Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt psykisk stress under lumbal punktering

19. juni 2017 oppdatert av: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Akutt psykisk stress blant legen og pasienten under lumbalpunksjon, og dens innvirkning på ytelse og pasientrelaterte resultater

Denne studien utforsker lumbalpunksjonsoperatørers stress forbundet med deres utførelse av prosedyren, på tvers av tre erfaringsnivåer: Eksperter, Intermediære og Nybegynnere.

Studien vil undersøke assosiasjonen av dette potensielle stresset til pasienterfart stress og pasientrelaterte utfall av lumbalpunksjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Konsekvensene av å være i en tilstand av akutt psykisk stress er redusert arbeidsminne, nedsatt psykomotorisk ytelse og nedsatt ytelse. Selv om noen nivåer av økt stressrespons kan være fordelaktig, ser det ut til å være en øvre grense når ytelsen er redusert.

I følge Cognitive Activation Theory of Stress (CATS) oppstår stressfølelsen når kravene overstiger ressursene for en gitt oppgave. For LP-prosedyren kan det oppstå en stressfølelse blant nybegynnere på grunn av at kombinasjonen av LP er en kompleks prosedyre avhengig av både tekniske og ikke-tekniske aspekter kombinert med beboernes usikkerhet for prosedyreytelse og frykt for å gjøre skade.

Til tross for en økende erkjennelse av stress blant beboere, har det akutte mentale stresset til beboere som utfører invasive prosedyrer blitt ukjent. Innen nevrologi, indremedisin og akuttmedisin kan et bestemt emne for dette stresset gjelde beboernes første utførelse av lumbalpunksjonen.

For ikke-kirurgiske invasive prosedyrer som LP, er det imidlertid mangel på bevis for målinger av AMS på tvers av erfaringsnivåer og hvordan dette potensielle stresset kan påvirke ytelsen og pasientrelaterte utfall.

Derfor er målet med denne studien å utforske stressnivåer på tvers av erfaringsnivåer for lumbalpunksjon og hvordan dette potensielle stresset kan påvirke prosedyreytelse og pasientenes opplevelse av stress og utfall av prosedyren. I tillegg vil studien utforske en potensiell sammenheng mellom pasientstress og risikoen for å utvikle postdural punkteringshodepine.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • Ta kontakt med:
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger:

Leger som jobber ved avdelinger med hyppig utførelse av LP. Leger bør representere de tre erfaringsnivåene nybegynnere, mellomledd og eksperter.

Pasienter:

Alle pasienter henvist til lumbalpunksjon med hensyn til inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Leger:

Inkluderingskriterier leger:

  • Lege eller medisinstudent som jobber som vikar for juniorlege
  • Snakker dansk flytende
  • Forstå og akseptere studieimplikasjoner
  • Kun for nybegynnergruppe: Medisinstudent som har klinisk turnus ved studiestedene

Eksklusjonskriterier leger:

  • N/A

For ekspertgruppeleger: Konsulent (eller annen overlegestilling); LP erfaring > 100 prosedyrer; veileder for nybegynnere; Utfører LP med jevne mellomrom.

For leger i mellomgruppe:

Utfører LP på jevnlig basis; LP erfaring med 10-80 prosedyrer.

For nybegynnere gruppeleger:

Ingen tidligere erfaring med lumbalpunksjon

For pasienter som er registrert i studien:

Inkluderingskriterier Pasienter:

  • Henvist til poliklinikken for en LP;
  • Glasgow Coma Scale 15;
  • Ferdighet i det danske språket;
  • Alder mellom 18 og 80 år;
  • Forstå og akseptere studieimplikasjoner
  • Kunne samarbeide om prosedyren uten behov for personlig assistanse;
  • Gi skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier Pasienter:

  • Lumbalpunksjon beregnet på mistanke om Alzheimer eller annen demensdiagnose;
  • Kognitiv svikt, vurdert av studieforsker eller lokal sykepleier/lege; -
  • Fysiske funksjonshemminger som krever personlig assistanse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ekspert
Legene i ekspertgruppen vil utføre en LP etter lokal standard prosedyreprotokoll.
Middels
Legene i mellomgruppen vil utføre en LP etter lokal standard prosedyreprotokoll.
Nybegynner
Legene i nybegynnergruppen vil utføre en LP etter lokal standard prosedyreprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Fem minutter før forestilling
Kognitiv vurdering utforsker individets oppfatning av ressurser og krav til ytelsen (poengsummen varierer fra 1/6 til 6)
Fem minutter før forestilling
State Trait Anxiety Inventory – Kort (før ytelse)
Tidsramme: Fem minutter før forestilling
Et spørreskjema som utforsker stressrelatert angst
Fem minutter før forestilling
Inventar over tilstandstrekk – kort (under ytelse)
Tidsramme: Rett før nålen settes inn
Et spørreskjema som utforsker stressrelatert angst
Rett før nålen settes inn
Hjertefrekvensvariasjon før ytelse (puls)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling.
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling.
Hjertefrekvensvariasjon før ytelse (spektrumanalyse)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling.
Hjertefrekvensvariasjon: Total effekt (summen av lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens) (ms)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling.
Hjertefrekvensvariasjon før ytelse (spektrumanalyse)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling.
Hjertefrekvensvariasjon: LF/HF - forhold
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling.
Hjertefrekvensvariasjon før ytelse (tidsdomeneanalyse)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling.
Hjertefrekvensvariasjon før ytelse Tidsdomeneanalyse: RMSDD (ms), pNN50 (%)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før forestilling.
Hjertefrekvensvariasjon under ytelse (puls)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før man skaffet brennevin eller forlot prosedyren.
Hjertefrekvensvariasjon: Hjertefrekvens (bp/min)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før man skaffet brennevin eller forlot prosedyren.
Hjertefrekvensvariasjon under ytelse (spektrumanalyse)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før man skaffet brennevin eller forlot prosedyren.
Hjertefrekvensvariasjon: Total kraft (summen av lav frekvens, svært lav frekvens, høy frekvens) (ms)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før man skaffet brennevin eller forlot prosedyren.
Hjertefrekvensvariasjon under ytelse (spektrumanalyse)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før man skaffet brennevin eller forlot prosedyren.
Hjertefrekvensvariasjon: LF/HF - forhold
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før man skaffet brennevin eller forlot prosedyren.
Hjertefrekvensvariasjon under ytelse (tidsdomeneanalyse)
Tidsramme: Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før man skaffet brennevin eller forlot prosedyren.
Rate Variabilitet før ytelse Tidsdomeneanalyse: RMSDD (ms), pNN50 (%)
Et opptak på 5 minutter oppnådd fem minutter før man skaffet brennevin eller forlot prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter State Trait Anxiety Inventory - Short
Tidsramme: : Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting; Fem minutter etter avsluttet prosedyre
Et spørreskjema som utforsker stressrelatert angst (poengsummer varierer fra 6-24)
: Fem minutter før forestilling; Rett før kanyleinnsetting; Fem minutter etter avsluttet prosedyre
Utfall av prosedyren
Tidsramme: Registrert under prosedyreoperasjon
Antall nåleinnføringer,
Registrert under prosedyreoperasjon
Utfall av prosedyren
Tidsramme: Registrert under prosedyreoperasjon
Mislykkes/avstår fra prosedyreutførelsen (ja/nei)
Registrert under prosedyreoperasjon
Varighet av tid til nåleinnsetting
Tidsramme: Oppnådd under prosedyren, Tid fra nålpenetrering av huden til å oppnå brennevin (mm:ss)
Et tidsstempel fra første nålpenetrering av huden til å skaffe brennevin eller forlate prosedyren.
Oppnådd under prosedyren, Tid fra nålpenetrering av huden til å oppnå brennevin (mm:ss)
Tillit til operatøren
Tidsramme: Vurderes fem minutter etter avsluttet prosedyre
En 10-punkts forankret Likert-skala: 0=ikke selvsikker - 10=veldig selvsikker
Vurderes fem minutter etter avsluttet prosedyre
Smerteintensitet under prosedyren
Tidsramme: Vurderes fem minutter etter avsluttet prosedyre
En 10-punkts forankret Likert-skala; 0= ingen smerte - 10= Verst tenkelig smerte.
Vurderes fem minutter etter avsluttet prosedyre
Post dural punktering hodepine
Tidsramme: Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato
Post Dural Puncture Hodepine, etter Lübeckers-klassifiseringen
Telefonintervju syv dager etter prosedyrens utførelsesdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Region Zealand

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMSLP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress, følelsesmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere