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Stress mentale acuto durante la puntura lombare

19 giugno 2017 aggiornato da: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Stress mentale acuto tra il medico e il paziente durante la puntura lombare e il suo impatto sulle prestazioni e sugli esiti correlati al paziente

Questo studio esplora lo stress degli operatori di puntura lombare associato alla loro esecuzione della procedura, attraverso tre livelli di esperienza: esperti, intermedi e novizi.

Lo studio esaminerà l'associazione di questo potenziale stress allo stress sperimentato dal paziente e agli esiti correlati al paziente della procedura di puntura lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le conseguenze dell'essere in uno stato di stress mentale acuto sono una ridotta memoria di lavoro, una diminuzione delle prestazioni psicomotorie e prestazioni compromesse. Sebbene alcuni livelli di maggiore risposta allo stress possano essere utili, sembra esserci un limite superiore quando le prestazioni sono ridotte.

Secondo la teoria dell'attivazione cognitiva dello stress (CATS), la sensazione di stress si verifica quando i requisiti superano le risorse per un determinato compito. Per la procedura LP, potrebbe sorgere una sensazione di stress tra i residenti inesperti a causa della combinazione del LP come procedura complessa che dipende sia da aspetti tecnici che non tecnici combinati con le incertezze dei residenti per le prestazioni procedurali e la paura di fare del male.

Nonostante un crescente riconoscimento dello stress tra i residenti, lo stress mentale acuto dei residenti che eseguono procedure invasive non è stato riconosciuto. Nell'ambito della neurologia, della medicina interna e della medicina d'urgenza un argomento particolare per questo stress potrebbe riguardare la prima esecuzione della puntura lombare da parte dei residenti.

Tuttavia, per le procedure invasive non chirurgiche come il LP, mancano prove per le misurazioni dell'AMS attraverso i livelli di esperienza e come questo potenziale stress potrebbe influenzare le prestazioni e gli esiti relativi al paziente.

Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare i livelli di stress attraverso i livelli di esperienza della puntura lombare e come questo potenziale stress potrebbe influenzare le prestazioni procedurali e l'esperienza di stress dei pazienti e gli esiti della procedura. Inoltre, lo studio esplorerà una potenziale correlazione tra lo stress del paziente e il rischio di sviluppare cefalea post-puntura durale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • Contatto:
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2730
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danimarca, 400
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Medici:

Medici che lavorano presso reparti con frequenti prestazioni di LP. I medici dovrebbero rappresentare i tre livelli di esperienza novizi, intermedi ed esperti.

Pazienti:

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a puntura lombare rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Medici:

Criteri di inclusione medici:

  • Medico o studente di medicina che lavora come sostituto ufficiale medico junior
  • Parla correntemente il danese
  • Comprendere e accettare le implicazioni dello studio
  • Solo per il gruppo dei novizi: Studente di medicina con rotazione clinica presso i siti di studio

Criteri di esclusione medici:

  • N / A

Per i medici del gruppo di esperti: Consulente (o altra posizione di medico senior); esperienza LP > 100 procedure; supervisore per esecutori alle prime armi; Esecuzione di LP su base regolare.

Per i medici del gruppo intermedio:

Esecuzione di LP su base regolare; Esperienza LP di 10-80 procedure.

Per i medici del gruppo novizio:

Nessuna precedente esperienza di puntura lombare

Per i pazienti arruolati nello studio:

Criteri di inclusione Pazienti:

  • Riferito all'ambulatorio per un LP;
  • Coma di Glasgow Scala 15;
  • Competenza nella lingua danese;
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Comprendere e accettare le implicazioni dello studio
  • In grado di collaborare alla procedura senza necessità di assistenza personale;
  • Fornire il consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione Pazienti:

  • Puntura lombare prevista per sospetto di Alzheimer o altra diagnosi di demenza;
  • Compromissione cognitiva, valutata dallo sperimentatore dello studio o dall'infermiere/medico locale; -
  • Disabilità fisiche, che richiedono assistenza personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esperto
I medici del gruppo di esperti eseguiranno un LP seguendo il protocollo di procedura standard locale.
Intermedio
I medici del gruppo intermedio eseguiranno un LP seguendo il protocollo di procedura standard locale.
Novizio
I medici del gruppo dei novizi eseguiranno un LP seguendo il protocollo di procedura standard locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dello spettacolo
La valutazione cognitiva esplora la percezione individuale delle risorse e delle richieste per le prestazioni (i punteggi vanno da 1/6 a 6)
Cinque minuti prima dello spettacolo
State Trait Anxiety Inventory - Breve (prima della performance)
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dello spettacolo
Un questionario che esplora l'ansia legata allo stress
Cinque minuti prima dello spettacolo
State Trait Anxiety Inventory - Breve (durante la performance)
Lasso di tempo: Appena prima dell'inserimento dell'ago
Un questionario che esplora l'ansia legata allo stress
Appena prima dell'inserimento dell'ago
Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance.
Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance.
Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (analisi dello spettro)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance.
Variabilità della frequenza cardiaca: potenza totale (somma di frequenza bassa, frequenza molto bassa, frequenza alta) (ms)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance.
Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (analisi dello spettro)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance.
Variabilità della frequenza cardiaca: rapporto LF/HF
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance.
Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione (analisi nel dominio del tempo)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance.
Variabilità della frequenza cardiaca prima della prestazione Analisi nel dominio del tempo: RMSDD (ms), pNN50 (%)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima della performance.
Variabilità della frequenza cardiaca durante la prestazione (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore o di abbandonare la procedura.
Variabilità della frequenza cardiaca: Frequenza cardiaca (bp/min)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore o di abbandonare la procedura.
Variabilità della frequenza cardiaca durante la prestazione (analisi dello spettro)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore o di abbandonare la procedura.
Variabilità della frequenza cardiaca: potenza totale (somma di frequenza bassa, frequenza molto bassa, frequenza alta) (ms)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore o di abbandonare la procedura.
Variabilità della frequenza cardiaca durante la prestazione (analisi dello spettro)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore o di abbandonare la procedura.
Variabilità della frequenza cardiaca: rapporto LF/HF
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore o di abbandonare la procedura.
Variabilità della frequenza cardiaca durante le prestazioni (analisi nel dominio del tempo)
Lasso di tempo: Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore o di abbandonare la procedura.
Variabilità del tasso prima della performance Analisi nel dominio del tempo: RMSDD (ms), pNN50 (%)
Una registrazione di 5 minuti ottenuta cinque minuti prima di ottenere il liquore o di abbandonare la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia dei tratti dello stato dei pazienti - Breve
Lasso di tempo: : Cinque minuti prima della performance; Appena prima dell'inserimento dell'ago; Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
Un questionario che esplora l'ansia legata allo stress (i punteggi vanno da 6 a 24)
: Cinque minuti prima della performance; Appena prima dell'inserimento dell'ago; Cinque minuti dopo la conclusione della procedura
Esiti procedurali
Lasso di tempo: Registrato durante il funzionamento della procedura
Numero di inserzioni dell'ago,
Registrato durante il funzionamento della procedura
Esiti procedurali
Lasso di tempo: Registrato durante il funzionamento della procedura
Fallimento/abbandono dell'esecuzione della procedura (si/no)
Registrato durante il funzionamento della procedura
Durata del tempo all'inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Ottenuto durante la procedura, Tempo dalla penetrazione dell'ago nella pelle all'ottenimento del liquor (mm:ss)
Un timestamp dalla prima penetrazione dell'ago nella pelle all'ottenimento del liquore o all'abbandono della procedura.
Ottenuto durante la procedura, Tempo dalla penetrazione dell'ago nella pelle all'ottenimento del liquor (mm:ss)
Fiducia nell'operatore
Lasso di tempo: Valutato cinque minuti dopo la chiusura della procedura
Una scala Likert ancorata a 10 punti: 0=non sicuro - 10=molto sicuro
Valutato cinque minuti dopo la chiusura della procedura
Intensità del dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Valutato cinque minuti dopo la chiusura della procedura
Una scala Likert ancorata a 10 punti; 0= nessun dolore - 10= il peggior dolore immaginabile.
Valutato cinque minuti dopo la chiusura della procedura
Cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura
Cefalea post puntura durale, secondo la classificazione di Lübeckers
Colloquio telefonico sette giorni dopo la data di esecuzione della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Region Zealand

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMSLP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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