása a teljesítmény előtt (spektrumanalízis)
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel.
Heart Rate Variability: LF/HF - arány
Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel.
Pulzus-változtatás a teljesítmény előtt (Idődomain elemzés)
Időkeret: Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel.
A pulzusszám változása a teljesítmény előtt Idődomain elemzés: RMSDD (ms), pNN50 (%)
Az előadás előtt öt perccel készült 5 perces felvétel.
Pulzus-változtatás teljesítmény közben (szívritmus)
Időkeret: 5 perces felvétel, amelyet öt perccel az ital fogyasztása vagy az eljárás elhagyása előtt készítettünk.
Szívritmus-változékonyság: pulzusszám (bp/perc)
5 perces felvétel, amelyet öt perccel az ital fogyasztása vagy az eljárás elhagyása előtt készítettünk.
A pulzusszám változása teljesítmény közben (spektrumanalízis)
Időkeret: 5 perces felvétel, amelyet öt perccel az ital fogyasztása vagy az eljárás elhagyása előtt készítettünk.
Szívritmus-változékonyság: Teljes teljesítmény (alacsony frekvencia, nagyon alacsony frekvencia, magas frekvencia összege) (ms)
5 perces felvétel, amelyet öt perccel az ital fogyasztása vagy az eljárás elhagyása előtt készítettünk.
A pulzusszám változása teljesítmény közben (spektrumanalízis)
Időkeret: 5 perces felvétel, amelyet öt perccel az ital fogyasztása vagy az eljárás elhagyása előtt készítettünk.
Heart Rate Variability: LF/HF - arány
5 perces felvétel, amelyet öt perccel az ital fogyasztása vagy az eljárás elhagyása előtt készítettünk.
A pulzusszám változása teljesítmény közben (Idődomain elemzés)
Időkeret: 5 perces felvétel, amelyet öt perccel az ital fogyasztása vagy az eljárás elhagyása előtt készítettünk.
Sebességváltoztatás a teljesítmény előtt Idődomain elemzés: RMSDD (ms), pNN50 (%)
5 perces felvétel, amelyet öt perccel az ital fogyasztása vagy az eljárás elhagyása előtt készítettünk.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek állapotának szorongásos jegyzéke - Rövid
Időkeret: : Öt perccel az előadás előtt; Közvetlenül a tű beszúrása előtt; Öt perccel az eljárás befejezése után
A stressz okozta szorongást feltáró kérdőív (a pontszámok 6-24 között mozognak)
: Öt perccel az előadás előtt; Közvetlenül a tű beszúrása előtt; Öt perccel az eljárás befejezése után
Az eljárás eredményei
Időkeret: Az eljárás során regisztrált
A tűszúrások száma,
Az eljárás során regisztrált
Az eljárás eredményei
Időkeret: Az eljárás során regisztrált
Az eljárás végrehajtásának sikertelensége/elhagyása (igen/nem)
Az eljárás során regisztrált
A tű beszúrásáig eltelt idő
Időkeret: Az eljárás során nyert idő, a tű bőrbe való behatolásától a folyadék megszerzéséig eltelt idő (mm:ss)
Időbélyeg az első tű bőrbe szúrásától az ital megszerzéséig vagy az eljárás elhagyásáig.
Az eljárás során nyert idő, a tű bőrbe való behatolásától a folyadék megszerzéséig eltelt idő (mm:ss)
Bizalom a kezelőben
Időkeret: Öt perccel az eljárás befejezése után értékelik
Egy 10 pontos rögzített Likert-skála: 0=nem magabiztos – 10=nagyon magabiztos
Öt perccel az eljárás befejezése után értékelik
A fájdalom intenzitása az eljárás során
Időkeret: Öt perccel az eljárás befejezése után értékelik
10 pontos rögzített Likert skála; 0 = nincs fájdalom - 10 = Az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Öt perccel az eljárás befejezése után értékelik
Duralis punkció utáni fejfájás
Időkeret: Telefonos interjú hét nappal az eljárás végrehajtásának dátuma után
Duralis punkció utáni fejfájás, a Lübecker-féle besorolás szerint
Telefonos interjú hét nappal az eljárás végrehajtásának dátuma után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Region Zealand

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMSLP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel