Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острый психический стресс во время люмбальной пункции

19 июня 2017 г. обновлено: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Острый психический стресс у врача и пациента во время люмбальной пункции и его влияние на работоспособность и исходы, связанные с пациентом

В этом исследовании изучается стресс операторов люмбальной пункции, связанный с выполнением ими процедуры, на трех уровнях опыта: эксперты, промежуточные звенья и новички.

В исследовании будет изучена связь этого потенциального стресса с пережитым пациентом стрессом и связанными с пациентом результатами процедуры люмбальной пункции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Последствиями пребывания в состоянии острого психического стресса являются снижение рабочей памяти, снижение психомоторной работоспособности и нарушение работоспособности. Хотя некоторые уровни повышенной реакции на стресс могут быть полезными, по-видимому, существует верхний предел, когда производительность снижается.

Согласно теории когнитивной активации стресса (CATS), ощущение стресса возникает, когда требования превышают ресурсы для данной задачи. Для процедуры LP может возникнуть ощущение стресса у резидентов-новичков из-за того, что LP представляет собой сложную процедуру, зависящую как от технических, так и от нетехнических аспектов, в сочетании с неуверенностью жителей в отношении выполнения процедуры и страхом причинения вреда.

Несмотря на растущее признание стресса среди жителей, острый психический стресс у жителей, выполняющих инвазивные процедуры, остается непризнанным. В неврологии, внутренней медицине и неотложной медицине конкретный предмет для этого стресса может относиться к первому выполнению резидентами люмбальной пункции.

Однако для нехирургических инвазивных процедур, таких как LP, отсутствуют доказательства для измерения AMS на разных уровнях опыта и того, как этот потенциальный стресс может повлиять на производительность и исходы, связанные с пациентом.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить уровни стресса в зависимости от уровня опыта люмбальной пункции и то, как этот потенциальный стресс может повлиять на выполнение процедуры, а также на опыт пациентов и результаты процедуры. Кроме того, в исследовании будет изучена потенциальная корреляция между стрессом пациента и риском развития постпункционной головной боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • Контакт:
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Neuology, Herlev Hospital
        • Контакт:
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Дания, 400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Врачи:

Врачи, работающие в отделениях с частым выполнением ЛП. Врачи должны представлять три уровня опыта: новички, промежуточные звенья и эксперты.

Пациенты:

Все пациенты были направлены на люмбальную пункцию в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Врачи:

Критерии включения врачей:

  • Доктор медицины или студент-медик, работающий заместителем младшего медицинского работника
  • Свободно говорю на датском
  • Понимание и принятие последствий обучения
  • Только для группы новичков: Студент-медик, проходящий клиническую ротацию в учебных центрах.

Критерии исключения врачей:

  • Н/Д

Для врачей экспертной группы: Консультант (или другая должность старшего врача); опыт ЛП > 100 процедур; супервайзер для начинающего исполнителя; Регулярное исполнение LP.

Для врачей средней группы:

Регулярное исполнение LP; ЛП стаж 10-80 процедур.

Для начинающих групповых врачей:

Отсутствие предыдущего опыта люмбальной пункции

Для пациентов, включенных в исследование:

Критерии включения Пациенты:

  • Направлен в амбулаторию для получения ВП;
  • Шкала комы Глазго 15;
  • Знание датского языка;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • Понимание и принятие последствий обучения
  • Способен сотрудничать с процедурой без необходимости личной помощи;
  • Предоставление письменного и устного информированного согласия

Критерии исключения Пациенты:

