Eficacia y seguridad de prótesis cementadas y no cementadas para fracturas intertrocantéricas inestables en ancianos

Fondo Las fracturas intertrocantéricas son tipos comunes de fracturas de cadera. Con el crecimiento de la población mundial que envejece, los pacientes ancianos con fracturas y osteoporosis están aumentando. Por tanto, la dificultad de tratar las fracturas intertrocantéricas aumenta en consecuencia. Las fracturas intertrocantéricas inestables se refieren a las fracturas desde la base del cuello femoral hasta el nivel del trocánter menor. Con el desarrollo continuo de la tendencia al envejecimiento de China, el número de personas que envejecen está aumentando gradualmente; la incidencia de fracturas intertrocantéricas inestables aumenta año tras año. Clínicamente, más del 90% de las fracturas intertrocantéricas ocurren en ancianos mayores de 65 años, y la tasa de mortalidad es alta. Los pacientes con fracturas intertrocantéricas inestables son mayores y la función corporal se degrada gradualmente. La reducción y fijación de esta enfermedad son difíciles. Por lo tanto, encontrar pronto un tratamiento oportuno y efectivo es de gran importancia para los pacientes con fracturas intertrocantéricas inestables.

Clínicamente, la fijación interna y el reemplazo de articulación artificial son los métodos principales para tratar las fracturas intertrocantéricas inestables. El abordaje quirúrgico de la fijación interna se ve fácilmente afectado por la calidad ósea de los pacientes. Si el paciente presenta diferentes grados de osteoporosis, se producirá el fracaso de la primera operación, afectando al pronóstico del paciente. Por lo tanto, este tipo de método de operación no se acepta gradualmente en la práctica clínica. La eficacia del reemplazo articular para el tratamiento de la fractura intertrocantérea es notable. Puede hacer que el paciente obtenga la estabilidad inmediata y reducir las complicaciones, por lo que es muy popular entre los pacientes y médicos de la clínica. Los materiales de reemplazo de articulaciones artificiales más utilizados en la clínica son de dos tipos: prótesis cementadas y no cementadas, pero la diferencia en su eficacia y seguridad sigue siendo poco conocida.

Eventos adversos Para registrar los eventos adversos, incluido el dolor de la incisión, el envenenamiento por cemento óseo, la infección pulmonar, los trastornos mentales y el infarto cerebral agudo.

Si ocurrieron eventos adversos graves, los investigadores informaron los detalles, incluida la fecha de ocurrencia y las medidas tomadas para tratar los eventos adversos, al investigador principal y al comité de revisión institucional dentro de las 24 horas.

Recopilación, gestión, análisis y acceso abierto de datos Recopilación de datos: Los registros de todos los casos informados en el juicio fueron completos, claros y verdaderos. Los informes de casos fueron consistentes con los datos originales del paciente y los datos declarados. Los datos recopilados se ingresaron en la computadora en la sala de registros del Harrison International Peace Hospital.

Gestión de datos: Los datos fueron procesados ​​por una persona especial y agregados una vez al mes. Durante los ensayos clínicos, el ombudsman clínico realizó periódicamente visitas a la clínica del hospital para garantizar que se observaran estrictamente todos los contenidos de los protocolos. Simultáneamente, se verificaron los datos sin procesar para garantizar la coherencia con el formulario de informe de casos.

Análisis de datos: El análisis estadístico fue realizado por estadísticos profesionales. Los estadísticos escribieron el informe de investigación y lo enviaron al investigador para su revisión.

Acceso abierto a los datos: los datos de prueba anonimizados se publicarán en www.figshare.com.

Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS 19.0 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.) y siguió el principio de intención de tratar.

Los datos de medición normalmente distribuidos se expresaron como media ± desviación estándar y mínimos y máximos. Los datos de medición no distribuidos normalmente se expresaron como el cuartil inferior (q1) y los cuartiles mediano y superior (q3). Los datos de recuento se expresaron como porcentaje. Se realizó la prueba t de dos muestras para comparar las puntuaciones de cadera de Harris, el tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, el volumen de transfusión de sangre posoperatoria, el tiempo de deambulación y la cantidad de drenaje posoperatorio en ambos grupos. Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas para la comparación intragrupo de las puntuaciones de cadera de Harris en varios puntos temporales. Se llevó a cabo la prueba Pearson X2 para comparar la tasa excelente y buena de las puntuaciones de cadera de Harris y la incidencia de reacciones adversas en ambos grupos.

El nivel de significación fue α = 0,05.