Mémantine pour la prévention des effets cognitifs tardifs chez les patients pédiatriques recevant une radiothérapie crânienne pour des tumeurs cérébrales localisées
12 juillet 2023 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Mémantine pour la prévention des effets cognitifs tardifs chez les patients pédiatriques recevant une radiothérapie crânienne pour des tumeurs cérébrales localisées : une étude pilote
Les enfants atteints de tumeurs cérébrales qui ont subi une radiothérapie sont à risque de problèmes d'attention, de mémoire et de résolution de problèmes. De tels problèmes peuvent entraîner des difficultés à l'école et dans la vie quotidienne. La mémantine, le médicament utilisé pour cette étude, n'est pas encore approuvée pour une utilisation chez les enfants par la Food and Drug Administration des États-Unis. Cependant, des études ont montré certaines améliorations de la mémoire chez les patients atteints de démence, de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et d'autisme. Les scientifiques ont également utilisé ce médicament pour les patients cancéreux adultes recevant une radiothérapie avec des résultats montrant moins de déclin cognitif au fil du temps par rapport aux patients prenant un placebo (pilule inactive). Ces études ont également montré peu d'effets secondaires.
Il s'agit d'une étude pilote/de faisabilité et de la première étude connue portant sur des enfants atteints d'un diagnostic de cancer ou d'une tumeur au cerveau.
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
- Estimer le taux de participation à une étude sur la mémantine utilisée comme agent neuroprotecteur chez les enfants subissant une radiothérapie pour des tumeurs cérébrales localisées (gliome de bas grade, craniopharyngiome, épendymome ou tumeur germinale)
- Pour estimer le taux d'observance du traitement par la mémantine
- Pour estimer le taux d'achèvement des évaluations cognitives
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Estimer l'ampleur de l'effet du changement dans les résultats neurocomportementaux (cognitifs, sociaux, qualité de vie, neurologiques) associés à la mémantine
- Évaluer la fréquence et la nature des effets secondaires de la mémantine tels que mesurés par l'évaluation systématique des événements émergents sous traitement (SAFTEE)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés pour participer à l'un des deux groupes :
- Le groupe Memantine se verra prescrire de la mémantine à une posologie conforme à l'étiquetage pour adultes approuvé par la FDA. Une faible dose sera initialement administrée au moins deux semaines (± 7 jours) avant le début de la radiothérapie. La dose augmentera jusqu'à ce que les participants atteignent la dose cible de 20 mg/jour. La mémantine sera administrée pendant 12 semaines au total.
- Le groupe placebo se verra prescrire des gélules identiques sans médicament actif. Le médicament placebo sera administré à la même dose et à la même fréquence que celles décrites pour le groupe mémantine.
Les participants seront soumis aux mêmes évaluations et suivi tout au long de la phase de médication. Les évaluations seront effectuées au départ avant le début de l'étude, avec des évaluations de suivi à 6 semaines (fin de la radiothérapie) et 12 semaines (médicaments à la fin de l'étude). Des tests psychologiques pour mesurer l'attention, la mémoire de travail, la résolution de problèmes, l'intelligence et les résultats scolaires seront effectués pour chaque participant. Les soignants rempliront également des questionnaires sur l'attention, la résolution de problèmes, l'humeur et les interactions interpersonnelles. Les aidants seront également invités à remplir un questionnaire sur les caractéristiques générales et les antécédents médicaux de la famille.
Aux moments indiqués ci-dessus, des analyses de sang, des signes vitaux et des échocardiogrammes seront obtenus, et le neurologue de l'étude examinera le participant pour surveiller les effets secondaires et le fonctionnement neurologique. Une infirmière de l'étude contactera le participant une fois par semaine pendant les 12 semaines d'administration du médicament pour identifier les éventuels effets secondaires liés au médicament et vérifier le taux d'observance de la prise du médicament. Une application à distance sera installée sur l'ordinateur personnel ou le téléphone portable du participant pour lui rappeler de prendre ses médicaments et suivre son succès. Un an après la médication, les examens psychologiques et neurologiques seront répétés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 ans à 21 ans au moment de l'inscription à l'étude
- Diagnostic de gliome localisé de bas grade [par exemple, astrocytome pilocytique, gliome des voies optiques, ogligodendrogliome, gangliogliome, xanthoastrocytome pléomorphe (PXA)], craniopharyngiome, épendymome ou tumeur des cellules germinales
- Initier une radiothérapie crânienne focale (photon ou proton)
- Tests de laboratoire [transaminases (ALT, AST, ALP), BUN et créatinine non supérieures à deux fois la normale] et ECG normal
- Parler, lire et comprendre suffisamment l'anglais pour effectuer les évaluations d'études
- Vision et audition adéquates pour une réalisation valide des mesures d'étude
- Test de grossesse βHCG négatif chez les femmes en âge de procréer
- Le participant doit être capable d'avaler des pilules (le personnel de psychologie sera disponible pour aider à la formation à la déglutition de pilules si nécessaire)
- Parent/tuteur légal disponible et capable de parler, lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Trouble médical qui mettrait en danger le bien-être du sujet (par exemple, hypothyroïdie non corrigée, arythmie cardiaque, hypertension nécessitant un traitement, maladie des sinus, QTc prolongé)
- Antécédents de maladie neurologique importante, y compris crises mal contrôlées (c'est-à-dire > 1 crise par mois ; les médicaments antiépileptiques sont acceptables), accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien avec perte de conscience
- Affection psychiatrique qui empêcherait ou prévaudrait sur la participation à l'étude (par exemple, psychose active, idées suicidaires)
- QI inférieur à 70 basé sur l'évaluation de base/de dépistage
- Traitement par des médicaments psychotropes (psychostimulant, antidépresseur, anxiolytique, antipsychotique) au cours des deux dernières semaines, sauf prescription spécifique comme antiémétique
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction aux antagonistes des récepteurs NMDA
- Antécédents de radiothérapie crânienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mémantine
Au moins deux semaines avant la radiothérapie, les participants reçoivent de la mémantine.
Le traitement se poursuit pendant 12 semaines avec des évaluations cognitives périodiques et des travaux de laboratoire.
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Le dosage des médicaments sera supervisé par l'un des neurologues de l'étude, avec des réductions de dose par étapes (intervalles de 5 mg) autorisées en cas d'effets secondaires.
Autres noms:
Des examens cognitifs et neurologiques seront effectués pour évaluer les résultats cognitifs, sociaux, de qualité de vie et neurologiques associés à la mémantine seront complétés au départ avant le début du traitement, et à 6 semaines (fin de la radiothérapie), 12 semaines (arrêt de l'étude médicament ou placebo) et un an après la radiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Au moins deux semaines avant la radiothérapie, les participants reçoivent un placebo.
Le traitement et le bilan sont identiques au groupe mémantine.
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Des examens cognitifs et neurologiques seront effectués pour évaluer les résultats cognitifs, sociaux, de qualité de vie et neurologiques associés à la mémantine seront complétés au départ avant le début du traitement, et à 6 semaines (fin de la radiothérapie), 12 semaines (arrêt de l'étude médicament ou placebo) et un an après la radiothérapie.
Autres noms:
Un placebo qui ressemble exactement au médicament à l'étude, la mémantine, sera administré d'une manière identique au médicament à l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants approchés qui consentent à participer à l'étude
Délai: Une fois, avant l'inscription
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Les taux de participation à l'étude et les intervalles de Blyth-Still-Casella à 90 % associés, ainsi que leur intervalle de confiance régulier à 90 %, seront estimés.
Le test d'une proportion sera effectué par rapport à un taux estimé à 60 %.
Le taux sera évalué pour le groupe dans son ensemble ainsi que séparément pour les groupes d'intervention mémantine et de contrôle placebo.
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Une fois, avant l'inscription
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Pourcentage de participants qui terminent les 12 semaines de traitement mémantine/placebo
Délai: À la fin du traitement mémantine/placebo (12 semaines)
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Les taux d'observance thérapeutique et les intervalles Blyth-Still-Casella à 90 % associés, ainsi que leur intervalle de confiance régulier à 90 %, seront estimés.
Le test d'une proportion sera effectué par rapport à un taux estimé de 80 %.
Le taux sera évalué pour le groupe dans son ensemble ainsi que séparément pour les groupes d'intervention mémantine et de contrôle placebo.
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À la fin du traitement mémantine/placebo (12 semaines)
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Pourcentage de participants qui terminent au moins 3 des 4 évaluations cognitives
Délai: À la fin de l'étude (jusqu'à un an après l'inscription à l'étude)
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Les taux d'achèvement des évaluations cognitives et les intervalles de Blyth-Still-Casella à 90 % associés, ainsi que leur intervalle de confiance régulier à 90 %, seront estimés.
Le test d'une proportion sera effectué par rapport à un taux estimé à 75 %.
Le taux sera évalué pour le groupe dans son ensemble ainsi que séparément pour les groupes d'intervention mémantine et de contrôle placebo.
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À la fin de l'étude (jusqu'à un an après l'inscription à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du résultat neurocomportemental
Délai: Au départ (avant le début du traitement) par rapport à la fin de la radiothérapie (6 semaines plus tard)
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La taille de l'effet (d de Cohen - la différence standardisée entre deux moyennes) de la mémantine sur les résultats neurocomportementaux (cognitifs, sociaux, qualité de vie, neurologique) sera estimée en comparant la performance au départ à la performance à 6 semaines (fin de la radiothérapie) en utilisant différence appariée divisée par son écart-type estimé.
De plus, en raison des données manquantes, des modèles à effets mixtes seront ajustés pour étudier le changement de résultat de la ligne de base à 6 semaines.
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Au départ (avant le début du traitement) par rapport à la fin de la radiothérapie (6 semaines plus tard)
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Changement du résultat neurocomportemental
Délai: Au départ (avant le début du traitement) par rapport à la fin de l'essai médicamenteux (12 semaines plus tard)
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La taille de l'effet (d de Cohen - la différence standardisée entre deux moyennes) de la mémantine sur les résultats neurocomportementaux (cognitifs, sociaux, qualité de vie, neurologique) sera estimée en comparant la performance au départ à la performance à 12 semaines (fin de l'essai médicamenteux) en utilisant différence appariée divisée par son écart-type estimé.
De plus, en raison des données manquantes, des modèles à effets mixtes seront ajustés pour étudier le changement de résultat de la ligne de base à 12 semaines.
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Au départ (avant le début du traitement) par rapport à la fin de l'essai médicamenteux (12 semaines plus tard)
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Changement du résultat neurocomportemental
Délai: Au départ (avant le début du traitement) par rapport au suivi (jusqu'à 1 an plus tard)
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La taille de l'effet (d de Cohen - la différence standardisée entre deux moyennes) de la mémantine sur les résultats neurocomportementaux (cognitifs, sociaux, qualité de vie, neurologique) sera estimée en comparant la performance au départ à la performance au suivi (jusqu'à 1 an) en utilisant la différence appariée divisée par son écart type estimé.
De plus, en raison des données manquantes, des modèles à effets mixtes seront ajustés pour étudier le changement de résultat de la ligne de base à 1 an.
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Au départ (avant le début du traitement) par rapport au suivi (jusqu'à 1 an plus tard)
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Fréquence des effets secondaires de la mémantine
Délai: Du début du traitement mémantine/placebo jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines plus tard)
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La fréquence et la nature des effets secondaires de la mémantine tels que mesurés par le SAFTEE seront évaluées qualitativement en calculant la fréquence des rapports d'effets secondaires par cote de gravité à différents moments de l'essai de médicament et en comparant ces fréquences dans les groupes d'intervention de mémantine et de contrôle placebo.
La fréquence des effets secondaires sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle par placebo à l'aide du test t ou d'un autre test approprié, en fonction des caractéristiques de distribution des données du résultat comparé.
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Du début du traitement mémantine/placebo jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 12 semaines plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather M. Conklin, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (Réel)
21 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies musculo-squelettiques
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies osseuses
- Tumeurs osseuses
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs cérébrales
- Épendymome
- Craniopharyngiome
- Adamantinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- MEMCRT
- R21CA218625 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01279 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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