高齢者の不安定な転子間骨折に対するセメント補綴物およびセメントレス補綴物の有効性と安全性
高齢者の不安定な転子間骨折の修復におけるセメント製およびセメントレスの人工装具の有効性と安全性:6か月のフォローアップを伴う前向き、単一施設、非無作為化、対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景転子間骨折は股関節骨折の一般的なタイプです。 世界的な高齢化人口の増加に伴い、骨粗鬆症を伴う高齢者の骨折患者が増加しています。 したがって、転子間骨折の治療の難しさはそれに応じて増加します。 不安定な転子間骨折とは、大腿骨頸部基部から小転子レベルまでの骨折を指します。 中国の高齢化傾向の継続的な発展に伴い、高齢人口の数は徐々に増加しています。不安定な転子間骨折の発生率は年々増加しています。 臨床的には、転子間骨折の 90% 以上が 65 歳以上の高齢者に発生し、死亡率も高いレベルにあります。 不安定な転子間骨折の患者は高齢であり、身体機能は徐々に低下します。 この病気の軽減と固定は困難です。 したがって、タイムリーで効果的な治療法を早期に発見することは、不安定な転子間骨折の患者にとって非常に重要です。
臨床的には、内固定と人工関節置換術が不安定な転子間骨折を治療する主要な方法です。 内固定の外科的アプローチは、患者の骨質の影響を受けやすい。 患者の骨粗鬆症の程度が異なる場合、最初の手術の失敗につながり、患者の予後に影響を与えます。 したがって、この種の操作方法は、臨床現場では次第に受け入れられなくなります。 転子間骨折の治療における関節置換術の有効性は顕著である。 それは患者に即時の安定を得させ、合併症を減らすことができるので、診療所の患者と医師に非常に人気があります. クリニックで最も一般的に使用される人工関節置換材料には、セメントとセメントレスの 2 つのタイプがありますが、その有効性と安全性の違いはよくわかっていません。
有害事象 切開痛、骨セメント中毒、肺感染症、精神障害、急性脳梗塞などの有害事象を記録します。
重篤な有害事象が発生した場合、研究者は、発生日および有害事象を治療するために講じた措置を含む詳細を、24時間以内に主任研究者および治験審査委員会に報告しました。
データ収集、管理、分析、およびオープンアクセス データ収集: 治験で報告されたすべての症例の記録は、完全で、明確で、真実です。 症例報告は、患者の元のデータおよび宣言されたデータと一致していました。 収集されたデータは、ハリソン国際平和病院の記録室のコンピューターに入力されました。
データ管理: データは専門の担当者が処理し、月に 1 回集計されます。 臨床試験中は、プロトコルのすべての内容が厳密に守られていることを確認するために、臨床オンブズマンによって定期的に病院の診察が行われました。 同時に、生データをチェックして、症例報告フォームとの一貫性を確保しました。
データ分析: 統計分析は専門の統計学者によって行われました。 統計学者は研究報告書を書き、レビューのために研究者に提出しました。
データのオープン アクセス: 匿名化された試験データは、www.figshare.com で公開されます。
統計分析 統計分析は、SPSS 19.0 ソフトウェア (IBM、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行され、intention-to-treat の原則に従いました。
通常分布の測定データは、平均値 ± 標準偏差、および最小値と最大値として表されました。 非正規分布の測定データは、下位四分位数 (q1) および中央値と上位四分位数 (q3) として表されました。 カウントデータはパーセンテージで表した。 両群のハリス股関節スコア、手術時間、術中出血量、術後輸血量、歩行時間、術後ドレナージ量を比較するために、2標本t検定を実施しました。 さまざまな時点でのハリス股関節スコアのグループ内比較のために、分散の反復測定分析が行われました。 ピアソン X2 テストは、ハリス股関節スコアの優良率と優良率、および両群の副作用の発生率を比較するために実施されました。
有意水準は α = 0.05 でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 画像検査および臨床検査で確認された不安定な転子間骨折
- 年齢:65歳以上
- 性別問わず
- このテストへの参加を志願し、インフォームド コンセントに署名した
除外基準:
- 急性心筋梗塞などの補充禁忌
- 言語コミュニケーションとコミュニケーションにおける明らかな障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対照群
不安定な転子間骨折を有する年配の患者は、人工股関節全置換術を受けた。
対照群の 44 人の患者は、セメント SPII プロテーゼ (リンク、ドイツ) を受け取りました。
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不安定な転子間骨折を有する年配の患者は、人工股関節全置換術を受けた。
対照群の 44 人の患者は、セメント SPII プロテーゼ (リンク、ドイツ) を受け取りました。
他の名前:
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実験的:トライアルグループ
不安定な転子間骨折を有する年配の患者は、人工股関節全置換術を受けた。
試験群の 42 人の患者は、セメントレス Wagner プロテーゼ (Zimmer、米国) を受け取りました。
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不安定な転子間骨折を有する年配の患者は、人工股関節全置換術を受けた。
試験群の 42 人の患者は、セメントレス Wagner プロテーゼ (Zimmer、米国) を受け取りました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア
時間枠:術後6ヶ月
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股関節機能の回復を評価するハリス股関節スコアが優れたおよび良好な患者数/患者総数×100%。
エクセレントおよびグッドレートが高いほど、股関節機能が良好であることを示します。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線
時間枠:術前6ヶ月から術後6ヶ月の変化
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股関節の形態変化を観察する。股関節の形態は、前後および側面の画像で観察された。
異所性骨化は、ブルッカー分類システムによって分類されました。
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術前6ヶ月から術後6ヶ月の変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セメント製 SPII プロテーゼの臨床試験
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JointResearchUppsala University; Göteborg University; Leiden University Medical Center; OLVG招待による登録
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenDePuy Orthopaedics完了
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Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustUniversity of Exeter募集