Účinnost a bezpečnost cementovaných a bezcementových protéz pro nestabilní intertrochanterické zlomeniny u starších osob

Pozadí Intertrochanterické zlomeniny jsou běžné typy zlomenin kyčle. S růstem globální stárnoucí populace přibývá starších pacientů s zlomeninami a osteoporózou. Obtížnost léčby intertrochanterických zlomenin se tedy odpovídajícím způsobem zvyšuje. Nestabilní intertrochanterické zlomeniny se týkají zlomenin od baze krčku femuru po úroveň malého trochanteru. S neustálým vývojem trendu stárnutí Číny se počet stárnoucí populace postupně zvyšuje; výskyt nestabilních intertrochanterických zlomenin rok od roku stoupá. Klinicky se více než 90 % intertrochanterických zlomenin vyskytuje u seniorů nad 65 let a úmrtnost je na vysoké úrovni. Pacienti s nestabilními intertrochanterickými zlomeninami jsou starší a funkce těla postupně degradují. Redukce a fixace tohoto onemocnění jsou obtížné. Proto je pro pacienty s nestabilními intertrochanterickými zlomeninami velmi důležité včasné nalezení včasné a účinné léčby.

Klinicky jsou primárními metodami léčby nestabilních intertrochanterických zlomenin vnitřní fixace a umělá kloubní náhrada. Operační přístup vnitřní fixace je snadno ovlivnitelný kvalitou kostí pacientů. Pokud má pacient různé stupně osteoporózy, povede to k selhání první operace, což ovlivní prognózu pacienta. Proto není tento druh operační metody v klinické praxi postupně přijímán. Účinnost kloubní náhrady při léčbě intertrochanterické zlomeniny je pozoruhodná. Dokáže pacientovi zajistit okamžitou stabilitu a snížit komplikace, takže je velmi oblíbený u pacientů i lékařů na klinice. Nejčastěji používané materiály pro umělé kloubní náhrady na klinice mají dva typy: cementované a necementované protézy, ale rozdíl v jejich účinnosti a bezpečnosti zůstává nedostatečně objasněn.

Nežádoucí příhody Zaznamenat nežádoucí příhody, včetně bolesti při řezu, otravy kostním cementem, plicní infekce, duševních poruch a akutního mozkového infarktu.

Pokud došlo k závažným nežádoucím příhodám, vyšetřovatelé hlásili podrobnosti, včetně data výskytu a opatření přijatých k léčbě nežádoucích příhod, hlavnímu zkoušejícímu a institucionální kontrolní komisi do 24 hodin.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup Sběr dat: Záznamy všech případů hlášených ve studii byly úplné, jasné a pravdivé. Kazuistiky byly v souladu s původními údaji pacienta a deklarovanými údaji. Shromážděná data byla vložena do počítače v záznamové místnosti Harrison International Peace Hospital.

Správa dat: Data byla zpracována speciální osobou a agregována jednou měsíčně. Během klinických studií klinický ombudsman pravidelně prováděl návštěvy nemocničních klinik, aby bylo zajištěno, že veškerý obsah protokolů bude přísně dodržován. Současně byla zkontrolována nezpracovaná data, aby byla zajištěna konzistence s formulářem případové zprávy.

Analýza dat: Statistická analýza byla provedena profesionálními statistiky. Statistici napsali výzkumnou zprávu a předložili ji výzkumníkovi ke kontrole.

Data s otevřeným přístupem: Anonymizovaná zkušební data budou zveřejněna na www.figshare.com.

Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS 19.0 (IBM, Armonk, NY, USA) a dodržovala se princip „intention-to-treat“.

Normálně rozdělená naměřená data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a minima a maxima. Nenormálně rozložená data měření byla vyjádřena jako dolní kvartil (q1) a medián a horní kvartil (q3). Údaje o počtu byly vyjádřeny jako procenta. Dvouvýběrový t-test byl proveden pro srovnání Harris hip skóre, operačního času, peroperační krevní ztráty, pooperačního objemu krevní transfuze, doby chůze a pooperačního množství drenáže v obou skupinách. Byla provedena analýza rozptylu opakovaných měření pro vnitroskupinové srovnání skóre Harris hip v různých časových bodech. Pearsonův X2 test byl proveden pro srovnání vynikající a dobré míry Harris hip skóre a výskytu nežádoucích reakcí v obou skupinách.

Hladina významnosti byla α = 0,05.