骨水泥和非骨水泥假体治疗老年人不稳定转子间骨折的疗效和安全性
骨水泥和非骨水泥假体修复老年人不稳定转子间骨折的疗效和安全性：前瞻性、单中心、非随机、对照、临床试验，随访 6 个月
研究概览
详细说明
背景转子间骨折是髋部骨折的常见类型。 随着全球老龄化人口的增长，伴有骨质疏松症的老年骨折患者日益增多。 因此，粗隆间骨折的治疗难度也随之增加。 不稳定转子间骨折是指股骨颈基底部至小转子水平的骨折。 随着我国老龄化趋势的不断发展，老龄人口数量逐渐增加；不稳定转子间骨折的发生率逐年上升。 临床上90%以上的股骨粗隆间骨折发生在65岁以上的老年人，死亡率居高不下。 不稳定转子间骨折患者年龄较大，身体机能逐渐退化。 本病复位固定困难。 因此，及早发现及时有效的治疗方法对不稳定转子间骨折患者具有重要意义。
临床上，内固定和人工关节置换是治疗不稳定转子间骨折的主要方法。 内固定的手术入路容易受到患者骨质的影响。 如果患者存在不同程度的骨质疏松，将导致首次手术失败，影响患者的预后。 因此，这种手术方式在临床上逐渐不被接受。 关节置换治疗转子间骨折疗效显着。 可使患者获得即刻的稳定，减少并发症，因此深受临床患者和医师的欢迎。 临床上最常用的人工关节置换材料有两种类型：骨水泥假体和非骨水泥假体，但对它们的疗效和安全性的差异仍知之甚少。
不良事件 记录不良事件，包括切口疼痛、骨水泥中毒、肺部感染、精神障碍和急性脑梗死。
如果发生严重不良事件，研究人员会在 24 小时内向主要研究人员和机构审查委员会报告详细信息，包括发生日期和采取的治疗不良事件的措施。
数据收集、管理、分析和开放获取 数据收集：试验报告的所有病例记录完整、清晰、真实。 病例报告与患者原始资料及申报资料相符。 收集到的数据被输入到哈里森国际和平医院记录室的电脑中。
数据管理：数据专人处理，每月汇总一次。 在临床试验期间，临床监察员定期进行医院门诊访问，以确保严格遵守方案的所有内容。 同时对原始数据进行核对，确保与病例报告表的一致性。
数据分析：由专业统计学家进行统计分析。 统计人员撰写研究报告并提交给研究人员审查。
数据开放获取：匿名试验数据将在 www.figshare.com 上公布。
统计分析 使用 SPSS 19.0 软件（IBM，Armonk，NY，USA）进行统计分析，并遵循意向治疗原则。
正态分布的测量数据表示为平均值±标准偏差以及最小值和最大值。 非正态分布的测量数据表示为下四分位数 (q1) 以及中位数和上四分位数 (q3)。 计数资料以百分比表示。 比较两组Harris髋关节评分、手术时间、术中失血量、术后输血量、下床活动时间及术后引流量的差异，进行双样本t检验。 对不同时间点的 Harris 髋关节评分进行组内比较，进行重复测量方差分析。 采用Pearson X2检验比较两组Harris髋关节评分优良率及不良反应发生率。
显着性水平为 α = 0.05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过影像学和实验室检查确定不稳定转子间骨折
- 年龄：大于65岁
- 不分性别
- 自愿参加本次试验，并签署知情同意书
排除标准：
- 更换禁忌症，如急性心肌梗塞
- 语言沟通交流障碍明显
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制组
老年不稳定性转子间骨折患者行全髋关节置换术。
对照组中的 44 名患者接受了骨水泥型 SPII 假体（Link，德国）。
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老年不稳定性转子间骨折患者行全髋关节置换术。
对照组中的 44 名患者接受了骨水泥型 SPII 假体（Link，德国）。
其他名称：
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实验性的：试验组
老年不稳定性转子间骨折患者行全髋关节置换术。
试验组中的 42 名患者接受了非骨水泥 Wagner 假体（Zimmer，美国）。
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老年不稳定性转子间骨折患者行全髋关节置换术。
试验组中的 42 名患者接受了非骨水泥 Wagner 假体（Zimmer，美国）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后6个月
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评价髋关节功能恢复情况。Harris髋关节评分优、良患者数/患者总数×100%。
优良率高表明髋关节功能良好。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X光
大体时间：术前6个月至术后6个月的变化
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观察髋关节的形态学变化。观察髋关节的正位和侧位图像。
异位骨化通过布鲁克分类系统进行分类。
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术前6个月至术后6个月的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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