Efficacité et sécurité des prothèses cimentées et sans ciment pour les fractures intertrochantériennes instables chez les personnes âgées

Contexte Les fractures intertrochantériennes sont des types courants de fractures de la hanche. Avec la croissance de la population vieillissante mondiale, les patients âgés souffrant de fractures et d'ostéoporose sont en augmentation. Ainsi, la difficulté de traitement des fractures intertrochantériennes augmente d'autant. Les fractures intertrochantériennes instables désignent les fractures de la base du col fémoral au niveau du petit trochanter. Avec le développement continu de la tendance au vieillissement de la Chine, le nombre de personnes vieillissantes augmente progressivement ; l'incidence des fractures intertrochantériennes instables augmente d'année en année. Cliniquement, plus de 90 % des fractures intertrochantériennes surviennent chez les personnes âgées de plus de 65 ans, et le taux de mortalité est à un niveau élevé. Les patients présentant des fractures intertrochantériennes instables sont plus âgés et la fonction corporelle se dégrade progressivement. La réduction et la fixation de cette maladie sont difficiles. Par conséquent, trouver tôt un traitement rapide et efficace est d'une grande importance pour les patients présentant des fractures intertrochantériennes instables.

Cliniquement, la fixation interne et le remplacement articulaire artificiel sont les principales méthodes de traitement des fractures intertrochantériennes instables. L'approche chirurgicale de la fixation interne est facilement affectée par la qualité osseuse des patients. Si le patient a différents degrés d'ostéoporose, cela conduira à l'échec de la première opération, affectant le pronostic du patient. Par conséquent, ce type de méthode d'opération n'est pas accepté progressivement dans la pratique clinique. L'efficacité du remplacement articulaire pour le traitement de la fracture intertrochantérienne est remarquable. Il peut permettre au patient d'obtenir la stabilité immédiate et de réduire les complications, il est donc très populaire auprès des patients et des médecins de la clinique. Les matériaux de remplacement d'articulations artificielles les plus couramment utilisés en clinique sont de deux types : les prothèses cimentées et sans ciment, mais la différence d'efficacité et de sécurité reste mal comprise.

Événements indésirables Pour enregistrer les événements indésirables, y compris la douleur due à l'incision, l'empoisonnement au ciment osseux, l'infection pulmonaire, les troubles mentaux et l'infarctus cérébral aigu.

Si des événements indésirables graves se produisaient, les enquêteurs rapportaient les détails, y compris la date de survenue et les mesures prises pour traiter les événements indésirables, à l'investigateur principal et au comité d'examen institutionnel dans les 24 heures.

Collecte, gestion, analyse et libre accès des données Collecte des données : Les dossiers de tous les cas rapportés dans l'essai étaient complets, clairs et véridiques. Les rapports de cas étaient cohérents avec les données originales du patient et les données déclarées. Les données recueillies ont été entrées dans l'ordinateur de la salle des archives du Harrison International Peace Hospital.

Gestion des données : Les données ont été traitées par une personne spéciale, et agrégées une fois par mois. Au cours des essais cliniques, des visites à la clinique hospitalière ont été effectuées périodiquement par l'ombudsman clinique pour s'assurer que tout le contenu des protocoles était strictement observé. Simultanément, les données brutes ont été vérifiées pour assurer la cohérence avec le formulaire de rapport de cas.

Analyse des données : L'analyse statistique a été effectuée par des statisticiens professionnels. Les statisticiens ont rédigé le rapport de recherche et l'ont soumis au chercheur pour examen.

Accès libre aux données : les données d'essai anonymisées seront publiées sur www.figshare.com.

Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel SPSS 19.0 (IBM, Armonk, NY, USA) et a suivi le principe de l'intention de traiter.

Les données de mesure distribuées normalement ont été exprimées sous forme de moyennes ± écart type et de minimums et maximums. Les données de mesure non distribuées normalement ont été exprimées sous forme de quartile inférieur (q1) et de quartiles médian et supérieur (q3). Les données de comptage ont été exprimées en pourcentage. Un test t à deux échantillons a été réalisé pour comparer les scores de Harris de la hanche, la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le volume de transfusion sanguine postopératoire, le temps de marche et la quantité de drainage postopératoire dans les deux groupes. Une analyse de variance à mesures répétées a été effectuée pour la comparaison intragroupe des scores de la hanche de Harris à différents moments. Le test Pearson X2 a été effectué pour comparer l'excellent et le bon taux de scores de Harris à la hanche et l'incidence des effets indésirables dans les deux groupes.

Le niveau de signification était α = 0,05.