Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut psykisk stress under lumbalpunktion

19 juni 2017 uppdaterad av: Mikael Johannes Vuokko Henriksen, Rigshospitalet, Denmark

Akut psykisk stress bland läkare och patient under lumbalpunktion och dess inverkan på prestation och patientrelaterade resultat

Den här studien utforskar operatörer av lumbalpunktion stress kopplad till deras utförande av proceduren, över tre erfarenhetsnivåer: Experter, Intermediärer och Noviser.

Studien kommer att undersöka sambandet mellan denna potentiella stress och patientupplevd stress och patientrelaterade resultat av lumbalpunktionsproceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Konsekvenserna av att vara i ett tillstånd av akut psykisk stress är nedsatt arbetsminne, nedsatt psykomotorisk prestation och försämrad prestationsförmåga. Även om vissa nivåer av ökad stressrespons kan vara fördelaktiga, verkar det finnas en övre gräns när prestationsförmågan är nedsatt.

Enligt Cognitive Activation Theory of Stress (CATS) uppstår stresskänslan när kraven överstiger resurserna för en given uppgift. För LP-proceduren kan en stresskänsla bland nybörjare uppstå på grund av att kombinationen av LP är en komplex procedur beroende på både tekniska och icke-tekniska aspekter i kombination med invånarnas osäkerhet för procedurprestanda och rädsla för att göra skada.

Trots ett växande erkännande av stress bland boende, har den akuta mentala stressen hos invånare som utför invasiva procedurer inte erkänts. Inom neurologi, internmedicin och akutmedicin kan ett särskilt ämne för denna stress hänföra sig till boendes första utförandet av lumbalpunktionen.

Men för icke-kirurgiska invasiva procedurer som LP, finns det en brist på bevis för mätningar av AMS över erfarenhetsnivåer och hur denna potentiella stress kan påverka prestanda och patientrelaterade resultat.

Därför är syftet med denna studie att utforska stressnivåer över lumbalpunktionsnivåer och hur denna potentiella stress kan påverka procedurprestandan och patienternas upplevelse av stress och resultatet av proceduren. Dessutom kommer studien att undersöka en potentiell korrelation mellan patientens stress och risken att utveckla postdural punkteringshuvudvärk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region of Denmark
      • Glostrup, Capital Region of Denmark, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
        • Kontakt:
      • Herlev, Capital Region of Denmark, Danmark, 2730
    • Region Zealand
      • Roskilde, Region Zealand, Danmark, 400
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Neurology, University Hospital Zealand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkare:

Läkare som arbetar på avdelningar med frekvent utförande av LP. Läkare bör representera de tre erfarenhetsnivåerna nybörjare, intermediärer och experter.

Patienter:

Alla patienter remitterade till lumbalpunktion med avseende på inklusions- och exklusionskriterier.

Beskrivning

Läkare:

Inklusionskriterier läkare:

  • Läkare eller medicinsk student som arbetar som vikarierande juniorläkare
  • Talar danska flytande
  • Förstå och acceptera studiekonsekvenser
  • Endast för nybörjargrupp: Läkarstudent med klinisk rotation vid studieplatserna

Uteslutningskriterier läkare:

  • N/A

För expertgruppsläkare: Konsult (eller annan ledande läkarebefattning); LP-erfarenhet > 100 procedurer; handledare för nybörjare; Framför LP regelbundet.

För läkare i mellangrupp:

Utför LP regelbundet; LP erfarenhet av 10-80 procedurer.

För nybörjare gruppläkare:

Ingen tidigare erfarenhet av lumbalpunktion

För patienter som är inskrivna i studien:

Inklusionskriterier Patienter:

  • Remitterade till polikliniken för en LP;
  • Glasgow Coma Scale 15;
  • Kunskaper i danska språket;
  • Ålder mellan 18 och 80 år;
  • Förstå och acceptera studiekonsekvenser
  • Kunna samarbeta i proceduren utan behov av personlig assistans;
  • Ge skriftligt och muntligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier Patienter:

  • Lumbalpunktion avsedd vid misstanke om Alzheimer eller annan demensdiagnos;
  • Kognitiv funktionsnedsättning, bedömd av studiens utredare eller lokal sjuksköterska/läkare; -
  • Fysiska funktionsnedsättningar som kräver personlig assistans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Expert
Läkarna i expertgruppen kommer att utföra en LP enligt lokala standardprocedurprotokoll.
Mellanliggande
Läkarna i den mellanliggande gruppen kommer att utföra en LP enligt lokala standardprocedurprotokoll.
Nybörjare
Läkarna i nybörjargruppen kommer att utföra en LP enligt lokala standardprocedurprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv bedömning
Tidsram: Fem minuter före föreställningen
Kognitiv bedömning utforskar individens uppfattning om resurser och krav på prestation (poäng varierar från 1/6 till 6)
Fem minuter före föreställningen
Inventering av ångest tillstånd – kort (före prestation)
Tidsram: Fem minuter före föreställningen
Ett frågeformulär som utforskar stressrelaterad ångest
Fem minuter före föreställningen
Inventering av ångest tillstånd – kort (under prestation)
Tidsram: Precis innan nålen sätts in
Ett frågeformulär som utforskar stressrelaterad ångest
Precis innan nålen sätts in
Hjärtfrekvensvariation före prestation (puls)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning.
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning.
Hjärtfrekvensvariation före prestation (spektrumanalys)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning.
Hjärtfrekvensvariation: Total effekt (summa av låg frekvens, mycket låg frekvens, hög frekvens) (ms)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning.
Hjärtfrekvensvariation före prestation (spektrumanalys)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning.
Hjärtfrekvensvariation: LF/HF - förhållande
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning.
Hjärtfrekvensvariation före prestation (tidsdomänanalys)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning.
Hjärtfrekvensvariabilitet före prestation Tidsdomänanalys: RMSDD (ms), pNN50 (%)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter före föreställning.
Hjärtfrekvensvariation under prestation (puls)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan man skaffar sprit eller avbryter proceduren.
Hjärtfrekvensvariation: Hjärtfrekvens (bp/min)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan man skaffar sprit eller avbryter proceduren.
Hjärtfrekvensvariation under prestation (spektrumanalys)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan man skaffar sprit eller avbryter proceduren.
Hjärtfrekvensvariation: Total effekt (summa av låg frekvens, mycket låg frekvens, hög frekvens) (ms)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan man skaffar sprit eller avbryter proceduren.
Hjärtfrekvensvariation under prestation (spektrumanalys)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan man skaffar sprit eller avbryter proceduren.
Hjärtfrekvensvariation: LF/HF - förhållande
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan man skaffar sprit eller avbryter proceduren.
Hjärtfrekvensvariation under prestation (tidsdomänanalys)
Tidsram: En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan man skaffar sprit eller avbryter proceduren.
Frekvensvariabilitet före prestanda Tidsdomänanalys: RMSDD (ms), pNN50 (%)
En inspelning på 5 minuter erhållen fem minuter innan man skaffar sprit eller avbryter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter State Trait Anxiety Inventory - Kort
Tidsram: : Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning; Fem minuter efter avslutad procedure
Ett frågeformulär som utforskar stressrelaterad ångest (poäng varierar från 6-24)
: Fem minuter före föreställning; Strax före nålinsättning; Fem minuter efter avslutad procedure
Procedurresultat
Tidsram: Registrerad under operationen
Antal nålföringar,
Registrerad under operationen
Procedurresultat
Tidsram: Registrerad under operationen
Att misslyckas/överge förfarandet (ja/nej)
Registrerad under operationen
Tidens varaktighet till nålinsättning
Tidsram: Erhållen under proceduren, Tid från nålpenetrering av huden till att man erhåller vätska (mm:ss)
En tidsstämpel från första nålpenetrering av huden till att man får spriten eller att man överger proceduren.
Erhållen under proceduren, Tid från nålpenetrering av huden till att man erhåller vätska (mm:ss)
Förtroende för operatören
Tidsram: Bedöms fem minuter efter avslutad procedure
En 10-punkts förankrad Likert-skala: 0=inte säker - 10=mycket säker
Bedöms fem minuter efter avslutad procedure
Smärtans intensitet under proceduren
Tidsram: Bedöms fem minuter efter avslutad procedure
En 10-punkts förankrad Likert-skala; 0= ingen smärta - 10= Värsta tänkbara smärta.
Bedöms fem minuter efter avslutad procedure
Post Dural punktering huvudvärk
Tidsram: Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum
Post Dural punkteringshuvudvärk, efter Lübeckers klassificering
Telefonintervju sju dagar efter förfarandets resultatdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Region Zealand

Utredare

  • Studierektor: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMSLP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, känslomässigt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera