노인의 불안정 전자간 골절에 대한 시멘트 및 시멘트 없는 보철물의 효능 및 안전성
노인의 불안정한 전자간 골절의 봉합에서 시멘트 및 시멘트 없는 보철물의 효능 및 안전성: 전향적, 단일 센터, 비 무작위, 통제, 6개월 추적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경 전자간 골절은 고관절 골절의 일반적인 유형입니다. 전 세계적으로 고령화 인구가 증가함에 따라 골다공증을 동반한 노인 골절 환자가 증가하고 있습니다. 따라서 전자간 골절 치료의 어려움이 그에 따라 증가합니다. 불안정 전자간 골절은 대퇴 경부 기저부에서 소전자부까지의 골절을 말합니다. 중국의 고령화 추세가 지속적으로 발전함에 따라 고령 인구의 수가 점차 증가하고 있습니다. 불안정한 전자간 골절의 발생률은 해마다 증가하고 있습니다. 임상적으로 전자간 골절의 90% 이상이 65세 이상의 고령자에서 발생하고 사망률이 높은 수준이다. 불안정 전자간 골절 환자는 나이가 많고 신체 기능이 점차 저하됩니다. 이 질병의 감소 및 고정은 어렵습니다. 따라서 불안정한 전자간 골절 환자에게 시기적절하고 효과적인 치료를 조기에 발견하는 것은 매우 중요합니다.
임상적으로 내부고정과 인공관절치환술은 불안정한 전자간 골절을 치료하는 일차적인 방법이다. 내부고정술의 수술적 접근은 환자의 골질에 쉽게 영향을 받습니다. 환자의 골다공증 정도가 다른 경우 첫 번째 수술의 실패로 이어져 환자의 예후에 영향을 미칩니다. 따라서 이러한 종류의 수술 방법은 임상에서 점진적으로 받아들여지지 않습니다. 전자간 골절 치료를 위한 관절 치환술의 효능은 현저합니다. 그것은 환자가 즉각적인 안정을 얻을 수 있고 합병증을 줄일 수 있으므로 클리닉의 환자와 의사에게 매우 인기가 있습니다. 임상에서 가장 일반적으로 사용되는 인공 관절 대체 재료는 시멘트 보철물과 무시멘트 보철물의 두 가지 유형이 있지만 그 효능과 안전성의 차이는 잘 알려져 있지 않습니다.
부작용 절개 통증, 뼈 시멘트 중독, 폐 감염, 정신 장애 및 급성 뇌경색을 포함한 부작용을 기록합니다.
중증 이상반응이 발생한 경우, 연구자는 발생일자, 이상반응에 대한 조치 등의 세부사항을 24시간 이내에 주임시험자와 기관심사위원회에 보고하였다.
데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스 데이터 수집: 시험에서 보고된 모든 사례의 기록은 완전하고 명확하며 사실이었습니다. 사례 보고서는 환자의 원래 데이터 및 선언된 데이터와 일치했습니다. 수집된 자료는 해리슨 국제평화병원 기록실 컴퓨터에 입력되었다.
데이터 관리: 데이터는 전담인력에 의해 처리되었으며, 월 1회 집계되었습니다. 임상시험 기간 동안 임상 옴부즈맨이 주기적으로 병원 방문을 실시하여 프로토콜의 모든 내용이 엄격하게 준수되는지 확인했습니다. 동시에, 증례 보고 양식과의 일관성을 보장하기 위해 원시 데이터를 확인했습니다.
데이터 분석: 통계 분석은 전문 통계학자에 의해 수행되었습니다. 통계학자는 연구 보고서를 작성하여 검토를 위해 연구원에게 제출했습니다.
데이터 공개 액세스: 익명화된 시험 데이터가 www.figshare.com에 게시됩니다.
통계 분석 통계 분석은 SPSS 19.0 소프트웨어(IBM, Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행하였으며 치료 의도 원칙을 따랐다.
정상적으로 분포된 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차 및 최소값과 최대값으로 표현되었습니다. 비정규 분포 측정 데이터는 하위 사분위수(q1)와 중간 및 상위 사분위수(q3)로 표현되었습니다. 카운트 데이터는 백분율로 표시되었습니다. 두 군의 Harris 고관절 점수, 수술 시간, 수술 중 실혈량, 수술 후 수혈량, 보행 시간, 수술 후 배액량을 비교하기 위해 Two-sample t-test를 시행하였다. 다양한 시점에서 Harris 고관절 점수의 그룹 내 비교를 위해 분산의 반복 측정 분석을 수행했습니다. Pearson X2 test는 Harris 고관절 점수의 우수 및 우수 비율과 두 군의 이상반응 발생률을 비교하기 위해 시행하였다.
유의 수준은 α = 0.05입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이미징 및 실험실 검사로 확인된 불안정한 전자간 골절
- 연령: 65세 이상
- 성별에 관계없이
- 이 테스트에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 급성 심근 경색과 같은 대체 금기
- 언어 의사 소통 및 의사 소통의 명백한 장애물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
불안정한 전자간 골절이 있는 노인 환자는 고관절 전치환술을 시행받았다.
대조군의 44명의 환자는 접착된 SPII 보철물(Link, Germany)을 받았습니다.
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불안정한 전자간 골절이 있는 노인 환자는 고관절 전치환술을 시행받았다.
대조군의 44명의 환자는 접착된 SPII 보철물(Link, Germany)을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 시험군
불안정한 전자간 골절이 있는 노인 환자는 고관절 전치환술을 시행받았다.
실험군의 42명의 환자는 시멘트가 없는 Wagner 보철물(Zimmer, USA)을 받았다.
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불안정한 전자간 골절이 있는 노인 환자는 고관절 전치환술을 시행받았다.
실험군의 42명의 환자는 시멘트가 없는 Wagner 보철물(Zimmer, USA)을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 고관절 점수
기간: 수술 후 6개월에
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고관절 기능의 회복 정도를 평가하기 위함. Harris 고관절 점수 우수 및 우수 환자 수/총 환자 수 × 100%.
우수하고 좋은 비율이 높으면 좋은 고관절 기능을 나타냅니다.
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수술 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엑스레이
기간: 수술 전 6개월에서 수술 후 6개월로의 변화
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고관절의 형태적 변화를 관찰하기 위해 전후방 및 측면 영상에서 고관절의 형태를 관찰하였다.
이소성 골화는 Brooker 분류 시스템을 통해 분류되었습니다.
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수술 전 6개월에서 수술 후 6개월로의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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합착된 SPII 보철물에 대한 임상 시험
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Smith & Nephew, Inc.아직 모집하지 않음염증성 관절염 | 외상 후 관절염 | 퇴행성 관절 질환으로 인한 1 차 총 무릎 관절 성형술 (골관절염의 1 차 진단)미국
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenDePuy Orthopaedics완전한
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JointResearchUppsala University; Göteborg University; Leiden University Medical Center; OLVG초대로 등록