  • Люмбальная пункция при подозрении на болезнь Альцгеймера или другой диагноз деменции;
  • Когнитивные нарушения, оцененные исследователем или местной медсестрой/врачом; -
  • Физические недостатки, требующие индивидуальной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Эксперт
Врачи Экспертной группы проведут ЛП в соответствии с местным стандартным протоколом процедуры.
Средний
Врачи промежуточной группы будут выполнять LP в соответствии с местным стандартным протоколом процедуры.
Новичок
Врачи в группе новичков будут выполнять LP в соответствии с местным стандартным протоколом процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка
Временное ограничение: За пять минут до выступления
Когнитивная оценка исследует восприятие людьми ресурсов и требований к производительности (оценка варьируется от 1/6 до 6).
За пять минут до выступления
Опросник состояния тревожности - краткий (перед выступлением)
Временное ограничение: За пять минут до выступления
Анкета, посвященная тревоге, связанной со стрессом
За пять минут до выступления
Опросник состояния тревожности - короткий (во время выступления)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением иглы
Анкета, посвященная тревоге, связанной со стрессом
Непосредственно перед введением иглы
Вариабельность сердечного ритма перед выступлением (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
Вариабельность сердечного ритма: частота сердечных сокращений (уд/мин)
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
Вариабельность сердечного ритма перед выступлением (спектральный анализ)
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
Вариабельность сердечного ритма: общая мощность (сумма низкой частоты, очень низкой частоты, высокой частоты) (мс)
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
Вариабельность сердечного ритма перед выступлением (спектральный анализ)
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
Вариабельность сердечного ритма: LF/HF - соотношение
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
Вариабельность сердечного ритма перед физической нагрузкой (анализ во временной области)
Временное ограничение: Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
Вариабельность сердечного ритма перед физической нагрузкой Анализ во временной области: RMSDD (мс), pNN50 (%)
Запись продолжительностью 5 минут, полученная за пять минут до выступления.
Вариабельность сердечного ритма во время выступления (пульс)
Временное ограничение: Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения спиртного или отказа от процедуры.
Вариабельность сердечного ритма: частота сердечных сокращений (уд/мин)
Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения спиртного или отказа от процедуры.
Вариабельность сердечного ритма во время тренировки (спектральный анализ)
Временное ограничение: Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения спиртного или отказа от процедуры.
Вариабельность сердечного ритма: общая мощность (сумма низкой частоты, очень низкой частоты, высокой частоты) (мс)
Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения спиртного или отказа от процедуры.
Вариабельность сердечного ритма во время тренировки (спектральный анализ)
Временное ограничение: Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения спиртного или отказа от процедуры.
Вариабельность сердечного ритма: LF/HF - соотношение
Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения спиртного или отказа от процедуры.
Вариабельность сердечного ритма во время тренировки (анализ во временной области)
Временное ограничение: Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения спиртного или отказа от процедуры.
Вариабельность частоты перед анализом во временной области: RMSDD (мс), pNN50 (%)
Запись 5 минут, полученная за пять минут до получения спиртного или отказа от процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник состояний тревоги у пациентов — краткий
Временное ограничение: : за пять минут до выступления; непосредственно перед введением иглы; Через пять минут после окончания процедуры
Анкета, посвященная тревоге, связанной со стрессом (от 6 до 24 баллов).
: за пять минут до выступления; непосредственно перед введением иглы; Через пять минут после окончания процедуры
Результаты процедуры
Временное ограничение: Зарегистрировано во время работы процедуры
Количество введений иглы,
Зарегистрировано во время работы процедуры
Результаты процедуры
Временное ограничение: Зарегистрировано во время работы процедуры
Невыполнение/отказ от выполнения процедуры (да/нет)
Зарегистрировано во время работы процедуры
Время до введения иглы
Временное ограничение: Получено во время процедуры, Время от проникновения иглы под кожу до получения ликвора (мм:сс)
Отметка времени от первого проникновения иглы под кожу до получения жидкости или отказа от процедуры.
Получено во время процедуры, Время от проникновения иглы под кожу до получения ликвора (мм:сс)
Доверие к оператору
Временное ограничение: Оценивается через пять минут после окончания процедуры
10-балльная шкала Лайкерта: 0 = не уверен - 10 = очень уверен
Оценивается через пять минут после окончания процедуры
Интенсивность боли во время процедуры
Временное ограничение: Оценивается через пять минут после окончания процедуры
10-балльная привязанная шкала Лайкерта; 0=нет боли - 10=сильнейшая боль.
Оценивается через пять минут после окончания процедуры
Головная боль после пункции твердой мозговой оболочки
Временное ограничение: Телефонное интервью через семь дней после даты проведения процедуры
Постпункционная головная боль по классификации Любекера
Телефонное интервью через семь дней после даты проведения процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Region Zealand

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMSLP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Эмоциональное

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться