Akutní duševní stres během lumbální punkce
Akutní duševní stres mezi lékařem a pacientem během lumbální punkce a jeho dopad na výkon a související výsledky pacienta
Tato studie zkoumá stres operátorů lumbální punkce spojený s prováděním procedury na třech úrovních zkušeností: Experti, Středně pokročilí a Začátečníci.
Studie bude zkoumat souvislost tohoto potenciálního stresu se stresem, který pacient prožíval, a výsledky procedury lumbální punkce související s pacientem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Důsledky stavu akutního duševního stresu jsou snížená pracovní paměť, snížená psychomotorická výkonnost a zhoršená výkonnost. Ačkoli některé úrovně zvýšené reakce na stres mohou být prospěšné, zdá se, že existuje horní hranice, kdy je výkon snížen.
Podle kognitivní aktivační teorie stresu (CATS) vzniká pocit stresu, když požadavky převyšují zdroje pro daný úkol. U procedury LP může mezi začínajícími rezidenty vzniknout pocit stresu kvůli kombinaci LP, která je složitým postupem v závislosti na technických i netechnických aspektech kombinovaných s nejistotami rezidentů ohledně provádění procedury a strachem ze způsobení škody.
Navzdory rostoucímu uznání stresu mezi rezidenty není akutní duševní stres rezidentů provádějících invazivní procedury uznáván. V neurologii, interním lékařství a urgentní medicíně může být konkrétním tématem tohoto stresu první provedení lumbální punkce u obyvatel.
U nechirurgických invazivních postupů, jako je LP, však chybí důkazy pro měření AMS napříč úrovněmi zkušeností a jak by tento potenciální stres mohl ovlivnit výkon a výsledky související s pacientem.
Cílem této studie je proto prozkoumat úrovně stresu napříč úrovněmi zkušeností s lumbální punkcí a jak může tento potenciální stres ovlivnit výkon procedury a prožívání stresu pacientů a výsledky procedury. Kromě toho studie prozkoumá potenciální korelaci mezi stresem pacienta a rizikem rozvoje postdurální punkční bolesti hlavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region of Denmark
-
Glostrup, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2600
- Nábor
- Department of Neurology, Rigshospitalet - Glostrup
-
Kontakt:
- Elisabeth Elmo, MD
- Telefonní číslo: +4538633044
- E-mail: elisabeth.elmo@regionh.dk
-
Herlev, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2730
- Nábor
- Department of Neuology, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Christian T Pinkowsky, MD
- Telefonní číslo: +4538684246
- E-mail: christian.tersboel.pinkowsky.01@regionh.dk
-
-
Region Zealand
-
Roskilde, Region Zealand, Dánsko, 400
- Aktivní, ne nábor
- Department of Neurology, University Hospital Zealand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
lékaři:
Lékaři pracující na odděleních s častým prováděním LP. Lékaři by měli představovat tři úrovně zkušeností nováčky, středně pokročilé a odborníky.
Pacienti:
Všichni pacienti doporučeni k lumbální punkci s ohledem na kritéria zařazení a vyloučení.
Popis
lékaři:
Lékaři s kritérii zařazení:
- Lékař nebo student medicíny pracující jako náhradní mladší lékař
- Mluví plynně dánsky
- Pochopení a přijetí studijních důsledků
- Pouze pro skupinu začátečníků: Student medicíny s klinickou rotací na studijních místech
Lékaři vylučující kritéria:
- N/A
Pro lékaře skupiny expertů: konzultant (nebo jiná vrchní lékařská pozice); zkušenosti s LP > 100 procedur; vedoucí pro začínajícího umělce; Pravidelné hraní LP.
Pro lékaře střední skupiny:
Pravidelné hraní LP; LP zkušenosti 10-80 procedur.
Pro začínající skupinové lékaře:
Žádné předchozí zkušenosti s lumbální punkcí
Pro pacienty zařazené do studie:
Pacienti s kritérii zařazení:
- Odeslána do ambulance pro LP;
- Glasgow Coma Scale 15;
- znalost dánského jazyka;
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Pochopení a přijetí studijních důsledků
- Schopnost spolupracovat na zákroku bez potřeby osobní asistence;
- Poskytování písemného a ústního informovaného souhlasu
Pacienti s kritérii vyloučení:
- Lumbální punkce určená pro podezření na Alzheimera nebo jinou diagnózu demence;
- Kognitivní porucha, hodnocená zkoušejícím studie nebo místní sestrou/lékařem; -
- Tělesné postižení, vyžadující osobní asistenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Expert
Lékaři v expertní skupině provedou LP podle místního standardního protokolu postupu.
|
|
Středně pokročilí
Lékaři ve střední skupině provedou LP podle protokolu místního standardního postupu.
|
|
Nováček
Lékaři ve skupině nováčků provedou LP podle protokolu místního standardního postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Pět minut před představením
|
Kognitivní hodnocení zkoumá individuální vnímání zdrojů a požadavků na výkon (skóre se pohybuje od 1/6 do 6)
|
Pět minut před představením
|
|
Inventář stavu úzkosti – krátký (před představením)
Časové okno: Pět minut před představením
|
Dotazník zkoumající úzkost související se stresem
|
Pět minut před představením
|
|
Inventář stavu úzkosti – krátký (během výkonu)
Časové okno: Těsně před zavedením jehly
|
Dotazník zkoumající úzkost související se stresem
|
Těsně před zavedením jehly
|
|
Variabilita srdeční frekvence před výkonem (tepová frekvence)
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením.
|
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min)
|
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením.
|
|
Variabilita srdeční frekvence před výkonem (spektrální analýza)
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením.
|
Variabilita srdeční frekvence: Celkový výkon (součet nízké frekvence, velmi nízké frekvence, vysoké frekvence) (ms)
|
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením.
|
|
Variabilita srdeční frekvence před výkonem (spektrální analýza)
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením.
|
Variabilita srdeční frekvence: poměr LF/HF
|
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením.
|
|
Variabilita srdeční frekvence před výkonem (analýza časové domény)
Časové okno: Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením.
|
Variabilita srdeční frekvence před výkonem Analýza časové domény: RMSDD (ms), pNN50 (%)
|
Nahrávka 5 minut pořízená pět minut před představením.
|
|
Variabilita srdeční frekvence během výkonu (tepová frekvence)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru nebo před ukončením procedury.
|
Variabilita srdeční frekvence: Srdeční frekvence (bp/min)
|
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru nebo před ukončením procedury.
|
|
Variabilita srdeční frekvence během výkonu (spektrální analýza)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru nebo před ukončením procedury.
|
Variabilita srdeční frekvence: Celkový výkon (součet nízké frekvence, velmi nízké frekvence, vysoké frekvence) (ms)
|
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru nebo před ukončením procedury.
|
|
Variabilita srdeční frekvence během výkonu (spektrální analýza)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru nebo před ukončením procedury.
|
Variabilita srdeční frekvence: poměr LF/HF
|
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru nebo před ukončením procedury.
|
|
Variabilita srdeční frekvence během výkonu (analýza časové domény)
Časové okno: Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru nebo před ukončením procedury.
|
Variabilita rychlosti před výkonem Analýza časové domény: RMSDD (ms), pNN50 (%)
|
Záznam 5 minut pořízený pět minut před získáním likéru nebo před ukončením procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář úzkosti u pacientů – krátký
Časové okno: : Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly; Pět minut po ukončení procedury
|
Dotazník zkoumající úzkost související se stresem (skóre se pohybuje od 6 do 24)
|
: Pět minut před představením; těsně před zavedením jehly; Pět minut po ukončení procedury
|
|
Výsledky postupu
Časové okno: Registrováno během operace procedury
|
Počet vpichů jehly,
|
Registrováno během operace procedury
|
|
Výsledky postupu
Časové okno: Registrováno během operace procedury
|
Selhání/opuštění výkonu procedury (ano/ne)
|
Registrováno během operace procedury
|
|
Doba do zavedení jehly
Časové okno: Získané během procedury, Doba od proniknutí jehly kůží do získání louhu (mm:ss)
|
Časové razítko od prvního průniku jehlou do kůže po získání likéru nebo opuštění procedury.
|
Získané během procedury, Doba od proniknutí jehly kůží do získání louhu (mm:ss)
|
|
Důvěra v operátora
Časové okno: Posouzeno pět minut po ukončení procedury
|
10bodová ukotvená Likertova škála: 0=nejistý - 10=velmi jistý
|
Posouzeno pět minut po ukončení procedury
|
|
Intenzita bolesti během procedury
Časové okno: Posouzeno pět minut po ukončení procedury
|
10bodová ukotvená Likertova stupnice; 0 = žádná bolest - 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Posouzeno pět minut po ukončení procedury
|
|
Bolest hlavy po durální punkci
Časové okno: Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
|
Bolest hlavy po durální punkci podle Lübecersovy klasifikace
|
Telefonický rozhovor sedm dní po termínu provedení zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Konge, MD, PhD, CAMES - Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMSLP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, emocionální
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy